성인 CMS 모집단에 대한 인공와우 이식 후보에 대한 개정 지표(ERID) 평가
성인 CMS 집단에 대한 인공와우 이식 후보에 대한 수정 적응증을 평가하기 위한 제안
목적: 이 연구의 목적은 1) Center for Medicare & Medicaid Services에서 현재 사용하고 있는 기준을 확장하는 개방형 문장 인식을 기반으로 적응증을 가진 새로 이식된 성인을 대상으로 현재 사용 가능한 다중 채널 인공와우 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. CMS), 2) 인공 와우 후보의 음성 인식 측정과 이식 후 청력 및 삶의 질 결과를 예측하는 유용성 사이의 상관 관계를 평가합니다.
참가자: 성인(≥ 65세) 및 의료 보험 보장의 기본 소스로 CMS 자격이 있는 사람.
절차(방법): 현재 CMS 후보 기준을 충족하지 않는 환자 집단에서 인공와우 이식의 객관적 및 주관적 결과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
사전 동의는 연구에 등록하기 전에 얻을 것이며 연구 기대, 잠재적 위험 및 이점, 연구 평가 일정에 대해 논의하기 위한 인터뷰를 포함할 것입니다. 사전 동의 양식은 집으로 가져가 후보자가 검토할 수 있으며 후보자는 양식에 서명하기 전에 동의서 및/또는 연구에 대해 질문할 기회가 주어집니다. 그런 다음 응시자는 서명된 사전 동의서 사본을 받게 됩니다.
사전 동의 양식에는 수술 전 평가 과정에 포함된 자세한 절차 목록이 포함됩니다. 사전 동의 문서는 연구 관련 평가가 이루어지기 전에 관련 당사자가 검토하고 서명합니다. 청력도와 같은 일반적인 임상 실습의 일부로 완료된 테스트는 동의서에 서명하기 전에 허용됩니다.
각 참가자의 청력 기록에 관한 정보가 수집되며 참가자로부터 직접 또는 의료 기록에서 얻을 수 있습니다.
수술 전 평가에는 다음이 포함됩니다.
- 지원자의 연구 적합성 평가
- 후보가 연구 포함에 적합하다고 입증되는 경우 기준 데이터 설정.
수술 전 테스트 중에 환자는 참여자의 관리 청력학자가 적절하다고 확인한 보청기를 사용합니다. 임상의는 American Academy of Audiology Task Force(2006)의 권장 사항에 맞는 보청기의 적절성을 기반으로 합니다. 여기에는 보청기 설정의 정확성을 확인하기 위한 실이 측정이 포함됩니다.
후보 평가에는 다음이 포함됩니다.
- 125, 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000,4000, 6000 및 8000Hz에서 이어폰 삽입 시 각 귀의 공기 전도 역치 125, 250, 500, 750에서 각 귀의 골전도 역치 , 1000, 1500, 2000, 4000Hz
- AzBio Sentences Test(Quiet) - 오른쪽 귀 보조, 왼쪽 귀 보조 및 양측 보조를 통해 음장에 제시된 60dB(A)의 완전한 녹음 목록 1개는 참가자의 관리 청력학자가 적절하다고 확인한 증폭을 사용합니다.
기본 측정 음성 인식 테스트에는 다음이 포함됩니다.
- Consonant Nucleus Consonant (CNC) Monosyllabic Word Test (Quiet) - 오른쪽 귀 보조, 왼쪽 귀 보조, 양측 보조 조건에서 60dB(A)로 제시된 완전한 녹음 목록 1개
- 이식 전 이식할 귀를 사용하여 전화 검사를 실시합니다. City of New York(CUNY) 문장은 참가자가 해당 참가자가 전화 사용에 일반적인 설정을 사용하여 보청기에 이식할 귀를 연결하는 동안 라이브 음성을 통해 관리됩니다. 참가자가 전화를 사용할 수 없는 경우에도 보청기 마이크 위에 전화를 놓은 상태로 테스트가 진행됩니다. 추가 보조 청취 장치(예: 핸드셋 증폭기) 또는 스피커폰 설정이 사용됩니다. 자극은 한 번만 제공되며 피드백은 제공되지 않습니다. 시험관은 대화 수준과 속도를 사용합니다. 참가자는 필요한 경우 추측하면서 가능한 한 많은 문장을 반복합니다. 문장은 올바르게 반복된 단어 수에 대해 채점되고 올바른 전체 단어의 백분율이 계산됩니다.
4. 자가 평가 설문지: 환자는 일상적인 청취 상황에서 현재 듣는 방식과 관련된 세 가지 설문지를 작성하도록 지시를 받습니다. 이 설문지는 또한 활성화 후 6개월 및 12개월에 관리됩니다. :
- 건강 유틸리티 지수(HUI3)
- 유틸리티 변환이 포함된 짧은 Form-36
- 보청기 혜택(APHAB) 양식 A의 약식 프로필
수술 절차: 외과의는 이식을 위해 선택한 장치(장치 제조업체에서 제공)에 대한 적절한 수술 매뉴얼에 요약된 권장 수술 절차를 따를 것입니다.
수술 후 절차는 환자의 필요에 맞게 조정되며 환자가 받는 인공와우 유형에 따라 달라집니다.
활성화는 수술 후 2-4주 후에 또는 외과의가 환자가 그러한 약속에 참여할 수 있다고 결정하는 즉시 이루어져야 하며 다음을 포함해야 합니다.
- 자극이나 감염의 징후가 있는지 절개 부위를 확인하십시오. 이경 검사를 수행합니다. 우려 사항이 있는 경우 환자를 인공와우 이식 수술의에게 의뢰하십시오.
- 자석 강도의 적절성을 보장하기 위해 음성 프로세서 자석의 접착력을 확인하십시오. 필요에 따라 자석 강도를 높이거나 낮춥니다.
- 음성 프로세서 마이크의 청취 확인을 수행합니다.
- 임피던스 테스트 수행(원격 측정)
- 권장 매핑 매개변수는 초기 기본값으로 임상의에게 제공되지만 소리에 대한 수신자의 반응에 따라 필요에 따라 수정할 수 있습니다.
수혜자를 위한 예정된 후속 약속은 소리에 대한 수혜자의 반응, 클리닉 일정 및 수혜자가 클리닉까지 이동한 거리에 따라 달라집니다. 장치 활성화 외에도 청각 전문의는 활성화 후 1, 3, 6, 12개월 후에 환자를 만나도록 권장합니다. 정식 테스트는 연구 프로토콜에 따라 활성화 후 6개월 및 12개월 후에 수행됩니다.
각 매핑 약속에 포함할 권장 절차가 청력학자에게 제공되었으며 장치 사용 경험에 대한 논의, 장치 사용에 관한 모든 질문에 대한 설명, 음성 처리기 마이크의 청취 확인, 임피던스 원격 측정, 정신물리학적 측정, 음량 균형, 새로운 음성 생성을 포함합니다. 수준이 변경된 경우 프로세서 프로그램 및 음성 인식의 비공식 평가.
환자가 3개월 간격으로 숫자, 색상 또는 문장의 개방형 음성 인식을 나타내지 않는 경우 공식적인 청각 재활/훈련을 위해 언어 병리학자에게 의뢰해야 합니다. 인공와우의 음질에 적응하는 데 어려움이 있음을 보여줍니다. 청각 장애가 아닌 인지 상태의 변화와 관련된 의사 소통 장애가 공존하는지에 대한 질문이 있는 경우; 또는 수혜자가 청각 전문의가 제공할 수 없는 추가 재활 및 교육을 요청하는 경우.
수술 후 평가는 6개월 및 12개월 테스트 간격으로 수행되며 다음을 포함합니다.
- 250, 500, 1000, 2000, 3000 및 4000 Hz에서 보조 인공 와우 음장 저음 임계값을 포함하는 청력 검사(보청기를 사용하는 경우 보청기를 제거하고 반대쪽 귀를 폼으로 막음) 플러그)
- 음성 인식 테스트는 CI 단독으로 및/또는 CI + HA를 사용할 때 수행됩니다(환자가 매일 최소 4시간 동측 또는 반대측 귀에 보청기를 사용한다고 보고하는 경우). 테스트에는 CNC Word Test(Quiet) - 60dB(A)에서 제공되는 전체 목록 1개와 Quiet의 AzBio Sentences - 60dB(A)에서 제공되는 전체 목록 1개가 포함됩니다. 보청기를 단독으로 사용하는 공식적인 성능 평가는 이 연구에 포함되지 않습니다. 테스트에는 보청기(동측 귀 또는 반대측 귀)를 사용한다고 보고하는 환자가 보청기(동측 또는 반대측 귀)를 최소 4시간 동안 사용한다고 보고하는 경우 보청기와 인공와우를 함께 사용할 때와 임플란트만 사용할 때의 성능을 평가하는 측정이 포함됩니다. 매일. 이러한 조치에는 활성화 후 6개월 및 12개월 간격으로 CI+HA의 바이모달 조건에서 CNC 단어 및 AZ Bio Sentences의 관리가 포함됩니다.
- 위에서 설명한 자체 평가 설문지는 활성화 후 6개월 및 12개월 후에 다시 관리됩니다. 환자는 일상적인 청취 상황(예: CI만 사용하는 경우 또는 매일 최소 4시간 CI와 함께 보청기를 사용하는 경우 CI + HA를 사용하는 경우)에서 현재 듣는 방식과 관련하여 각 설문지를 작성하도록 지시받을 것입니다. .
- 위에서 설명한 대로 전화 테스트를 하지만 CI만 사용합니다.
임상의는 참가자에게 장치 방향, 청력 향상을 위한 전략 설명, 성능 향상을 위한 보조 장치 및 액세서리 사용, 전화를 통한 듣기 및 의사 소통, 음성 인식 결과 및 성능 기대치에 대한 상담과 같은 전통적인 재활을 제공합니다. 청각 전문의는 독립적인 재활 및 훈련을 위한 출처에 관한 서면 자료를 제공할 것입니다.
위험 및 이점 이 프로토콜에 대해 미리 지정된 성공 기준은 최상의 보조 조건에서 문장 인식 성능을 기반으로 결정됩니다. CNC Words 및 AZ Bio Sentences에 대한 수술 후 점수를 기준으로 개별 수준의 효과 마진을 평가합니다. 최상의 보조 조건에서 점수에 대한 수술 전후 성능(활성화 후 6~12개월)의 통계적으로 유의미한 개선은 Thorton 및 Raffin, 1978의 이항 분포와 Spahr et al., 2011에서 제공한 이항 분포 모델을 기반으로 합니다. .
이 연구와 관련된 위험에는 모든 인공 와우 수술과 관련된 위험이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 모든 연구 참여자는 이식할 귀의 잔존 청력을 영구적으로 상실할 수 있습니다. 인공 와우 이식의 잠재적인 이점에는 참가자가 입술 읽기를 사용하거나 사용하지 않고 조용하고 소음이 있는 환경에서 말을 이해하고 말 및 기타 환경 소리를 더 잘 감지하는 능력이 향상됩니다.
장치 안전성(부작용을 통해 보고됨)을 모니터링하기 위해 장치 부작용 및 예상치 못한 장치 부작용과 같은 의학적 및 청각적 관찰 및 절차는 센터의 IRB(Institutional Review Board) 및 연구 조정 센터에 보고됩니다. 모든 장치 오작동 및 이상 반응에 대한 정보는 조사 기관에서 입수하고 사건 유형별로 유지 관리합니다. 부작용이 발생한 경우 외과의와 청각 전문의는 수술 후 테스트 간격마다 수술 후 부작용 설문지를 작성합니다. 부작용 양식의 질문은 각 연구 참여자의 수술, 의료 및 장치 관련 합병증에 관한 정보를 이끌어냅니다.
장치 부작용은 장치 사용 또는 연구 참여와 관련된 바람직하지 않은 임상적 또는 의학적 발생을 말합니다. 사전 동의서에서 위험 요소로 인정된 경우에도 기기 부작용이 관찰되면 보고됩니다.
예상치 못한 기기 부작용은 건강이나 안전에 심각한 악영향을 미치는 위에서 확인되지 않은 모든 사건 또는 이전에 해당 효과, 문제 또는 사망이 이전에 확인되지 않은 경우 기기로 인해 발생하거나 기기와 관련된 모든 생명을 위협하는 문제 또는 사망을 나타냅니다. 연구 계획 또는 적용의 특성, 심각성 또는 발생 정도, 또는 피험자의 권리, 안전 또는 복지와 관련된 장치와 관련된 기타 예상치 못한 심각한 문제.
연구자는 예상하지 못한 기기 부작용이 의심되는 경우 즉시 해당 IRB(Institutional Review Board)와 연구 코디네이터에게 알려야 합니다(연구자가 효과를 알게 된 후 근무일 기준 10일 이내). 사례가 예상치 못한 기기 부작용으로 판단되면 조사관은 예상치 못한 기기 부작용 양식을 작성합니다. 연구 코디네이터는 사건에 대한 최초 통지를 받은 후 영업일 기준 10일 이내에 FDA 및 기타 모든 검토 IRB 및 조사관에게 예상치 못한 부작용에 대한 평가 결과를 보고합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California, Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Rocky Mountain Ear Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center - Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa, Otolaryngology-Head & Neck Surgery
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Listening Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts Eye And Ear Infirmary
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan, Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- St. Luke's Midwest Ear Institute
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine, Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- The Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Bill Wilkerson Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington, Virginia Merrill Bloedel Hearing Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Koss Cochlear Implant Program, Medical College of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 시점에 65세 이상이며 의료 보험 보장의 주요 출처로 CMS 자격이 있습니다.
- 저주파(최대 1000Hz)의 양측 중등도에서 심도 난청, 고주파(3000Hz 이상)의 심도 감각신경성 난청.
- 기록된 AzBio 문장에서 수술 전 보조 문장 점수는 40% 이상 정확하지만 최상의 보조 조건에서 60% 이하 정확합니다.
- 영어를 기본 언어로 사용합니다.
제외 기준:
- 선천성 난청(이 연구의 목적상, 2세에 발병).
- 조용한 상태의 AzBio 문장에서 최상의 보조 조건에서 수술 전 보조 문장 점수 40% 미만 또는 60% 이상 정확
- 골화, 와우 발달의 부재 또는 전극 어레이의 완전한 삽입을 방해할 수 있는 기타 와우 이상.
- 신경 또는 중추성 난청(예: 청신경 또는 중추 청각 경로의 병변으로 인한 난청)
- 활성 중이염.
- 청각 전문의 및/또는 외과의는 환자가 동의서에 서명하기 전에 환자와 함께 연구 프로토콜을 검토할 것입니다. 환자가 모든 연구 요구 사항을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없다고 표시하는 경우 연구에 등록되지 않습니다.
- 환자 및 그 가족과의 전문적인 상호 작용을 기반으로 한 최선의 임상적 판단을 사용하여 관리 청각 전문의 및 외과 의사는 환자가 이 연구에 대한 신뢰할 수 있는 데이터를 제공하는 것을 방해하는 장애 인지 제한이 있는지 여부를 결정할 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 A
AzBio 기준 문장 점수가 41 - 50%인 참가자 45명
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달팽이관 이식은 상당한 감각신경성 난청이 있는 환자의 소리 지각을 생성하기 위해 내이 내에 남아 있는 신경 섬유를 전기적으로 자극하는 이식형 장치로 구성됩니다.
이식된 장치는 음향 음향 신호를 전기 자극 패턴으로 변환하여 사용자에게 음향 인식을 제공하는 외부 음향 프로세서에 의해 제어됩니다.
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그룹 B
AzBio 기준 문장 점수가 51 - 60%인 45명의 참가자.
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달팽이관 이식은 상당한 감각신경성 난청이 있는 환자의 소리 지각을 생성하기 위해 내이 내에 남아 있는 신경 섬유를 전기적으로 자극하는 이식형 장치로 구성됩니다.
이식된 장치는 음향 음향 신호를 전기 자극 패턴으로 변환하여 사용자에게 음향 인식을 제공하는 외부 음향 프로세서에 의해 제어됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선/수술 전, 6개월 및 12개월의 AzBio 문장 점수
기간: 인공와우 이식 후 최대 12개월.
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보청기를 사용하는 동안 인공 와우 이식을 받기 전에 피험자에게 제시된 녹음된 문장 목록입니다.
피험자는 이해할 수 있는 문장의 각 단어를 반복하고 올바르게 이해한 단어의 백분율에 따라 백분율 정답 점수를 받습니다.
인공와우를 이식한 후 다시 시행하여 문장 속의 단어를 인식하는 능력이 향상되었는지 확인합니다.
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인공와우 이식 후 최대 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선/수술 전 CNC Word 테스트, 6개월 및 12개월
기간: 인공와우 이식 전 및 인공와우 이식 후 6개월 및 12개월.
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HINT 문장 테스트와 유사하지만 대신 녹음된 한 음절 단어 목록이 표시됩니다.
한 음절 단어를 인식하는 능력이 향상되었는지 확인하기 위해 달팽이관 이식을 받기 전과 후에 시행되는 테스트입니다.
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인공와우 이식 전 및 인공와우 이식 후 6개월 및 12개월.
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HUI3(Health Utility Index Mark 3) 설문지 기준선/수술 전, 6개월 및 12개월
기간: 인공와우 이식 전 및 인공와우 이식 후 6개월 및 12개월.
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HUI는 건강 상태 및 건강 관련 삶의 질을 측정하는 일반적인 건강 프로필 및 선호도 기반 시스템 제품군입니다.
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인공와우 이식 전 및 인공와우 이식 후 6개월 및 12개월.
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기준선/수술 전, 6개월 및 12개월에서 유틸리티 변환이 포함된 약식 건강 설문조사(SF-36)
기간: 인공와우 이식 후 6개월 및 12개월.
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이것은 기능적 건강 및 웰빙의 8가지 척도 프로파일뿐만 아니라 심리적 기반의 신체적 및 정신적 건강 요약 측정과 효용 변환을 사용하는 선호도 기반 건강 효용 지수를 제공하는 다목적 짧은 형태의 건강 설문조사입니다.
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인공와우 이식 후 6개월 및 12개월.
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보청기 혜택 약어(APHAB)
기간: 인공와우 이식 전 및 인공와우 이식 후 6개월 및 12개월.
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이것은 의사소통의 용이성, 잔향, 배경 소음 및 소리에 대한 혐오의 4가지 하위 척도에서 점수를 매긴 24개 항목의 자체 평가 설문지입니다.
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인공와우 이식 전 및 인공와우 이식 후 6개월 및 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Teresa A Zwolan, Ph.D, University of Michigan & American Cochlear Implant Alliance
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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추가 정보
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인공와우에 대한 임상 시험
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Cochlear종료됨청력 상실스페인, 남아프리카, 프랑스, 독일, 네덜란드, 칠면조, 벨기에, 폴란드, 헝가리, 포르투갈, 스웨덴, 아르헨티나, 오스트리아, 브라질, 콜롬비아, 슬로베니아
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CochlearTFS HealthScience아직 모집하지 않음난청, 전도성 | 청력 손실, 혼성 | 뼈 전도영국
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CochlearAvania완전한난청, 전도성 | 청력 손실, 혼성 | 편측 난청 | 뼈 전도미국, 호주
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Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.완전한
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University of Milan완전한