Ocena poprawionych wskazań (ERID) dla kandydata na implant ślimakowy w populacji dorosłych CMS

Świadoma zgoda zostanie uzyskana przed włączeniem do badania i będzie obejmować wywiad w celu omówienia oczekiwań związanych z badaniem, potencjalnego ryzyka i korzyści oraz harmonogramu oceny badania. Formularz świadomej zgody kandydat może zabrać do domu i przejrzeć, a przed podpisaniem formularza kandydat będzie miał możliwość zadawania pytań na jego temat i/lub badania. Następnie kandydat otrzyma kopię podpisanego formularza świadomej zgody.

Formularze świadomej zgody będą zawierały szczegółowy wykaz procedur uwzględnionych w procesie oceny przedoperacyjnej. Dokument świadomej zgody zostanie przejrzany i podpisany przez odpowiednie strony przed jakąkolwiek oceną związaną z badaniem. Badania przeprowadzone w ramach normalnej praktyki klinicznej, takie jak audiogram, są dopuszczalne przed podpisaniem formularza zgody.

Informacje dotyczące historii słyszenia każdego uczestnika będą gromadzone i można je uzyskać bezpośrednio od uczestnika lub z jego dokumentacji medycznej.

Ocena przedoperacyjna obejmuje:

1. Ocena przydatności kandydata na studia
2. Ustalenie danych wyjściowych, jeśli kandydat okaże się odpowiedni do włączenia do badania.

Podczas badań przedoperacyjnych pacjent będzie korzystał z aparatów słuchowych, które zostały odpowiednio zweryfikowane przez audiologa prowadzącego uczestnika. Klinicyści będą oceniać odpowiedniość dopasowania aparatu słuchowego na podstawie zaleceń grupy zadaniowej Amerykańskiej Akademii Audiologii (2006). Obejmuje to pomiary ucha rzeczywistego w celu sprawdzenia poprawności ustawień aparatu słuchowego.

Ocena kandydata będzie zawierała

1. Progi przewodnictwa powietrznego dla każdego ucha ze słuchawkami wkładanymi przy 125, 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 i 8000 herców (Hz) Progi przewodnictwa kostnego dla każdego ucha przy 125, 250, 500, 750 , 1000, 1500, 2000, 4000 Hz
2. Test AzBio Sentences (cichy) — Jedna kompletna lista nagrań przy 60 dB(A) prezentowana w polu dźwiękowym przy pomocy prawego ucha, lewego ucha i obustronnego wspomagania przy użyciu wzmocnienia, które zostało odpowiednio zweryfikowane przez prowadzącego audiologa uczestnika.

Podstawowe środki Testy percepcji mowy będą obejmować

1. Consonant Nucleus Consonant (CNC) Jednosylabowy test słowny (cichy) - Jedna kompletna nagrana lista prezentowana przy 60 dB(A) w warunkach wspomagania prawego ucha, lewego ucha, obustronnego wspomagania
2. Badanie telefoniczne zostanie przeprowadzone przy użyciu ucha, które ma zostać wszczepione przed implantem. Miasto Nowy Jork (CUNY) Wyroki będą wydawane za pomocą głosu na żywo, podczas gdy uczestnik łączy ucho, które ma zostać wszczepione, z aparatem słuchowym przy użyciu ustawień typowych dla korzystania z telefonu przez tego uczestnika. Jeśli uczestnik nie może korzystać z telefonu, test będzie nadal prowadzony z telefonem umieszczonym nad mikrofonem aparatu słuchowego. Brak dodatkowych urządzeń wspomagających słyszenie (np. wzmacniacz słuchawki) lub ustawienia głośnika telefonu. Bodźce zostaną zaprezentowane tylko raz, a informacja zwrotna nie zostanie przekazana. Egzaminator użyje poziomu i tempa konwersacji. Uczestnik powtórzy jak najwięcej zdania, zgadując w razie potrzeby. Zdania będą punktowane za liczbę poprawnie powtórzonych słów i obliczony zostanie procent wszystkich poprawnych słów.

4. Kwestionariusze samooceny: Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wypełnić trzy kwestionariusze dotyczące tego, jak obecnie słyszą w codziennych sytuacjach akustycznych. Kwestionariusze te będą również podawane 6 i 12 miesięcy po aktywacji. :

• Indeks użyteczności zdrowia (HUI3)
• Krótki formularz-36 z transformacjami użytkowymi
• Skrócony profil zasiłku na aparat słuchowy (APHAB) Formularz A

Procedura chirurgiczna: Chirurg zastosuje zalecaną procedurę chirurgiczną przedstawioną w odpowiedniej instrukcji chirurgicznej dla urządzenia wybranego do implantacji (dostarczonej przez producenta urządzenia).

Procedury pooperacyjne będą dostosowane do potrzeb pacjenta i będą się różnić w zależności od rodzaju implantu ślimakowego, jaki pacjent otrzyma.

Aktywacja powinna nastąpić 2-4 tygodnie po operacji lub niezwłocznie po ustaleniu przez chirurga, że ​​pacjent może uczestniczyć w takiej wizycie i powinna obejmować:

• Sprawdź miejsce nacięcia pod kątem oznak podrażnienia lub infekcji. Wykonaj otoskopię. W razie wątpliwości należy skierować pacjenta do chirurga zajmującego się implantem ślimakowym.
• Sprawdź przyczepność magnesu procesora mowy, aby upewnić się, że siła magnesu jest odpowiednia. W razie potrzeby zwiększ lub zmniejsz siłę magnesu.
• Wykonaj test odsłuchu mikrofonu procesora mowy.
• Wykonaj test impedancji (telemetria)
• Zalecane parametry mapowania są początkowo dostarczane klinicystom jako domyślne, ale mogą być modyfikowane w razie potrzeby w zależności od reakcji odbiorcy na dźwięk.

Zaplanowane wizyty kontrolne dla biorców będą się różnić w zależności od reakcji biorcy na dźwięk, harmonogramu kliniki i odległości przebytej przez biorcę do kliniki. Oprócz aktywacji urządzenia zaleca się, aby audiolog spróbował spotkać się z pacjentami jeden, trzy, sześć i dwanaście miesięcy po aktywacji. Formalne testy zostaną przeprowadzone sześć i dwanaście miesięcy po aktywacji zgodnie z protokołem badania.

Zalecane procedury, które należy uwzględnić podczas każdej wizyty w celu mapowania, zostały przekazane audiologom i obejmują omówienie doświadczeń związanych z użytkowaniem urządzenia, wyjaśnienie wszelkich pytań dotyczących użytkowania urządzenia, sprawdzenie odsłuchu mikrofonu procesora mowy, telemetrię impedancji, pomiary psychofizyczne, równoważenie głośności, tworzenie nowej mowy programy procesora, jeśli poziomy uległy zmianie, oraz nieformalna ocena rozpoznawania mowy.

Pacjentów należy skierować do logopedy w celu formalnej rehabilitacji/szkolenia słuchowego, jeśli w odstępie trzech miesięcy nie wykaże rozpoznawania liczb, kolorów lub zdań w układzie otwartym; wykazuje trudności w przystosowaniu się do jakości dźwięku implantu ślimakowego; czy pojawia się pytanie o współistnienie trudności komunikacyjnych związanych ze zmianą stanu poznawczego, a nie z uszkodzeniem słuchu; lub jeśli odbiorca zażąda dodatkowej rehabilitacji i szkolenia, których audiolog nie jest w stanie zapewnić.

Oceny pooperacyjne będą przeprowadzane co sześć i dwanaście miesięcy i będą obejmować:

1. Badanie audiometryczne w celu uwzględnienia progów tonów dźwiękowych wspomaganego implantu ślimakowego przy 250, 500, 1000, 2000, 3000 i 4000 Hz (jeśli używany jest aparat słuchowy, aparat słuchowy zostanie usunięty, a drugie ucho zostanie zatkane pianką wtyczka)
2. Test Percepcji Mowy zostanie przeprowadzony z samym CI i/lub z użyciem CI + HA (jeśli pacjent zgłasza używanie aparatu słuchowego w uchu po tej samej lub przeciwnej stronie przez co najmniej 4 godziny dziennie). Test będzie obejmował test słowny CNC (cichy) — jedna pełna lista prezentowana przy 60 dB(A) oraz AzBio Sentences in Quiet — jedna kompletna lista prezentowana przy 60 dB (A). W tym badaniu nie uwzględniono formalnej oceny sprawności przy użyciu samego aparatu słuchowego. Testowanie obejmie pomiary mające na celu ocenę działania samego implantu oraz gdy pacjent korzysta z aparatu słuchowego i implantu ślimakowego, jeśli biorca zgłosi, że używa aparatu słuchowego (w uchu po tej samej lub przeciwnej stronie) przez co najmniej 4 godziny każdego dnia. Środki te obejmują podawanie CNC Words i AZ Bio Sentences w stanie bimodalnym CI+HA w odstępach 6 i 12 miesięcy po aktywacji.
3. Kwestionariusze samooceny opisane powyżej zostaną ponownie podane sześć i dwanaście miesięcy po aktywacji. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wypełnić każdy kwestionariusz dotyczący tego, jak obecnie słyszą w codziennych sytuacjach akustycznych (np. podczas korzystania z samego CI lub podczas korzystania z CI + HA, jeśli używają aparatu słuchowego z CI przez co najmniej 4 godziny dziennie) .
4. Testowanie telefoniczne, jak opisano powyżej, ale przy użyciu samego CI.

Klinicyści zapewnią uczestnikom tradycyjną rehabilitację, taką jak orientacja w urządzeniu, opis strategii poprawy słuchu, korzystanie z urządzeń wspomagających i akcesoriów w celu poprawy wydajności, słuchanie i komunikowanie się przez telefon oraz porady dotyczące wyników rozpoznawania mowy i oczekiwań dotyczących wydajności. Audiolodzy dostarczą pisemne materiały dotyczące źródeł do samodzielnej rehabilitacji i treningu.

RYZYKO I KORZYŚCI Wstępnie określone kryteria sukcesu dla tego protokołu zostaną określone na podstawie wyników rozpoznawania zdań w warunkach najlepszej pomocy. Poszczególne poziomy marginesu skuteczności będą oceniane na podstawie wyników pooperacyjnych w programach CNC Words i AZ Bio Sentences. Statystycznie istotna poprawa sprawności przed- i pooperacyjnej (sześć do dwunastu miesięcy po aktywacji) w wynikach w stanie z najlepszą pomocą będzie oparta na rozkładzie dwumianowym Thortona i Raffina, 1978 oraz modelu rozkładu dwumianowego dostarczonym przez Spahr i in., 2011 .

Ryzyko związane z tym badaniem obejmuje między innymi ryzyko związane ze wszystkimi operacjami wszczepienia implantu ślimakowego. Przewiduje się, że wszyscy uczestnicy badania mogą trwale utracić resztki słuchu w uchu, który ma zostać wszczepiony. Potencjalne korzyści z wszczepienia implantu ślimakowego obejmują poprawę zdolności uczestnika do rozumienia mowy w ciszy iw hałasie, z czytaniem z ruchu warg lub bez, oraz lepsze wykrywanie mowy i innych dźwięków otoczenia.

Aby monitorować bezpieczeństwo urządzenia (zgłaszane w postaci zdarzeń niepożądanych), obserwacje i procedury medyczne i audiologiczne, takie jak niepożądane skutki urządzenia i nieoczekiwane niepożądane skutki urządzenia, należy zgłaszać do Institutional Review Board (IRB) ośrodka, a także do ośrodka koordynującego badania. Informacje o wszystkich awariach urządzeń i zdarzeniach niepożądanych będą pozyskiwane z ośrodków badawczych i utrzymywane według typu zdarzenia. Chirurg i audiolog wypełnią pooperacyjny kwestionariusz zdarzeń niepożądanych w każdym odstępie między testami pooperacyjnymi, jeśli wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane. Pytania w formularzu zdarzenia niepożądanego zawierają informacje dotyczące wszelkich powikłań chirurgicznych, medycznych i związanych z urządzeniem dla każdego uczestnika badania.

Niekorzystne skutki urządzenia odnoszą się do wszelkich niepożądanych zdarzeń klinicznych lub medycznych związanych z użytkowaniem urządzenia lub udziałem w badaniu. Niekorzystne skutki działania urządzenia zostaną zgłoszone, jeśli zostaną zaobserwowane, nawet jeśli zostały uznane za czynniki ryzyka w formularzu świadomej zgody.

Nieoczekiwane niepożądane skutki działania urządzenia odnoszą się do dowolnego zdarzenia, które nie zostało określone powyżej, a które stanowi poważny niekorzystny wpływ na zdrowie lub bezpieczeństwo lub jakikolwiek zagrażający życiu problem lub śmierć, spowodowane przez urządzenie lub z nim związane, jeśli ten skutek, problem lub śmierć nie zostały wcześniej zidentyfikowane w charakter, powagę lub stopień częstości występowania w planie badania lub aplikacji lub jakikolwiek inny nieprzewidziany poważny problem związany z urządzeniem, który ma związek z prawami, bezpieczeństwem lub dobrem uczestników.

Badacze mają obowiązek natychmiast poinformować swoje Instytucjonalne Komisje Rewizyjne (IRB) i koordynatora badania, jeśli podejrzewa się nieoczekiwany niekorzystny wpływ urządzenia (nie później niż 10 dni roboczych po tym, jak badacz dowie się o efekcie). Jeśli zostanie stwierdzone, że przypadek dotyczy nieprzewidzianego niepożądanego działania urządzenia, badacz wypełni formularz Nieprzewidzianego niepożądanego działania urządzenia. Koordynator badania zgłosi wyniki oceny nieoczekiwanego działania niepożądanego urządzenia do FDA i wszystkich innych IRB dokonujących przeglądu oraz badaczy w ciągu 10 dni roboczych od pierwszego otrzymania powiadomienia o zdarzeniu.