成人 CMS 人群人工耳蜗候选修订指标 (ERID) 的评估
评估成人 CMS 人群人工耳蜗候选资格修订适应症的提案
目的：本研究的目的是 1) 评估当前可用的多通道人工耳蜗系统对新植入成人的安全性和有效性，其适应症基于开放式句子识别，扩大了医疗保险和医疗补助服务中心目前使用的标准 ( CMS) 和 2) 评估人工耳蜗候选者的语音识别指标与其在预测植入后听力学和生活质量结果方面的效用之间的相关性。
参与者：成人（≥ 65 岁）和符合 CMS 资格的主要医疗保险来源。
程序（方法）：在不符合当前 CMS 候选标准的患者群体中评估人工耳蜗植入的客观和主观结果。
研究概览
详细说明
在参加研究之前将获得知情同意书，其中包括讨论研究预期、潜在风险和益处以及研究评估时间表的面谈。 知情同意书可以带回家并由候选人审阅，并且候选人将有机会在签署表格之前询问有关它和/或研究的问题。 然后将向候选人提供一份已签署的知情同意书副本。
知情同意书将包括术前评估过程中包含的程序的详细列表。 在进行任何与研究相关的评估之前，相关方将审查并签署知情同意书文件。 作为正常临床实践的一部分完成的测试，例如听力图，在签署同意书之前是可以接受的。
将收集有关每个参与者的听力历史的信息，这些信息可以直接从参与者处获得，也可以从他们的医疗记录中获得。
术前评估包括：
- 评估候选人是否适合研究
- 如果候选人证明适合研究纳入，则建立基线数据。
在术前测试期间，患者将使用已由参与者的管理听力学家验证为合适的助听器。 临床医生将根据美国听力学会特别工作组 (2006) 的建议来确定助听器是否合适。 这包括用真耳测量来验证助听器设置的准确性。
候选人评估将包括
- 插入式耳机每只耳朵的气导阈值为 125、250、500、750、1000、1500、2000、3000、4000、6000 和 8000 赫兹 (Hz) 每只耳朵的骨传导阈值为 125、250、500、750 , 1000, 1500, 2000, 4000Hz
- AzBio 句子测试（安静）- 一个完整的 60 dB(A) 记录列表呈现在声场中，右耳辅助、左耳辅助和双侧辅助，同时使用已由参与者的管理听力学家验证为适当的放大。
基线措施语音感知测试将包括
- 辅音核辅音 (CNC) 单音节词测试（安静）- 在右耳辅助、左耳辅助、双侧辅助条件下以 60 dB(A) 呈现的完整记录列表
- 将在植入前使用要植入的耳朵进行电话测试。 纽约市 (CUNY) 将通过现场语音进行判决，同时参与者使用该参与者使用手机时的典型设置将要植入的耳朵与他/她的助听器配对。 如果参与者无法使用电话，测试仍将通过放在助听器麦克风上的电话进行。 没有额外的助听设备（即 听筒放大器）或免提电话设置将被使用。 刺激只会出现一次，不会提供反馈。 考官将使用会话级别和速率。 参与者将尽可能多地重复句子，必要时进行猜测。 句子将根据正确重复的单词数进行评分，并计算正确单词总数的百分比。
4. 自我评估问卷：患者将被指导完成三份问卷，因为它们与他们目前在日常听力情况下的听力有关。 这些调查问卷也将在激活后 6 个月和 12 个月进行。 :
- 健康效用指数 (HUI3)
- 具有效用变换的短 Form-36
- 助听器福利简表 (APHAB) 表格 A
手术程序：外科医生将遵循针对所选植入设备（由设备制造商提供）的相应手术手册中概述的推荐手术程序。
术后程序将根据患者的需要量身定制，并根据患者接受的人工耳蜗类型而有所不同。
激活应在手术后 2-4 周进行，或者在外科医生确定患者能够参加此类预约后立即进行，并且应包括以下内容：
- 检查切口部位是否有刺激或感染迹象。 进行耳镜检查。 如果有顾虑，请将患者转诊给人工耳蜗外科医生。
- 检查语音处理器磁铁的附着力，确保磁铁强度合适。 根据需要增加或减少磁铁强度。
- 执行语音处理器麦克风的听力检查。
- 执行阻抗测试（遥测）
- 推荐的映射参数作为默认值提供给临床医生，但可以根据接受者对声音的反应根据需要进行修改。
根据接受者对声音的反应、诊所时间表和接受者前往诊所的距离，为接受者安排的后续预约将有所不同。 除了激活设备外，建议听力学家在激活后一、三、六和十二个月尝试与患者会面。 根据研究方案，正式测试将在激活后 6 个月和 12 个月进行。
已向听力学家提供每次映射预约中包含的推荐程序，包括讨论使用该设备的经验、澄清有关设备使用的任何问题、语音处理器麦克风的听力检查、阻抗遥测、心理物理测量、响度平衡、创建新语音处理器程序，如果水平已经改变，以及语音识别的非正式评估。
如果患者在三个月的时间间隔内没有表现出对数字、颜色或句子的开放式语音识别，则应将患者转诊给语言病理学家进行正式的听觉康复/训练；难以适应人工耳蜗的音质；如果存在与认知状态变化而非听力障碍相关的并存沟通困难的问题；或者如果接受者要求听力学家无法提供的额外康复和培训。
术后评估将在六个月和十二个月的测试间隔内进行，包括：
- 听力测试包括 250、500、1000、2000、3000 和 4000 赫兹的辅助人工耳蜗声场颤音阈值（如果使用助听器，将取下助听器并用泡沫塞住对侧耳朵插头）
- 言语感知测试将单独使用 CI 和/或使用 CI + HA 进行（如果患者报告每天至少 4 小时在同侧或对侧耳朵使用助听器）。 测试将包括 CNC Word 测试（安静）- 一个完整列表以 60 dB(A) 呈现，以及 AzBio Sentences in Quiet- 一个完整列表以 60 dB(A) 呈现。 本研究不包括单独使用助听器的正式性能评估。 如果接受者报告他/她使用助听器（同侧或对侧耳）至少 4 小时，则测试将包括评估单独使用植入物时以及患者使用助听器和人工耳蜗时的性能的措施每天。 这些措施包括在激活后 6 个月和 12 个月的 CI+HA 双峰条件下管理 CNC Words 和 AZ Bio Sentences。
- 上述自我评估问卷将在激活后 6 个月和 12 个月重新进行。 患者将被指导完成每份问卷，因为它与他们目前在日常听力情况下的听力有关（例如，当单独使用 CI 或使用 CI + HA 时，如果他们每天至少使用带有 CI 的助听器 4 小时） .
- 如上所述的电话测试，但单独使用 CI。
临床医生将为参与者提供传统的康复服务，例如设备定位、改善听力策略的描述、使用辅助设备和附件来提高性能、通过电话聆听和交流，以及有关语音识别结果和性能期望的咨询。 听力学家将提供有关独立康复和培训来源的书面材料。
风险和收益 该协议预先指定的成功标准将根据最佳辅助条件下的句子识别性能来确定。 将根据 CNC Words 和 AZ Bio Sentences 的术后分数评估个人的有效性边际水平。 根据 Thorton 和 Raffin，1978 年的二项式分布以及 Spahr 等人，2011 年提供的二项式分布模型，在最佳辅助条件下，术前到术后表现（激活后 6 到 12 个月）的显着改善将基于二项式分布.
本研究涉及的风险包括但不限于与所有人工耳蜗手术相关的风险。 预计所有研究参与者都可能永久性地失去将要植入的耳朵中的任何残余听力。 人工耳蜗植入的潜在好处包括提高参与者在安静和噪音中理解言语的能力，有或没有唇读，以及更好地检测言语和其他环境声音。
为监测设备安全性（通过不良事件报告），医疗和听力学观察结果和程序，例如不良设备影响和意外的不良设备影响，将报告给中心的机构审查委员会 (IRB) 以及研究协调中心。 有关所有设备故障和不良事件的信息将从研究地点获取并按事件类型进行维护。 如果发生任何不良事件，外科医生和听力学家将在每个术后测试间隔完成术后不良事件问卷调查。 不良事件表中的问题为每个研究参与者引出有关任何手术、医疗和设备相关并发症的信息。
设备不良反应是指与使用设备或参与研究相关的任何不良临床或医学事件。 如果观察到不利的设备影响，即使它们在知情同意书中被确认为风险因素，也会报告。
意料之外的器械不良影响是指以上未确定的任何事件，这些事件代表对健康或安全的严重不良影响或由器械引起或与之相关的任何危及生命的问题或死亡，如果该影响、问题或死亡之前未在研究计划或应用中发生率的性质、严重性或程度，或与设备相关的任何其他未预料到的严重问题，涉及受试者的权利、安全或福利。
如果怀疑有意想不到的不良器械效应，研究者应立即通知各自的机构审查委员会 (IRB) 和研究协调员（在研究者得知该效应后不超过 10 个工作日）。 如果案件被确定为意外的器械不良反应，研究人员将填写一份意外的器械不良反应表。 研究协调员将在首次收到事件通知后的 10 个工作日内向 FDA 和所有其他审查 IRB 和调查人员报告意外不良设备影响的评估结果。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California, Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery
-
-
Colorado
-
Englewood、Colorado、美国、80113
- Rocky Mountain Ear Center
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami, Miller School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center - Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa, Otolaryngology-Head & Neck Surgery
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Listening Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan, Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- St. Luke's Midwest Ear Institute
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine, Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43212
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt Bill Wilkerson Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington, Virginia Merrill Bloedel Hearing Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Koss Cochlear Implant Program, Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 在研究时年满 65 岁或以上且符合 CMS 资格作为医疗保险的主要来源。
- 双侧中度至重度低频听力损失（高达 1000 赫兹）和高频重度感音神经性听力损失（3000 赫兹及以上）。
- 在记录的 AzBio 句子的最佳辅助条件下，安静的术前辅助句子得分大于或等于 40% 正确但小于或等于 60% 正确。
- 英语为主要语言。
排除标准：
- 先天性听力损失（就本研究而言，2 岁前发病）。
- 术前辅助句子得分小于 40% 或大于 60% 在安静的 AzBio 句子的最佳辅助条件下正确
- 骨化、耳蜗发育不全或任何其他可能阻止电极阵列完全插入的耳蜗异常。
- 神经性或中枢性听力损失（例如，由于听神经或中枢听觉通路损伤引起的耳聋）。
- 活动性中耳感染。
- 在让患者签署同意书之前，听力学家和/或外科医生将与患者一起审查研究方案。 如果患者表示他/她不愿意或不能遵守所有研究要求，他/她将不会参加该研究。
- 使用基于与患者及其家人的专业互动的最佳临床判断，管理听力学家和外科医生将确定是否存在任何会阻止患者为本研究提供可靠数据的致残认知限制。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
A组
45 名参与者的 AzBio 基线句子分数在 41 - 50% 之间
|
人工耳蜗由一种可植入设备组成，该设备可以电刺激内耳内幸存的神经纤维，使患有严重感音神经性听力损失的患者产生对声音的感知。
植入设备由外部声音处理器控制，该处理器将声学声音信号转换为电刺激模式，从而为用户带来声音感知。
|
|
B组
45 名参与者的 AzBio 基线句子分数在 51-60% 之间。
|
人工耳蜗由一种可植入设备组成，该设备可以电刺激内耳内幸存的神经纤维，使患有严重感音神经性听力损失的患者产生对声音的感知。
植入设备由外部声音处理器控制，该处理器将声学声音信号转换为电刺激模式，从而为用户带来声音感知。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线/手术前、6 个月和 12 个月时的 AzBio 句子评分
大体时间：人工耳蜗植入后长达 12 个月。
|
在受试者使用助听器时，在接受人工耳蜗植入之前向受试者呈现的录音句子列表。
受试者重复他们能理解的句子中的每个单词，并根据正确理解的单词百分比给出正确分数。
在接受人工耳蜗植入后再次进行测试，以确定他们识别句子中单词的能力是否有所提高。
|
人工耳蜗植入后长达 12 个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线/手术前、6 个月和 12 个月的 CNC Word 测试
大体时间：接受人工耳蜗植入前和人工耳蜗植入后 6 个月和 12 个月。
|
与 HINT 句子测试类似，但呈现的是记录的单音节单词列表。
该测试在接受人工耳蜗植入之前和之后进行，以确定他们识别一个音节词的能力是否有所提高。
|
接受人工耳蜗植入前和人工耳蜗植入后 6 个月和 12 个月。
|
|
健康效用指数 Mark 3 (HUI3) 基线/术前、6 个月和 12 个月问卷
大体时间：接受人工耳蜗植入前和人工耳蜗植入后 6 个月和 12 个月。
|
HUI 是一系列通用健康概况和基于偏好的系统，用于衡量健康状况和与健康相关的生活质量。
|
接受人工耳蜗植入前和人工耳蜗植入后 6 个月和 12 个月。
|
|
在基线/术前、6 个月和 12 个月进行效用转换的短期健康调查 (SF-36)
大体时间：人工耳蜗植入后 6 个月和 12 个月。
|
这是一项多用途的简短健康调查，提供功能性健康和福祉的 8 级概况以及基于心理测量的身心健康摘要测量和使用效用转换的基于偏好的健康效用指数。
|
人工耳蜗植入后 6 个月和 12 个月。
|
|
助听器福利简述 (APHAB)
大体时间：接受人工耳蜗植入前和人工耳蜗植入后 6 个月和 12 个月。
|
这是一份包含 24 个项目的自我评估问卷，在四个子量表中评分：沟通的便利性、混响、背景噪音和对声音的厌恶程度。
|
接受人工耳蜗植入前和人工耳蜗植入后 6 个月和 12 个月。
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Teresa A Zwolan, Ph.D、University of Michigan & American Cochlear Implant Alliance
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.