Evaluación de indicaciones revisadas (ERID) para la candidatura de implante coclear para la población adulta de CMS

El consentimiento informado se obtendrá antes de la inscripción en el estudio e incluirá una entrevista para discutir las expectativas del estudio, los riesgos y beneficios potenciales y el programa de evaluación del estudio. El Formulario de Consentimiento Informado puede ser llevado a casa y revisado por el candidato y el candidato tendrá la oportunidad de hacer preguntas sobre el mismo y/o el estudio antes de firmar el formulario. A continuación, se entregará al candidato una copia del Formulario de Consentimiento Informado firmado.

Los formularios de consentimiento informado incluirán una lista detallada de los procedimientos incluidos en el proceso de evaluación preoperatoria. El documento de consentimiento informado será revisado y firmado por las partes pertinentes antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación relacionada con el estudio. Las pruebas completadas como parte de la práctica clínica normal, como el audiograma, son aceptables antes de firmar el formulario de consentimiento.

Se recopilará información sobre el historial auditivo de cada participante y se podrá obtener del participante directamente o de su registro médico.

La evaluación preoperatoria incluye:

1. Evaluación de la idoneidad del candidato para el estudio.
2. Establecimiento de datos de referencia si el candidato demuestra ser apropiado para la inclusión en el estudio.

Durante las pruebas preoperatorias, el paciente utilizará audífonos que hayan sido verificados como apropiados por el audiólogo a cargo del participante. Los médicos basarán la idoneidad de la adaptación del audífono en las recomendaciones del Grupo de trabajo de la Academia Estadounidense de Audiología (2006). Esto incluye medidas de oído real para verificar la precisión de la configuración del audífono.

La evaluación de la candidatura incluirá

1. Umbrales de conducción aérea para cada oído con auriculares de inserción a 125, 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 y 8000 Hertz (Hz) Umbrales de conducción ósea para cada oído a 125, 250, 500, 750 , 1000, 1500, 2000, 4000Hz
2. Prueba de oraciones AzBio (silencioso): una lista grabada completa a 60 dB(A) presentada al campo de sonido con la ayuda del oído derecho, la ayuda del oído izquierdo y la ayuda bilateral mientras se usa amplificación que ha sido verificada como apropiada por el audiólogo a cargo del participante.

Medidas de referencia Las pruebas de percepción del habla incluirán

1. Consonant Nucleus Consonant (CNC) Prueba de palabras monosilábicas (silencio) - Una lista grabada completa presentada a 60 dB(A) en las condiciones de oído derecho asistido, oído izquierdo asistido, asistido bilateralmente
2. La prueba telefónica se realizará utilizando el oído que se va a implantar antes del implante. Ciudad de Nueva York (CUNY) Las oraciones se administrarán a través de voz en vivo mientras el participante acopla el oído que se implantará a su audífono utilizando la configuración típica para el uso del teléfono por parte de ese participante. Si el participante no puede usar el teléfono, la prueba aún se administrará con el teléfono colocado sobre el micrófono del audífono. No hay dispositivos adicionales de asistencia auditiva (es decir, amplificador del auricular) o se utilizarán los ajustes del altavoz del teléfono. Los estímulos se presentarán una sola vez y no se proporcionarán comentarios. El examinador utilizará un nivel y un ritmo de conversación. El participante repetirá la mayor cantidad posible de la oración, adivinando cuando sea necesario. Las oraciones se calificarán según el número de palabras repetidas correctamente y se calculará un porcentaje del total de palabras correctas.

4. Cuestionarios de autoevaluación: se indicará a los pacientes que completen tres cuestionarios relacionados con la forma en que escuchan actualmente en situaciones auditivas cotidianas. Estos cuestionarios también se administrarán 6 y 12 meses después de la activación. :

• Índice de Utilidad de Salud (HUI3)
• Short Form-36 con transformadas de utilidad
• Perfil Abreviado de Beneficio de Audífonos (APHAB) Formulario A

Procedimiento quirúrgico: el cirujano seguirá el procedimiento quirúrgico recomendado tal como se describe en el manual quirúrgico apropiado para el dispositivo seleccionado para la implantación (proporcionado por el fabricante del dispositivo).

Los procedimientos posoperatorios se adaptarán a las necesidades del paciente y variarán según el tipo de implante coclear que reciba el paciente.

La activación debe realizarse de 2 a 4 semanas después de la cirugía, o tan pronto como el cirujano haya determinado que el paciente puede participar en dicha cita, y debe incluir lo siguiente:

• Revise el sitio de la incisión para detectar signos de irritación o infección. Realizar otoscopia. Derive al paciente al cirujano de implantes cocleares si tiene dudas.
• Verifique la adhesión del imán del procesador de voz para garantizar la idoneidad de la fuerza del imán. Aumente o disminuya la fuerza del imán según sea necesario.
• Realice una verificación de escucha del micrófono del procesador de voz.
• Realizar pruebas de impedancia (telemetría)
• Los parámetros de mapeo recomendados se proporcionan a los médicos como valores predeterminados para comenzar, pero se pueden modificar según sea necesario en función de la respuesta del receptor al sonido.

Las citas de seguimiento programadas para los beneficiarios variarán según la respuesta del beneficiario al sonido, el horario de la clínica y la distancia recorrida hasta la clínica por el beneficiario. Además de la activación del dispositivo, se recomienda que el audiólogo intente reunirse con los pacientes uno, tres, seis y doce meses después de la activación. Se realizarán pruebas formales seis y doce meses después de la activación según el protocolo del estudio.

Los procedimientos recomendados para incluir en cada cita de mapeo se han proporcionado a los audiólogos e incluyen discusión de la experiencia con el uso del dispositivo, aclaración de cualquier pregunta relacionada con el uso del dispositivo, verificación de escucha del micrófono del procesador del habla, telemetría de impedancia, medidas psicofísicas, equilibrio de volumen, creación de un nuevo discurso. programas del procesador si los niveles han cambiado, y evaluación informal del reconocimiento de voz.

Los pacientes deben ser referidos a un patólogo del habla y el lenguaje para rehabilitación/entrenamiento auditivo formal si, en el intervalo de tres meses, no demuestra un reconocimiento del habla abierto de números, colores o oraciones; demuestra dificultad para adaptarse a la calidad del sonido del implante coclear; si hay una pregunta sobre la presencia de dificultades de comunicación coexistentes relacionadas con un cambio en el estado cognitivo en lugar de una deficiencia auditiva; o si el beneficiario solicita rehabilitación y capacitación adicionales que el audiólogo no puede proporcionar.

Las evaluaciones postoperatorias se realizarán en los intervalos de prueba de seis y doce meses e incluirán:

1. Pruebas audiométricas para incluir umbrales de tono warble del campo de sonido del implante coclear asistido a 250, 500, 1000, 2000, 3000 y 4000 Hz (si se usa un audífono, se quitará el audífono y se tapará el oído contralateral con una espuma enchufe)
2. Las pruebas de percepción del habla se realizarán con el CI solo y/o cuando se usa el CI + HA (si el paciente informa que utiliza un audífono en el oído ipsilateral o contralateral al menos 4 horas cada día). La prueba incluirá CNC Word Test (Quiet), una lista completa presentada a 60 dB(A), y AzBio Sentences in Quiet, una lista completa presentada a 60 dB(A). En este estudio no se incluye la evaluación formal del desempeño usando solo el audífono. Las pruebas incluirán medidas para evaluar el rendimiento cuando se usa el implante solo y cuando el paciente usa un audífono más el implante coclear si el receptor informa que usa un audífono (ya sea en el oído ipsilateral o contralateral) por un mínimo de 4 horas. cada día. Estas medidas incluyen la administración de CNC Words y AZ Bio Sentences en la condición bimodal de CI+HA en los intervalos de 6 y 12 meses posteriores a la activación.
3. Los cuestionarios de autoevaluación descritos anteriormente se volverán a administrar seis y doce meses después de la activación. Se indicará a los pacientes que completen cada cuestionario en lo que respecta a cómo escuchan actualmente en situaciones auditivas cotidianas (por ejemplo, cuando usan el CI solo o cuando usan el CI + HA si usan un audífono con el CI al menos 4 horas cada día) .
4. Prueba telefónica como se describió anteriormente pero usando IC solo.

Los médicos brindarán a los participantes rehabilitación tradicional, como orientación sobre el dispositivo, descripción de estrategias para mejorar la audición, uso de dispositivos de asistencia y accesorios para mejorar el rendimiento, escucha y comunicación por teléfono, y asesoramiento sobre los resultados del reconocimiento del habla y las expectativas de rendimiento. Los audiólogos proporcionarán materiales escritos sobre fuentes de rehabilitación y capacitación independientes.

RIESGOS Y BENEFICIOS Los criterios de éxito especificados previamente para este protocolo se determinarán en función del rendimiento del reconocimiento de frases en las mejores condiciones asistidas. Los niveles individuales de margen de eficacia se evaluarán en función de las puntuaciones postoperatorias en CNC Words y AZ Bio Sentences. Una mejora estadísticamente significativa en el rendimiento preoperatorio y postoperatorio (seis a doce meses después de la activación) en las puntuaciones en la mejor condición asistida se basará en la distribución binomial de Thorton y Raffin, 1978 y el modelo de distribución binomial proporcionado por Spahr et al., 2011 .

Los riesgos involucrados en este estudio incluyen, pero no se limitan a, los riesgos asociados con toda cirugía de implante coclear. Se anticipa que todos los participantes del estudio pueden perder permanentemente la audición residual en el oído que se implantará. Los beneficios potenciales de la implantación coclear incluyen la mejora en la capacidad del participante para comprender el habla en silencio y con ruido, con o sin lectura de labios, y para detectar mejor el habla y otros sonidos ambientales.

Para monitorear la seguridad del dispositivo (informada a través de eventos adversos), las observaciones y los procedimientos médicos y audiológicos, como los efectos adversos del dispositivo y los efectos adversos no anticipados del dispositivo, deben informarse a la Junta de Revisión Institucional (IRB) del centro y también al centro coordinador del estudio. La información sobre todas las fallas del dispositivo y eventos adversos se obtendrá de los sitios de investigación y se mantendrá por tipo de evento. El cirujano y el audiólogo completarán un Cuestionario de eventos adversos posoperatorios en cada intervalo de prueba posoperatoria si se han producido eventos adversos. Las preguntas en el formulario de eventos adversos obtienen información sobre cualquier complicación quirúrgica, médica y relacionada con el dispositivo para cada participante del estudio.

Los efectos adversos del dispositivo se refieren a cualquier evento clínico o médico no deseado asociado con el uso del dispositivo o la participación en el estudio. Los efectos adversos del dispositivo se informarán si se observan, incluso si fueron reconocidos como factores de riesgo en el Formulario de consentimiento informado.

Los efectos adversos imprevistos del dispositivo se refieren a cualquier evento no identificado anteriormente que represente un efecto adverso grave en la salud o la seguridad o cualquier problema que ponga en peligro la vida o la muerte causada por un dispositivo o asociada con él, si dicho efecto, problema o muerte no se identificó previamente en naturaleza, severidad o grado de incidencia en el plan de investigación o aplicación, o cualquier otro problema serio no anticipado asociado con un dispositivo que se relacione con los derechos, la seguridad o el bienestar de los sujetos.

Los investigadores deben informar inmediatamente a sus respectivas Juntas de revisión institucional (IRB) y al coordinador del estudio si se sospecha un efecto adverso no previsto del dispositivo (no más de 10 días hábiles después de que el investigador se entera del efecto). Si se determina que el caso es un efecto adverso imprevisto del dispositivo, el investigador completará un Formulario de efectos adversos imprevistos del dispositivo. El coordinador del estudio informará los resultados de una evaluación del efecto adverso no anticipado del dispositivo a la FDA y a todos los demás IRB e investigadores revisores dentro de los 10 días hábiles posteriores a la primera notificación del evento.