Valutazione delle indicazioni riviste (ERID) per la candidatura all'impianto cocleare per la popolazione CMS adulta

Il consenso informato sarà ottenuto prima dell'arruolamento nello studio e includerà un colloquio per discutere le aspettative dello studio, i potenziali rischi e benefici e il programma di valutazione dello studio. Il modulo di consenso informato può essere portato a casa e riesaminato dal candidato e al candidato verrà data l'opportunità di porre domande in merito e/o sullo studio prima di firmare il modulo. Al candidato verrà quindi consegnata una copia del modulo di consenso informato firmato.

I moduli di consenso informato includeranno un elenco dettagliato delle procedure incluse nel processo di valutazione preoperatoria. Il documento di consenso informato sarà esaminato e firmato dalle parti interessate prima che abbia luogo qualsiasi valutazione correlata allo studio. I test completati come parte della normale pratica clinica, come l'audiogramma, sono accettabili prima della firma del modulo di consenso.

Le informazioni relative alla storia dell'udito di ciascun partecipante saranno raccolte e potranno essere ottenute direttamente dal partecipante o dalla sua cartella clinica.

La valutazione preoperatoria comprende:

1. Valutazione dell'idoneità del candidato allo studio
2. Stabilire i dati di riferimento se il candidato dimostra di essere idoneo per l'inclusione nello studio.

Durante i test preoperatori, il paziente utilizzerà gli apparecchi acustici che sono stati verificati come appropriati dall'audiologo responsabile del partecipante. I medici baseranno l'adeguatezza dell'adattamento dell'apparecchio acustico sulle raccomandazioni dell'American Academy of Audiology Task Force (2006). Ciò include misurazioni dell'orecchio reale per verificare l'accuratezza delle impostazioni dell'apparecchio acustico.

La valutazione della candidatura includerà

1. Soglie di conduzione aerea per ciascun orecchio con auricolari a 125, 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000,4000, 6000 e 8000 Hertz (Hz) Soglie di conduzione ossea per ciascun orecchio a 125, 250, 500, 750 , 1000, 1500, 2000, 4000Hz
2. AzBio Sentences Test (Quiet) - Un elenco registrato completo a 60 dB(A) presentato al campo sonoro con l'ausilio dell'orecchio destro, dell'orecchio sinistro e bilaterale mentre si utilizza l'amplificazione che è stata verificata come appropriata dall'audiologo capo del partecipante.

Misure di base Il test di percezione del parlato includerà

1. Consonant Nucleus Consonant (CNC) Monosyllabic Word Test (Quiet) - Un elenco registrato completo presentato a 60 dB(A) nelle condizioni di orecchio destro, orecchio sinistro, bilaterale
2. I test telefonici verranno eseguiti utilizzando l'orecchio da impiantare prima dell'impianto. Città di New York (CUNY) Le frasi saranno somministrate tramite voce dal vivo mentre il partecipante accoppia l'orecchio da impiantare al suo apparecchio acustico utilizzando le impostazioni tipiche per l'uso del telefono da parte di quel partecipante. Se il partecipante non è in grado di utilizzare il telefono, il test verrà comunque somministrato con il telefono posizionato sopra il microfono dell'apparecchio acustico. Nessun dispositivo di ascolto assistito aggiuntivo (ad es. amplificatore del ricevitore) o verranno utilizzate le impostazioni del vivavoce. Gli stimoli verranno presentati una sola volta e non verrà fornito alcun feedback. L'esaminatore utilizzerà un livello e una velocità conversazionali. Il partecipante ripeterà il più possibile la frase, indovinando quando necessario. Le frasi verranno valutate in base al numero di parole ripetute correttamente e verrà calcolata una percentuale delle parole totali corrette.

4. Questionari di autovalutazione: ai pazienti verrà chiesto di completare tre questionari relativi a come sentono attualmente nelle situazioni di ascolto quotidiane. Questi questionari verranno somministrati anche 6 e 12 mesi dopo l'attivazione. :

• Indice di utilità sanitaria (HUI3)
• Short Form-36 con trasformazioni di utilità
• Profilo abbreviato dei benefici per gli apparecchi acustici (APHAB) Modulo A

Procedura chirurgica: il chirurgo seguirà la procedura chirurgica raccomandata, come delineato nel manuale chirurgico appropriato per il dispositivo selezionato per l'impianto (fornito dal produttore del dispositivo).

Le procedure postoperatorie saranno adattate alle esigenze del paziente e varieranno a seconda del tipo di impianto cocleare ricevuto dal paziente.

L'attivazione deve avvenire 2-4 settimane dopo l'intervento chirurgico o non appena il chirurgo ha stabilito che il paziente è in grado di partecipare a tale appuntamento e deve includere quanto segue:

• Controllare il sito di incisione per segni di irritazione o infezione. Eseguire l'otoscopia. Indirizzare il paziente al chirurgo dell'impianto cocleare in caso di dubbi.
• Controllare l'adesione del magnete del processore vocale per garantire l'adeguatezza della forza del magnete. Aumentare o diminuire la forza del magnete secondo necessità.
• Eseguire il controllo dell'ascolto del microfono dell'elaboratore vocale.
• Eseguire test di impedenza (telemetria)
• I parametri di mappatura consigliati vengono forniti ai medici come valori predefiniti all'inizio, ma possono essere modificati secondo necessità in base alla risposta del ricevente al suono.

Gli appuntamenti di follow-up programmati per i destinatari varieranno in base alla risposta del destinatario al suono, al programma della clinica e alla distanza percorsa dal destinatario alla clinica. Oltre all'attivazione del dispositivo, si raccomanda all'audiologo di provare a incontrare i pazienti uno, tre, sei e dodici mesi dopo l'attivazione. I test formali verranno eseguiti sei e dodici mesi dopo l'attivazione secondo il protocollo dello studio.

Le procedure consigliate da includere in ogni appuntamento di mappatura sono state fornite agli audiologi e includono la discussione dell'esperienza nell'uso del dispositivo, il chiarimento di eventuali domande riguardanti l'uso del dispositivo, il controllo dell'ascolto del microfono dell'elaboratore vocale, la telemetria dell'impedenza, le misure psicofisiche, il bilanciamento del volume, la creazione di un nuovo parlato programmi del processore se i livelli sono cambiati e valutazione informale del riconoscimento vocale.

I pazienti devono essere indirizzati a un logopedista per la riabilitazione/formazione uditiva formale se, a tre mesi di intervallo, non dimostra alcun riconoscimento vocale aperto di numeri, colori o frasi; dimostra difficoltà ad adattarsi alla qualità del suono dell'impianto cocleare; se c'è una domanda riguardante la presenza di coesistenti difficoltà di comunicazione legate a un cambiamento dello stato cognitivo piuttosto che a un deficit uditivo; o se il destinatario richiede ulteriore riabilitazione e formazione che l'audiologo non è in grado di fornire.

Le valutazioni post-operatorie saranno eseguite a intervalli di sei e dodici mesi e includeranno:

1. Test audiometrico per includere le soglie del tono warble del campo sonoro dell'impianto cocleare assistito a 250, 500, 1000, 2000, 3000 e 4000 Hz (se si utilizza un apparecchio acustico, l'apparecchio acustico verrà rimosso e l'orecchio controlaterale verrà tappato con una schiuma tappo)
2. Il test di percezione del parlato verrà eseguito con l'IC da solo e/o quando si utilizza l'IC + HA (se il paziente riferisce di utilizzare un apparecchio acustico nell'orecchio omolaterale o controlaterale almeno 4 ore al giorno). Il test includerà il CNC Word Test (Quiet) - un elenco completo presentato a 60 dB(A) e AzBio Sentences in Quiet - un elenco completo presentato a 60 dB (A). La valutazione formale delle prestazioni utilizzando solo l'apparecchio acustico non è inclusa in questo studio. I test includeranno misure per valutare le prestazioni quando si utilizza l'impianto da solo e quando il paziente utilizza un apparecchio acustico più l'impianto cocleare se il ricevente riferisce di utilizzare un apparecchio acustico (nell'orecchio ipsilaterale o controlaterale) per un minimo di 4 ore ogni giorno. Queste misure includono la somministrazione di parole CNC e frasi biologiche AZ nella condizione bimodale di CI+HA agli intervalli post-attivazione di 6 e 12 mesi.
3. I questionari di autovalutazione sopra descritti verranno somministrati nuovamente sei e dodici mesi dopo l'attivazione. I pazienti saranno istruiti a completare ogni questionario in quanto riguarda il modo in cui sentono attualmente nelle situazioni di ascolto quotidiane (ad esempio quando usano l'IC da solo o quando usano l'IC + HA se usano un apparecchio acustico con l'IC almeno 4 ore ogni giorno) .
4. Test telefonico come descritto sopra ma utilizzando solo CI.

I medici forniranno ai partecipanti la riabilitazione tradizionale, come l'orientamento al dispositivo, la descrizione delle strategie per migliorare l'udito, l'uso di dispositivi e accessori di assistenza per migliorare le prestazioni, l'ascolto e la comunicazione al telefono e la consulenza relativa ai risultati del riconoscimento vocale e alle aspettative per le prestazioni. Gli audiologi forniranno materiale scritto sulle fonti per la riabilitazione e la formazione indipendenti.

RISCHI E BENEFICI I criteri di successo pre-specificati per questo protocollo saranno determinati in base alle prestazioni di riconoscimento della frase nella migliore condizione assistita. I livelli individuali di margine di efficacia saranno valutati sulla base dei punteggi post-operatori su parole CNC e frasi biografiche AZ. Un miglioramento statisticamente significativo delle prestazioni pre-postoperatorie (da sei a dodici mesi dopo l'attivazione) sui punteggi nella condizione meglio assistita sarà basato sulla distribuzione binomiale di Thorton e Raffin, 1978 e sul modello di distribuzione binomiale fornito da Spahr et al., 2011 .

I rischi coinvolti in questo studio includono, ma non sono limitati a, i rischi associati a tutti gli interventi di impianto cocleare. Si prevede che tutti i partecipanti allo studio possano perdere definitivamente l'udito residuo nell'orecchio da impiantare. I potenziali benefici dell'impianto cocleare includono il miglioramento della capacità del partecipante di comprendere il parlato in silenzio e nel rumore, con o senza lettura labiale, e di rilevare meglio il parlato e altri suoni ambientali.

Per monitorare la sicurezza del dispositivo (segnalata attraverso eventi avversi), le osservazioni e le procedure mediche e audiologiche, come gli effetti avversi del dispositivo e gli effetti avversi imprevisti del dispositivo, devono essere segnalati all'Institutional Review Board (IRB) del centro e anche al centro di coordinamento dello studio. Le informazioni su tutti i malfunzionamenti del dispositivo e gli eventi avversi saranno ottenute dai siti di indagine e mantenute per tipo di evento. Il chirurgo e l'audiologo completeranno un questionario sugli eventi avversi postoperatori a ogni intervallo di test postoperatorio se si sono verificati eventi avversi. Le domande nel modulo dell'evento avverso suscitano informazioni riguardanti eventuali complicazioni chirurgiche, mediche e correlate al dispositivo per ciascun partecipante allo studio.

Gli effetti avversi del dispositivo si riferiscono a qualsiasi evento clinico o medico indesiderato associato all'uso del dispositivo o alla partecipazione allo studio. Gli effetti avversi del dispositivo verranno segnalati se osservati, anche se sono stati riconosciuti come fattori di rischio nel modulo di consenso informato.

Gli effetti avversi imprevisti del dispositivo si riferiscono a qualsiasi evento non identificato sopra che rappresenta un grave effetto negativo sulla salute o sulla sicurezza o qualsiasi problema potenzialmente letale o morte causata da, o associata a, un dispositivo se tale effetto, problema o morte non era stato precedentemente identificato in natura, gravità o grado di incidenza nel piano di indagine o nell'applicazione, o qualsiasi altro grave problema imprevisto associato a un dispositivo che si riferisca ai diritti, alla sicurezza o al benessere dei soggetti.

Gli sperimentatori devono informare immediatamente i rispettivi Institutional Review Boards (IRB) e il coordinatore dello studio se si sospetta un effetto avverso imprevisto del dispositivo (non più di 10 giorni lavorativi dopo che lo sperimentatore è venuto a conoscenza dell'effetto). Se si determina che il caso è un effetto avverso imprevisto del dispositivo, l'investigatore compilerà un modulo per gli effetti avversi imprevisti del dispositivo. Il coordinatore dello studio riferirà i risultati di una valutazione dell'effetto avverso imprevisto del dispositivo alla FDA ea tutti gli altri IRB e ricercatori di revisione entro 10 giorni lavorativi dopo aver ricevuto la prima notifica dell'evento.