Évaluation des indications révisées (ERID) pour la candidature à l'implantation cochléaire pour la population adulte CMS

Le consentement éclairé sera obtenu avant l'inscription à l'étude et comprendra un entretien pour discuter des attentes de l'étude, des risques et avantages potentiels et du calendrier d'évaluation de l'étude. Le formulaire de consentement éclairé peut être ramené à la maison et examiné par le candidat et le candidat aura la possibilité de poser des questions à ce sujet et/ou sur l'étude avant de signer le formulaire. Le candidat recevra alors une copie du formulaire de consentement éclairé signé.

Les formulaires de consentement éclairé comprendront une liste détaillée des procédures incluses dans le processus d'évaluation préopératoire. Le document de consentement éclairé sera examiné et signé par les parties concernées avant toute évaluation liée à l'étude. Les tests effectués dans le cadre de la pratique clinique normale, tels que l'audiogramme, sont acceptables avant la signature du formulaire de consentement.

Les informations concernant les antécédents auditifs de chaque participant seront collectées et pourront être obtenues directement auprès du participant ou à partir de son dossier médical.

L'évaluation préopératoire comprend :

1. Évaluation de l'aptitude du candidat à l'étude
2. Établissement de données de base si le candidat s'avère approprié pour l'inclusion dans l'étude.

Au cours des tests préopératoires, le patient utilisera des aides auditives qui ont été vérifiées comme appropriées par l'audiologiste responsable du participant. Les cliniciens fonderont la pertinence de l'appareillage des aides auditives sur les recommandations de l'American Academy of Audiology Task Force (2006). Cela inclut des mesures de l'oreille réelle pour vérifier l'exactitude des réglages de l'aide auditive.

L'évaluation de la candidature comprendra

1. Seuils de conduction aérienne pour chaque oreille avec écouteurs intégrés à 125, 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000,4000, 6000 et 8000 Hertz (Hz) Seuils de conduction osseuse pour chaque oreille à 125, 250, 500, 750 , 1000, 1500, 2000, 4000Hz
2. Test de phrases AzBio (silencieux) - Une liste complète enregistrée à 60 dB(A) présentée au champ sonore avec l'oreille droite assistée, l'oreille gauche assistée et l'aide bilatérale tout en utilisant une amplification qui a été vérifiée comme appropriée par l'audiologiste responsable du participant.

Mesures de base Les tests de perception de la parole comprendront

1. Consonant Nucleus Consonant (CNC) Monosyllabic Word Test (Quiet) - Une liste complète enregistrée présentée à 60 dB(A) dans les conditions d'aide à l'oreille droite, à l'oreille gauche et bilatérale
2. Le test téléphonique sera effectué en utilisant l'oreille à implanter avant l'implantation. Ville de New York (CUNY) Les phrases seront administrées par voix en direct pendant que le participant couple l'oreille à implanter à son aide auditive en utilisant les paramètres typiques pour l'utilisation du téléphone par ce participant. Si le participant n'est pas en mesure d'utiliser le téléphone, le test sera quand même administré avec le téléphone placé au-dessus du microphone de l'aide auditive. Aucun appareil d'aide à l'écoute supplémentaire (c.-à-d. l'amplificateur du combiné) ou les paramètres du haut-parleur seront utilisés. Les stimuli ne seront présentés qu'une seule fois et aucun retour ne sera fourni. L'examinateur utilisera un niveau et un taux de conversation. Le participant répétera autant de phrases que possible, en devinant si nécessaire. Les phrases seront notées en fonction du nombre de mots répétés correctement et un pourcentage du nombre total de mots corrects sera calculé.

4. Questionnaires d'auto-évaluation : les patients seront invités à remplir trois questionnaires sur la façon dont ils entendent actuellement dans des situations d'écoute quotidiennes. Ces questionnaires seront également administrés 6 et 12 mois après l'activation. :

• Indice de l'état de santé (HUI3)
• Forme courte-36 avec transformations utilitaires
• Profil abrégé de l'aide auditive (APHAB) Formulaire A

Procédure chirurgicale : la procédure chirurgicale recommandée telle que décrite dans le manuel chirurgical approprié pour le dispositif sélectionné pour l'implantation (fourni par le fabricant du dispositif) sera suivie par le chirurgien.

Les procédures postopératoires seront adaptées aux besoins du patient et varieront en fonction du type d'implant cochléaire que le patient reçoit.

L'activation doit avoir lieu 2 à 4 semaines après la chirurgie, ou dès que le chirurgien a déterminé que le patient est en mesure de participer à un tel rendez-vous et doit inclure les éléments suivants :

• Vérifiez le site d'incision pour des signes d'irritation ou d'infection. Effectuer une otoscopie. Référer le patient au chirurgien implanteur cochléaire en cas de problème.
• Vérifiez l'adhérence de l'aimant du processeur vocal pour vous assurer que la force de l'aimant est appropriée. Augmentez ou diminuez la puissance de l'aimant selon vos besoins.
• Effectuez un contrôle d'écoute du microphone du processeur vocal.
• Effectuer des tests d'impédance (télémétrie)
• Les paramètres de mappage recommandés sont fournis aux cliniciens par défaut pour commencer, mais peuvent être modifiés selon les besoins en fonction de la réponse du destinataire au son.

Les rendez-vous de suivi programmés pour les receveurs varieront en fonction de la réaction du receveur au son, de l'horaire de la clinique et de la distance parcourue jusqu'à la clinique par le receveur. En plus de l'activation de l'appareil, il est recommandé à l'audiologiste d'essayer de rencontrer les patients un, trois, six et douze mois après l'activation. Des tests formels seront effectués six et douze mois après l'activation conformément au protocole de l'étude.

Les procédures recommandées à inclure dans chaque rendez-vous de cartographie ont été fournies aux audiologistes et incluent une discussion sur l'expérience d'utilisation de l'appareil, la clarification de toute question concernant l'utilisation de l'appareil, la vérification de l'écoute du microphone du processeur vocal, la télémétrie d'impédance, les mesures psychophysiques, l'équilibrage du volume, la création d'un nouveau discours programmes de processeur si les niveaux ont changé, et évaluation informelle de la reconnaissance vocale.

Les patients doivent être référés à un orthophoniste pour une rééducation/entraînement auditif formel si, à l'intervalle de trois mois, il ne démontre aucune reconnaissance vocale ouverte des chiffres, des couleurs ou des phrases ; démontre des difficultés à s'adapter à la qualité sonore de l'implant cochléaire ; s'il y a une question concernant la présence de difficultés de communication coexistantes liées à un changement de l'état cognitif plutôt qu'à une déficience auditive ; ou si le bénéficiaire demande une réadaptation et une formation supplémentaires que l'audiologiste n'est pas en mesure de fournir.

Les évaluations postopératoires seront effectuées à des intervalles de test de six et douze mois et comprendront :

1. Les tests audiométriques doivent inclure les seuils de tonalité du champ sonore de l'implant cochléaire assisté à 250, 500, 1000, 2000, 3000 et 4000 Hz (si une aide auditive est utilisée, l'aide auditive sera retirée et l'oreille controlatérale sera bouchée avec une mousse prise)
2. Le test de perception de la parole sera effectué avec l'IC seul et/ou lors de l'utilisation de l'IC + HA (si le patient déclare utiliser une aide auditive dans l'oreille ipsilatérale ou controlatérale au moins 4 heures par jour). Le test comprendra le CNC Word Test (Quiet) - une liste complète présentée à 60 dB(A) et AzBio Sentences in Quiet - une liste complète présentée à 60 dB(A). L'évaluation formelle des performances à l'aide de l'aide auditive seule n'est pas incluse dans cette étude. Les tests comprendront des mesures pour évaluer les performances lors de l'utilisation de l'implant seul et lorsque le patient utilise une aide auditive plus l'implant cochléaire si le receveur signale qu'il utilise une aide auditive (soit dans l'oreille ipsilatérale ou controlatérale) un minimum de 4 heures chaque jour. Ces mesures comprennent l'administration de CNC Words et AZ Bio Sentences dans la condition bimodale de CI + HA à des intervalles de 6 et 12 mois après l'activation.
3. Les questionnaires d'auto-évaluation décrits ci-dessus seront réadministrés six et douze mois après l'activation. Les patients seront invités à remplir chaque questionnaire en ce qui concerne la façon dont ils entendent actuellement dans des situations d'écoute quotidiennes (par exemple, lors de l'utilisation de l'IC seul ou lors de l'utilisation de l'IC + HA s'ils utilisent une aide auditive avec l'IC au moins 4 heures par jour) .
4. Test téléphonique tel que décrit ci-dessus mais en utilisant CI seul.

Les cliniciens fourniront aux participants une réadaptation traditionnelle, telle qu'une orientation vers l'appareil, une description des stratégies pour améliorer l'audition, l'utilisation d'appareils et d'accessoires fonctionnels pour améliorer la performance, l'écoute et la communication par téléphone, et des conseils concernant les résultats de la reconnaissance vocale et les attentes en matière de performance. Les audiologistes fourniront des documents écrits concernant les sources de réadaptation et de formation indépendantes.

RISQUES ET AVANTAGES Les critères de réussite prédéfinis pour ce protocole seront déterminés en fonction des performances de reconnaissance de phrases dans la meilleure condition assistée. Les niveaux individuels de marge d'efficacité seront évalués sur la base des scores postopératoires sur CNC Words et AZ Bio Sentences. Une amélioration statistiquement significative des performances pré- et postopératoires (six à douze mois après l'activation) sur les scores dans la meilleure condition assistée sera basée sur la distribution binomiale de Thorton et Raffin, 1978 et le modèle de distribution binomiale fourni par Spahr et al., 2011 .

Les risques impliqués dans cette étude comprennent, mais sans s'y limiter, les risques associés à toute chirurgie d'implant cochléaire. Il est prévu que tous les participants à l'étude pourraient perdre définitivement toute audition résiduelle dans l'oreille à implanter. Les avantages potentiels de l'implantation cochléaire comprennent l'amélioration de la capacité du participant à comprendre la parole dans le calme et le bruit, avec ou sans lecture labiale, et à mieux détecter la parole et les autres sons environnementaux.

Pour surveiller la sécurité de l'appareil (signalée par des événements indésirables), les observations et procédures médicales et audiologiques, telles que les effets indésirables de l'appareil et les effets indésirables imprévus de l'appareil, doivent être signalées à l'Institutional Review Board (IRB) du centre ainsi qu'au centre de coordination de l'étude. Les informations sur tous les dysfonctionnements des appareils et les événements indésirables seront obtenues auprès des sites d'investigation et conservées par type d'événement. Le chirurgien et l'audiologiste rempliront un questionnaire sur les événements indésirables postopératoires à chaque intervalle de test postopératoire si des événements indésirables se sont produits. Les questions du formulaire d'événement indésirable permettent d'obtenir des informations sur les complications chirurgicales, médicales et liées au dispositif pour chaque participant à l'étude.

Les effets indésirables du dispositif font référence à tout événement clinique ou médical indésirable associé à l'utilisation du dispositif ou à la participation à l'étude. Les effets indésirables du dispositif seront signalés s'ils sont observés, même s'ils ont été reconnus comme facteurs de risque dans le formulaire de consentement éclairé.

Les effets indésirables imprévus de l'appareil font référence à tout événement non identifié ci-dessus qui représente un effet indésirable grave sur la santé ou la sécurité ou tout problème potentiellement mortel ou décès causé par ou associé à un appareil si cet effet, problème ou décès n'a pas été précédemment identifié dans la nature, la gravité ou le degré d'incidence dans le plan d'investigation ou l'application, ou tout autre problème grave imprévu associé à un dispositif qui concerne les droits, la sécurité ou le bien-être des sujets.

Les investigateurs doivent informer leurs comités d'examen institutionnels (IRB) respectifs et le coordinateur de l'étude immédiatement si un effet indésirable imprévu du dispositif est suspecté (pas plus de 10 jours ouvrables après que l'investigateur a pris connaissance de l'effet). S'il est déterminé que le cas est un effet indésirable imprévu du dispositif, l'investigateur remplira un formulaire d'effet indésirable imprévu du dispositif. Le coordinateur de l'étude rapportera les résultats d'une évaluation de l'effet indésirable imprévu du dispositif à la FDA et à tous les autres IRB et investigateurs examinateurs dans les 10 jours ouvrables suivant la première réception de l'avis de l'événement.