Evaluatie van herziene indicaties (ERID) voor cochleaire implantaatkandidatuur voor de volwassen CMS-populatie

Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek en omvat een interview om de studieverwachtingen, mogelijke risico's en voordelen en het studie-evaluatieschema te bespreken. Het Informed Consent-formulier mag mee naar huis worden genomen en door de kandidaat worden bekeken en de kandidaat krijgt de gelegenheid om vragen te stellen over het formulier en/of het onderzoek voordat hij het formulier ondertekent. De kandidaat krijgt dan een kopie van het ondertekende Informed Consent Form.

De formulieren voor geïnformeerde toestemming bevatten een gedetailleerde lijst van procedures die deel uitmaken van het preoperatieve evaluatieproces. Het Informed Consent-document zal worden beoordeeld en ondertekend door de relevante partijen voordat er een studiegerelateerde evaluatie plaatsvindt. Tests die zijn voltooid als onderdeel van de normale klinische praktijk, zoals het audiogram, zijn acceptabel voordat het toestemmingsformulier wordt ondertekend.

Informatie over de gehoorgeschiedenis van elke deelnemer wordt verzameld en kan rechtstreeks van de deelnemer of uit zijn/haar medisch dossier worden verkregen.

De preoperatieve evaluatie omvat:

1. Beoordeling van de geschiktheid van de kandidaat voor de studie
2. Vaststelling van basisgegevens als de kandidaat geschikt blijkt te zijn voor opname in het onderzoek.

Tijdens de preoperatieve tests gebruikt de patiënt hoortoestellen die door de leidende audioloog van de deelnemer als geschikt zijn geverifieerd. Artsen zullen de geschiktheid van de hoortoestelaanpassing baseren op de aanbevelingen van de American Academy of Audiology Task Force (2006). Dit omvat echte oormetingen om de nauwkeurigheid van de hoortoestelinstellingen te verifiëren.

Kandidaatsbeoordeling zal omvatten

1. Luchtgeleidingsdrempels voor elk oor met insteekoortelefoons op 125, 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000,4000, 6000 en 8000 Hertz (Hz) Botgeleidingsdrempels voor elk oor op 125, 250, 500, 750 , 1000, 1500, 2000, 4000Hz
2. AzBio Sentences Test (stil) - Een volledig opgenomen lijst bij 60 dB(A) gepresenteerd aan het geluidsveld met het rechteroor ondersteund, linkeroor ondersteund en bilateraal ondersteund met gebruikmaking van versterking die is geverifieerd als geschikt door de leidende audioloog van de deelnemer.

Basislijnmetingen Spraakperceptietesten omvatten

1. Consonant Nucleus Consonant (CNC) Eenlettergrepige woordtest (stil) - Een volledige opgenomen lijst gepresenteerd op 60 dB(A) in de omstandigheden van rechteroorgesteund, linkeroorgesteund, bilateraal geassisteerd
2. Telefonische tests worden uitgevoerd met het oor dat vóór de implantatie wordt geïmplanteerd. City of New York (CUNY) Zinnen worden live toegediend terwijl de deelnemer het te implanteren oor aan zijn/haar hoortoestel koppelt met instellingen die typisch zijn voor telefoongebruik door die deelnemer. Als de deelnemer de telefoon niet kan gebruiken, wordt de test toch afgenomen met de telefoon over de hoortoestelmicrofoon. Geen extra luisterhulpmiddelen (d.w.z. handsetversterker) of luidsprekertelefooninstellingen worden gebruikt. Stimuli worden slechts één keer aangeboden en er wordt geen feedback gegeven. De examinator hanteert een gespreksniveau en -tempo. De deelnemer herhaalt zoveel mogelijk van de zin en raadt waar nodig. Zinnen worden gescoord voor het aantal correct herhaalde woorden en een percentage van het totale aantal juiste woorden wordt berekend.

4. Vragenlijsten voor zelfevaluatie: Patiënten krijgen de instructie om drie vragenlijsten in te vullen die betrekking hebben op hoe ze op dit moment horen in alledaagse luistersituaties. Deze vragenlijsten worden ook 6 en 12 maanden na activering afgenomen. :

• Gezondheidshulpprogramma-index (HUI3)
• Korte Form-36 met utility-transformaties
• Verkort profiel van Hearing Aid Benefit (APHAB) formulier A

Chirurgische procedure: de aanbevolen chirurgische procedure zoals uiteengezet in de juiste chirurgische handleiding voor het apparaat dat is geselecteerd voor implantatie (verstrekt door de fabrikant van het apparaat) zal door de chirurg worden gevolgd.

Postoperatieve procedures worden afgestemd op de behoeften van de patiënt en variëren afhankelijk van het type cochleair implantaat dat de patiënt krijgt.

Activering dient plaats te vinden 2-4 weken na de operatie, of zodra de chirurg heeft vastgesteld dat de patiënt in staat is deel te nemen aan een dergelijke afspraak en dient het volgende te bevatten:

• Controleer de plaats van de incisie op tekenen van irritatie of infectie. Otoscopie uitvoeren. Verwijs de patiënt naar de cochleair implantaatchirurg als er zorgen zijn.
• Controleer de hechting van de magneet van de spraakprocessor om er zeker van te zijn dat de magneetsterkte juist is. Verhoog of verlaag de magneetsterkte naar behoefte.
• Voer een luistercontrole uit van de microfoon van de spraakprocessor.
• Voer impedantietesten uit (telemetrie)
• Aanbevolen toewijzingsparameters worden aanvankelijk als standaard aan clinici verstrekt, maar kunnen naar behoefte worden gewijzigd op basis van de reactie van de ontvanger op geluid.

De geplande vervolgafspraken voor ontvangers variëren afhankelijk van de reactie van de ontvanger op geluid, het schema van de kliniek en de afstand die de ontvanger naar de kliniek heeft afgelegd. Naast het activeren van het apparaat, wordt aanbevolen dat de audioloog patiënten één, drie, zes en twaalf maanden na activering probeert te ontmoeten. Formeel testen zal zes en twaalf maanden na activering worden uitgevoerd volgens het onderzoeksprotocol.

Aanbevolen procedures om in elke mapping-afspraak op te nemen, zijn verstrekt aan audiologen en omvatten bespreking van ervaring met het gebruik van het apparaat, verduidelijking van eventuele vragen over het gebruik van het apparaat, luistercontrole van de microfoon van de spraakprocessor, impedantietelemetrie, psychofysische metingen, balans van luidheid, creëren van nieuwe spraak processorprogramma's als niveaus zijn veranderd, en informele beoordeling van spraakherkenning.

Patiënten moeten worden doorverwezen naar een logopedist voor formele auditieve revalidatie/training als hij/zij na een interval van drie maanden geen open-set spraakherkenning van getallen, kleuren of zinnen vertoont; heeft moeite zich aan te passen aan de geluidskwaliteit van het cochleair implantaat; als er een vraag is over de aanwezigheid van naast elkaar bestaande communicatieproblemen die verband houden met een verandering in cognitieve status in plaats van met gehoorverlies; of als de ontvanger om aanvullende revalidatie en training vraagt ​​die de audioloog niet kan geven.

Postoperatieve beoordelingen zullen worden uitgevoerd met testintervallen van zes en twaalf maanden en omvatten:

1. Audiometrisch testen om cochleair implantaat ondersteunde geluidsveld-toondrempels op te nemen bij 250, 500, 1000, 2000, 3000 en 4000 Hz (als een hoortoestel wordt gebruikt, wordt het hoortoestel verwijderd en wordt het contralaterale oor afgesloten met een schuimrubber plug)
2. Spraakwaarnemingstests worden uitgevoerd met alleen de CI en/of bij gebruik van de CI + HA (als de patiënt meldt dat hij minimaal 4 uur per dag een hoortoestel gebruikt in het ipsilaterale of contralaterale oor). De test omvat de CNC-woordtest (stil) - een volledige lijst gepresenteerd bij 60 dB(A) en AzBio Sentences in Quiet - een volledige lijst gepresenteerd bij 60 dB (A). Formele evaluatie van de prestaties met alleen het hoortoestel is niet in dit onderzoek opgenomen. Het testen omvat maatregelen om de prestaties te evalueren bij gebruik van alleen het implantaat en wanneer de patiënt een hoortoestel plus het cochleair implantaat gebruikt als de ontvanger meldt dat hij/zij een hoortoestel gebruikt (hetzij in het ipsilaterale of contralaterale oor), minimaal 4 uur elke dag. Deze maatregelen omvatten toediening van CNC Words en AZ Bio Sentences in de bimodale conditie van CI+HA met intervallen van 6 en 12 maanden na activering.
3. De hierboven beschreven zelfbeoordelingsvragenlijsten worden zes en twaalf maanden na activering opnieuw afgenomen. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om elke vragenlijst in te vullen, aangezien deze betrekking heeft op hoe ze op dit moment horen in alledaagse luistersituaties (bijv. wanneer ze alleen de CI gebruiken of wanneer ze de CI + HA gebruiken als ze een hoortoestel gebruiken met de CI ten minste 4 uur per dag). .
4. Telefonisch testen zoals hierboven beschreven, maar alleen met CI.

Clinici zullen deelnemers traditionele revalidatie bieden, zoals oriëntatie op het apparaat, beschrijving van strategieën om het gehoor te verbeteren, gebruik van hulpmiddelen en accessoires om de prestaties te verbeteren, luisteren en communiceren via de telefoon, en advies over spraakherkenningsresultaten en prestatieverwachtingen. Audiologen zullen schriftelijk materiaal verstrekken met betrekking tot bronnen voor onafhankelijke revalidatie en training.

RISICO'S EN VOORDELEN De vooraf gespecificeerde succescriteria voor dit protocol zullen worden bepaald op basis van zinsherkenningsprestaties in de best ondersteunde toestand. Individuele niveaus van effectiviteitsmarge zullen worden beoordeeld op basis van postoperatieve scores op CNC Words en AZ Bio Sentences. Een statistisch significante verbetering van pre- tot postoperatieve prestaties (zes tot twaalf maanden na activering) op scores in de best ondersteunde toestand zal gebaseerd zijn op de binominale verdeling van Thorton en Raffin, 1978 en het binominale distributiemodel van Spahr et al., 2011 .

De risico's van dit onderzoek omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de risico's die gepaard gaan met alle cochleaire implantaatchirurgie. Verwacht wordt dat alle deelnemers aan het onderzoek permanent elk restgehoor in het te implanteren oor kunnen verliezen. De potentiële voordelen van cochleaire implantatie zijn onder meer verbetering van het vermogen van de deelnemer om spraak te verstaan ​​in stilte en lawaai, met of zonder liplezen, en om spraak en andere omgevingsgeluiden beter te detecteren.

Om de veiligheid van het apparaat te bewaken (gerapporteerd via bijwerkingen), moeten medische en audiologische observaties en procedures, zoals bijwerkingen van het apparaat en onverwachte nadelige effecten van het apparaat, worden gerapporteerd aan de Institutional Review Board (IRB) van het centrum en ook aan het onderzoekscoördinatiecentrum. Informatie over alle apparaatstoringen en ongewenste voorvallen wordt verkregen van de onderzoekslocaties en bijgehouden per gebeurtenistype. De chirurg en de audioloog vullen bij elk postoperatief testinterval een vragenlijst over bijwerkingen in als zich bijwerkingen hebben voorgedaan. De vragen in het formulier voor bijwerkingen geven informatie over eventuele chirurgische, medische en apparaatgerelateerde complicaties voor elke deelnemer aan het onderzoek.

Bijwerkingen van het hulpmiddel verwijzen naar elk ongewenst klinisch of medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van het hulpmiddel of deelname aan het onderzoek. Nadelige effecten van het apparaat worden gemeld als ze worden waargenomen, zelfs als ze als risicofactoren zijn erkend in het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Onverwachte nadelige effecten van het hulpmiddel verwijzen naar elke gebeurtenis die hierboven niet is geïdentificeerd en die een ernstig nadelig effect op de gezondheid of veiligheid vertegenwoordigt, of een levensbedreigend probleem of overlijden veroorzaakt door of verband houdt met een hulpmiddel, als dat effect, probleem of overlijden niet eerder werd vastgesteld in aard, ernst of mate van voorkomen in het onderzoeksplan of de aanvraag, of enig ander onverwacht ernstig probleem in verband met een apparaat dat verband houdt met de rechten, veiligheid of het welzijn van proefpersonen.

Onderzoekers moeten hun respectieve Institutional Review Boards (IRB's) en de onderzoekscoördinator onmiddellijk op de hoogte stellen als een onverwacht nadelig effect van het hulpmiddel wordt vermoed (niet meer dan 10 werkdagen nadat de onderzoeker het effect heeft vernomen). Als wordt vastgesteld dat de casus een onverwacht nadelig apparaateffect is, vult de onderzoeker een Unanticipated Adverse Device Effect Form in. De studiecoördinator zal de resultaten van een evaluatie van het onverwachte nadelige effect van het hulpmiddel rapporteren aan de FDA en alle andere beoordelende IRB's en onderzoekers binnen 10 werkdagen na de eerste ontvangst van de melding.