Bewertung überarbeiteter Indikationen (ERID) für die Cochlea-Implantat-Kandidatur für die erwachsene CMS-Population

Die Einverständniserklärung wird vor der Aufnahme in die Studie eingeholt und umfasst ein Interview, um die Studienerwartungen, potenziellen Risiken und Vorteile sowie den Zeitplan für die Studienauswertung zu besprechen. Das Einverständniserklärungsformular kann vom Kandidaten mit nach Hause genommen und überprüft werden, und der Kandidat erhält die Möglichkeit, Fragen dazu und/oder zur Studie zu stellen, bevor er das Formular unterzeichnet. Der Kandidat erhält dann eine Kopie der unterschriebenen Einwilligungserklärung.

Die Einverständniserklärungen enthalten eine detaillierte Liste der Verfahren, die im präoperativen Bewertungsprozess enthalten sind. Das Dokument der informierten Zustimmung wird von den relevanten Parteien überprüft und unterzeichnet, bevor eine studienbezogene Bewertung stattfindet. Tests, die im Rahmen der normalen klinischen Praxis durchgeführt werden, wie z. B. das Audiogramm, sind vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung akzeptabel.

Informationen über die Hörgeschichte jedes Teilnehmers werden gesammelt und können direkt vom Teilnehmer oder aus seiner Krankenakte bezogen werden.

Die präoperative Bewertung umfasst:

1. Beurteilung der Eignung des Kandidaten für das Studium
2. Erstellung von Baseline-Daten, wenn sich der Kandidat für den Studieneinschluss als geeignet erweist.

Während der präoperativen Tests verwendet der Patient Hörgeräte, die vom leitenden Audiologen des Teilnehmers als angemessen verifiziert wurden. Kliniker stützen die Angemessenheit der Hörgeräteanpassung auf die Empfehlungen der American Academy of Audiology Task Force (2006). Dazu gehören Real-Ear-Messungen zur Überprüfung der Genauigkeit der Hörgeräteeinstellungen.

Die Kandidatenbewertung umfasst

1. Luftleitungsschwellen für jedes Ohr mit Einsteckhörern bei 125, 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 und 8000 Hertz (Hz) Knochenleitungsschwellen für jedes Ohr bei 125, 250, 500, 750 , 1000, 1500, 2000, 4000Hz
2. AzBio Sentences Test (Leise) – Eine vollständige aufgezeichnete Liste bei 60 dB(A), die dem Schallfeld mit dem rechten Ohr unterstützt, dem linken Ohr unterstützt und bilateral präsentiert wird, während eine Verstärkung verwendet wird, die vom leitenden Audiologen des Teilnehmers als angemessen verifiziert wurde.

Grundlegende Maßnahmen, die der Sprachwahrnehmungstest umfasst

1. Consonant Nucleus Consonant (CNC) Einsilbiger Worttest (Leise) – Eine vollständige aufgezeichnete Liste, präsentiert bei 60 dB(A) unter den Bedingungen rechtes Ohr unterstützt, linkes Ohr unterstützt, bilateral unterstützt
2. Der Telefontest wird mit dem vor der Implantation zu implantierenden Ohr durchgeführt. Die Sätze der Stadt New York (CUNY) werden per Live-Voice erteilt, während der Teilnehmer das zu implantierende Ohr mit seinem Hörgerät koppelt, wobei Einstellungen verwendet werden, die für die Telefonnutzung durch diesen Teilnehmer typisch sind. Wenn der Teilnehmer das Telefon nicht benutzen kann, wird der Test dennoch durchgeführt, während das Telefon über dem Mikrofon des Hörgeräts platziert wird. Keine zusätzlichen Hörhilfen (d. h. Hörerverstärker) oder Freisprechtelefoneinstellungen verwendet werden. Stimuli werden nur einmal präsentiert und es wird kein Feedback gegeben. Der Prüfer verwendet ein Konversationsniveau und eine Rate. Der Teilnehmer wiederholt so viel wie möglich vom Satz und rät, wenn nötig. Die Sätze werden nach der Anzahl der richtig wiederholten Wörter bewertet und ein Prozentsatz der gesamten korrekten Wörter wird berechnet.

4. Fragebögen zur Selbsteinschätzung: Die Patienten werden angewiesen, drei Fragebögen auszufüllen, die sich darauf beziehen, wie sie derzeit in alltäglichen Hörsituationen hören. Diese Fragebögen werden auch 6 und 12 Monate nach der Aktivierung verabreicht. :

• Health Utility Index (HUI3)
• Kurzform-36 mit Utility-Transformationen
• Abgekürztes Leistungsprofil für Hörgeräte (APHAB) Formular A

Chirurgisches Verfahren: Der Chirurg befolgt das empfohlene chirurgische Verfahren, wie es im entsprechenden chirurgischen Handbuch für das zur Implantation ausgewählte Gerät (vom Gerätehersteller bereitgestellt) beschrieben ist.

Die postoperativen Verfahren werden auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten und variieren je nach Art des Cochlea-Implantats, das der Patient erhält.

Die Aktivierung sollte 2-4 Wochen nach der Operation erfolgen oder sobald der Chirurg festgestellt hat, dass der Patient an einem solchen Termin teilnehmen kann, und sollte Folgendes umfassen:

• Überprüfen Sie die Inzisionsstelle auf Anzeichen von Reizung oder Infektion. Führen Sie eine Otoskopie durch. Überweisen Sie den Patienten bei Bedenken an einen Cochlea-Implantat-Chirurgen.
• Überprüfen Sie die Haftung des Sprachprozessor-Magneten, um sicherzustellen, dass die Magnetstärke angemessen ist. Erhöhen oder verringern Sie die Magnetstärke nach Bedarf.
• Führen Sie eine Hörprüfung des Sprachprozessormikrofons durch.
• Impedanztest durchführen (Telemetrie)
• Empfohlene Mapping-Parameter werden Ärzten zunächst als Standardwerte zur Verfügung gestellt, können aber je nach Reaktion des Empfängers auf Geräusche nach Bedarf modifiziert werden.

Die geplanten Nachsorgetermine für Empfänger variieren abhängig von der Reaktion des Empfängers auf Geräusche, dem Klinikplan und der Entfernung, die der Empfänger zur Klinik zurückgelegt hat. Zusätzlich zur Aktivierung des Geräts wird empfohlen, dass der Audiologe versucht, die Patienten einen, drei, sechs und zwölf Monate nach der Aktivierung zu treffen. Formale Tests werden sechs und zwölf Monate nach der Aktivierung gemäß dem Studienprotokoll durchgeführt.

Den Audiologen wurden empfohlene Verfahren zur Aufnahme in jeden Mapping-Termin zur Verfügung gestellt, darunter die Besprechung von Erfahrungen mit der Verwendung des Geräts, die Klärung von Fragen zur Verwendung des Geräts, die Hörprüfung des Sprachprozessormikrofons, die Impedanztelemetrie, psychophysische Maßnahmen, der Lautstärkeausgleich und die Erzeugung neuer Sprache Prozessorprogramme, wenn sich die Ebenen geändert haben, und informelle Bewertung der Spracherkennung.

Patienten sollten an einen Logopäden für eine formelle Hörrehabilitation/Schulung überwiesen werden, wenn er/sie nach drei Monaten keine offene Spracherkennung von Zahlen, Farben oder Sätzen zeigt; zeigt Schwierigkeiten, sich an die Klangqualität des Cochlea-Implantats anzupassen; wenn es eine Frage bezüglich des Vorhandenseins von gleichzeitig bestehenden Kommunikationsschwierigkeiten gibt, die eher auf eine Änderung des kognitiven Status als auf eine Hörbehinderung zurückzuführen sind; oder wenn der Empfänger zusätzliche Rehabilitation und Schulung anfordert, die der Audiologe nicht anbieten kann.

Postoperative Bewertungen werden in sechs- und zwölfmonatigen Testintervallen durchgeführt und umfassen:

1. Audiometrische Tests, die unterstützte Cochlea-Implantat-Schallfeldwarbletonschwellen bei 250, 500, 1000, 2000, 3000 und 4000 Hz umfassen (wenn ein Hörgerät verwendet wird, wird das Hörgerät entfernt und das kontralaterale Ohr wird mit einem Schaumstoff verschlossen). Stecker)
2. Sprachwahrnehmungstests werden nur mit dem CI und/oder bei Verwendung des CI + HA durchgeführt (wenn der Patient angibt, mindestens 4 Stunden täglich ein Hörgerät im ipsilateralen oder kontralateralen Ohr zu verwenden). Der Test umfasst den CNC-Worttest (leise) – eine vollständige Liste bei 60 dB(A) und AzBio-Sätze in Ruhe – eine vollständige Liste bei 60 dB(A). Eine formale Bewertung der Leistung mit dem Hörgerät allein ist in dieser Studie nicht enthalten. Die Tests umfassen Maßnahmen zur Bewertung der Leistung, wenn das Implantat allein verwendet wird und wenn der Patient ein Hörgerät plus das Cochlea-Implantat verwendet, wenn der Empfänger angibt, dass er mindestens 4 Stunden lang ein Hörgerät (entweder im ipsilateralen oder kontralateralen Ohr) verwendet jeden Tag. Diese Maßnahmen beinhalten die Verabreichung von CNC-Wörtern und AZ Bio-Sätzen im bimodalen Zustand von CI+HA in den Intervallen von 6 und 12 Monaten nach der Aktivierung.
3. Die oben beschriebenen Fragebögen zur Selbsteinschätzung werden sechs und zwölf Monate nach der Aktivierung erneut ausgefüllt. Die Patienten werden angewiesen, jeden Fragebogen auszufüllen, der sich darauf bezieht, wie sie derzeit in alltäglichen Hörsituationen hören (z. B. wenn sie das CI allein verwenden oder wenn sie das CI + HA verwenden, wenn sie ein Hörgerät mit dem CI mindestens 4 Stunden pro Tag verwenden). .
4. Telefontest wie oben beschrieben, aber nur mit CI.

Kliniker bieten den Teilnehmern traditionelle Rehabilitation, wie z. B. Orientierung am Gerät, Beschreibung von Strategien zur Verbesserung des Hörvermögens, Verwendung von Hilfsgeräten und Zubehör zur Leistungssteigerung, Zuhören und Kommunizieren am Telefon sowie Beratung zu Ergebnissen der Spracherkennung und Leistungserwartungen. Audiologen stellen schriftliches Material zu Quellen für unabhängige Rehabilitation und Schulung zur Verfügung.

RISIKEN UND NUTZEN Die vorab festgelegten Erfolgskriterien für dieses Protokoll werden auf der Grundlage der Satzerkennungsleistung im besten unterstützten Zustand bestimmt. Die individuelle Wirkungsspanne wird anhand der postoperativen Ergebnisse von CNC-Wörtern und AZ-Bio-Sätzen bewertet. Eine statistisch signifikante Verbesserung der prä- bis postoperativen Leistung (sechs bis zwölf Monate nach der Aktivierung) im Vergleich zu den Werten im am besten versorgten Zustand basiert auf der Binomialverteilung von Thorton und Raffin, 1978 und dem Binomialverteilungsmodell von Spahr et al., 2011 .

Zu den mit dieser Studie verbundenen Risiken gehören, ohne darauf beschränkt zu sein, die Risiken, die mit allen Cochlea-Implantat-Operationen verbunden sind. Es wird davon ausgegangen, dass alle Studienteilnehmer das Restgehör auf dem zu implantierenden Ohr dauerhaft verlieren können. Zu den potenziellen Vorteilen der Cochlea-Implantation gehört die Verbesserung der Fähigkeit des Teilnehmers, Sprache in Ruhe und im Lärm mit oder ohne Lippenlesen zu verstehen und Sprache und andere Umgebungsgeräusche besser zu erkennen.

Zur Überwachung der Gerätesicherheit (gemeldet durch unerwünschte Ereignisse) müssen medizinische und audiologische Beobachtungen und Verfahren, wie unerwünschte Gerätewirkungen und unvorhergesehene unerwünschte Gerätewirkungen, dem Institutional Review Board (IRB) des Zentrums und auch dem Studienkoordinierungszentrum gemeldet werden. Informationen zu allen Gerätefehlfunktionen und unerwünschten Ereignissen werden von den Untersuchungszentren eingeholt und nach Ereignistyp verwaltet. Der Chirurg und der Audiologe füllen bei jedem postoperativen Testintervall einen postoperativen Fragebogen zu unerwünschten Ereignissen aus, wenn unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind. Die Fragen im Formular für unerwünschte Ereignisse erheben Informationen zu chirurgischen, medizinischen und gerätebezogenen Komplikationen für jeden Studienteilnehmer.

Unerwünschte Gerätewirkungen beziehen sich auf alle unerwünschten klinischen oder medizinischen Vorkommnisse im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts oder der Teilnahme an der Studie. Unerwünschte Produktwirkungen werden gemeldet, wenn sie beobachtet werden, auch wenn sie in der Einwilligungserklärung als Risikofaktoren anerkannt wurden.

Unerwartete unerwünschte Wirkungen des Geräts beziehen sich auf jedes oben nicht identifizierte Ereignis, das eine schwerwiegende negative Auswirkung auf die Gesundheit oder Sicherheit oder ein lebensbedrohliches Problem oder den Tod darstellt, das durch ein Gerät verursacht wird oder mit einem Gerät in Verbindung steht, wenn diese Auswirkung, dieses Problem oder dieser Tod zuvor nicht identifiziert wurde Art, Schweregrad oder Grad der Inzidenz im Prüfplan oder Antrag oder jedes andere unerwartete schwerwiegende Problem im Zusammenhang mit einem Produkt, das die Rechte, die Sicherheit oder das Wohlergehen der Probanden betrifft.

Prüfer müssen ihre jeweiligen Institutional Review Boards (IRBs) und den Studienkoordinator unverzüglich informieren, wenn eine unerwartete unerwünschte Wirkung des Produkts vermutet wird (nicht später als 10 Arbeitstage, nachdem der Prüfer von der Wirkung erfahren hat). Wenn festgestellt wird, dass es sich bei dem Fall um eine unerwartete unerwünschte Wirkung des Geräts handelt, füllt der Ermittler ein Formular für unerwartete unerwünschte Wirkung des Geräts aus. Der Studienkoordinator wird die Ergebnisse einer Bewertung der unerwarteten unerwünschten Wirkung des Geräts der FDA und allen anderen prüfenden IRBs und Prüfärzten innerhalb von 10 Arbeitstagen nach Erhalt der ersten Benachrichtigung über das Ereignis melden.