Felnőtt CMS-populáció cochlearis implantátum jelöltségének felülvizsgált indikátorainak (ERID) értékelése

A tájékozott beleegyezés a vizsgálatba való beiratkozás előtt megtörténik, és egy interjút is tartalmaz a tanulmányi elvárások, a lehetséges kockázatok és előnyök, valamint a vizsgálat értékelési ütemtervének megvitatására. A tájékozott beleegyező nyilatkozatot a jelölt hazaviheti és áttekintheti, és lehetőséget kap arra, hogy az űrlap aláírása előtt kérdéseket tegyen fel ezzel kapcsolatban és/vagy a tanulmányról. A jelölt ezután megkapja az aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap egy példányát.

A tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapok részletes listát tartalmaznak a műtét előtti értékelési folyamatban szereplő eljárásokról. A tájékoztatáson alapuló beleegyezésről szóló dokumentumot az érintett felek felülvizsgálják és aláírják, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos értékelésre sor kerülne. A normál klinikai gyakorlat részeként elvégzett vizsgálat, mint például az audiogram, elfogadható a hozzájárulási űrlap aláírása előtt.

Az egyes résztvevők hallástörténetére vonatkozó információkat összegyűjtjük, és beszerezhetjük közvetlenül a résztvevőtől vagy az egészségügyi dokumentációjukból.

A preoperatív értékelés a következőket tartalmazza:

1. A jelölt vizsgálatra való alkalmasságának értékelése
2. Kiindulási adatok megállapítása, ha a jelölt alkalmasnak bizonyul a vizsgálatba való bevonásra.

A preoperatív vizsgálat során a páciens olyan hallókészüléket használ, amelyet a résztvevő audiológusa megfelelőnek minősített. A klinikusok a hallókészülék illesztésének megfelelőségét az American Academy of Audiology Task Force (2006) ajánlásaira alapozzák. Ez magában foglalja a valódi fül méréseit a hallókészülék beállításainak pontosságának ellenőrzésére.

A jelöltség értékelése magában foglalja

1. Légvezetési küszöbértékek mindegyik fülhöz betétes fülhallgatóval 125, 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 és 8000 Hertz (Hz) Csontvezetési küszöbök mindegyik fülnél 205,5 50,5,2 , 1000, 1500, 2000, 4000 Hz
2. AzBio mondatteszt (csendes) – Egy teljes rögzített lista 60 dB(A) hangerővel, jobb füllel, bal füllel és kétoldali erősítéssel, amelyet a résztvevő audiológusa megfelelőnek igazolt.

Kiindulási intézkedések A beszédészlelés tesztelése magában foglalja

1. Mássalhangzó Nucleus Mássalhangzó (CNC) Egyszótagú szóteszt (csendes) - Egy teljes rögzített lista 60 dB(A)-val, jobb fülhallgatással, bal fülhallgatással, kétoldali támogatással
2. A telefonos vizsgálatot a beültetés előtti fül segítségével végzik el. New York City (CUNY) A mondatokat élő hangon adják be, miközben a résztvevő a beültetendő fület a hallókészülékéhez csatlakoztatja az adott résztvevő telefonhasználatára jellemző beállításokkal. Ha a résztvevő nem tudja használni a telefont, a tesztet akkor is a hallókészülék mikrofonja fölé helyezett telefonnal végzik. Nincsenek további kisegítő lehallgató eszközök (pl. kézibeszélő erősítő) vagy a kihangosító beállításait fogja használni. Az ingerek csak egyszer jelennek meg, visszajelzést nem adunk. A vizsgáztató társalgási szintet és ütemezést használ. A résztvevő a mondatból a lehető legtöbbet megismétli, és találgat, ha szükséges. A mondatokat a helyesen ismétlődő szavak száma alapján pontozzák, és az összes helyes szavak százalékát számítják ki.

4. Önértékelési kérdőívek: A betegeket három kérdőív kitöltésére utasítják, amelyek arra vonatkoznak, hogyan hallanak a mindennapi hallgatási helyzetekben. Ezeket a kérdőíveket az aktiválás után 6 és 12 hónappal is kitöltjük. :

• Egészségügyi hasznossági index (HUI3)
• Rövid Form-36 hasznos transzformációkkal
• A hallókészülék-kedvezmény rövidített profilja (APHAB) A nyomtatvány

Sebészeti eljárás: A beültetésre kiválasztott eszköz megfelelő sebészeti kézikönyvében (az eszköz gyártója által biztosított) javasolt műtéti eljárást a sebész követi.

A posztoperatív eljárások a páciens igényeihez igazodnak, és attól függően változnak, hogy milyen cochleáris implantátumot kap a páciens.

Az aktiválást a műtét után 2-4 héttel kell megtenni, vagy amint a sebész megállapította, hogy a páciens részt tud venni egy ilyen találkozón, és a következőket kell tartalmaznia:

• Ellenőrizze a bemetszés helyén irritáció vagy fertőzés jeleit. Végezzen otoszkópiát. Ha aggályai vannak, utalja a pácienst cochlearis implantátum sebészhez.
• Ellenőrizze a beszédprocesszor mágnesének tapadását, hogy megbizonyosodjon a mágnes erősségének megfelelőségéről. Szükség szerint növelje vagy csökkentse a mágnes erősségét.
• Végezze el a beszédprocesszor mikrofonjának hallásellenőrzését.
• Impedancia vizsgálat elvégzése (telemetria)
• A javasolt leképezési paraméterek alapértelmezés szerint a klinikusok rendelkezésére állnak, de szükség esetén módosíthatók a fogadó hangra adott válasza alapján.

A címzettek tervezett nyomon követési időpontjai a címzett hangra adott válaszától, a klinika ütemtervétől és a címzett által a klinikáig megtett távolságtól függően változnak. Az eszköz aktiválásán kívül az audiológusnak ajánlott, hogy az aktiválás után egy, három, hat és tizenkét hónappal próbáljon találkozni a betegekkel. A formális tesztelést a vizsgálati protokoll szerint hat és tizenkét hónappal az aktiválás után hajtják végre.

Az audiológusok megkapták az egyes feltérképezési időpontokban javasolt eljárásokat, amelyek magukban foglalják az eszköz használatával kapcsolatos tapasztalatok megbeszélését, az eszköz használatával kapcsolatos kérdések tisztázását, a beszédprocesszor mikrofonjának hallgatási ellenőrzését, impedancia-telemetriát, pszichofizikai méréseket, hangerő-kiegyenlítést, új beszéd létrehozását. processzorprogramok, ha a szintek megváltoztak, és a beszédfelismerés informális értékelése.

A betegeket beszédnyelv-patológushoz kell irányítani formális hangrehabilitációra/tréningre, ha a három hónapos intervallumban nem bizonyítja, hogy a számok, színek vagy mondatok nyílt beszédfelismerése nem lehetséges; nehezen alkalmazkodik a cochleáris implantátum hangminőségéhez; ha a halláskárosodás helyett a kognitív státusz megváltozásával kapcsolatos, egyidejűleg fennálló kommunikációs nehézségek meglétével kapcsolatos kérdés merül fel; vagy ha az ellátott további rehabilitációt és képzést kér, amit az audiológus nem tud biztosítani.

A posztoperatív értékeléseket hat és tizenkét hónapos vizsgálati időközönként végzik el, és a következőket tartalmazzák:

1. Audiometriai vizsgálat, amely magában foglalja a cochlearis implantátum hangterének 250, 500, 1000, 2000, 3000 és 4000 Hz-es hullámzási küszöbértékeit (ha hallókészüléket használnak, a hallókészüléket eltávolítják, és az ellenoldali fület habbal dugják be dugó)
2. A beszédészlelés tesztelése egyedül a CI-vel és/vagy CI + HA használatakor történik (ha a beteg arról számol be, hogy naponta legalább 4 órát használ hallókészüléket az ipszilaterális vagy az ellenoldali fülben). A teszt tartalmazni fogja a CNC Word Test (Quiet) - egy teljes listát 60 dB(A) mellett, és az AzBio Sentences in Quiet - egy teljes listát 60 dB (A) mellett. Ez a tanulmány nem tartalmazza a hallókészülékkel végzett teljesítmény formális értékelését. A vizsgálat magában foglalja a teljesítmény értékelésére szolgáló intézkedéseket az implantátum önmagában történő használatakor, illetve ha a páciens hallókészüléket és cochlearis implantátumot használ, ha a recipiens arról számol be, hogy hallókészüléket használ (akár az ipszilaterális, akár az ellenoldali fülben) legalább 4 órán keresztül. minden nap. Ezek az intézkedések magukban foglalják a CNC szavak és az AZ Bio mondatok beadását CI+HA bimodális állapotában az aktiválás utáni 6 és 12 hónapos időközönként.
3. A fent leírt önértékelő kérdőíveket az aktiválás után hat és tizenkét hónappal újra ki kell tölteni. A betegeket arra utasítják, hogy töltsenek ki minden kérdőívet, tekintettel arra, hogyan hallanak a mindennapi hallgatási helyzetekben (pl. ha egyedül használják a CI-t, vagy amikor a CI + HA-t használnak, ha hallókészüléket használnak a CI-vel legalább napi 4 órán keresztül). .
4. Telefonos tesztelés a fent leírtak szerint, de kizárólag CI használatával.

A klinikusok hagyományos rehabilitációt biztosítanak a résztvevőknek, például az eszközhöz való tájékozódást, a hallás javítását célzó stratégiák leírását, a kisegítő eszközök és kiegészítők használatát a teljesítmény javítására, a meghallgatást és a telefonos kommunikációt, valamint a beszédfelismerési eredményekkel és a teljesítménnyel kapcsolatos elvárásokra vonatkozó tanácsadást. Az audiológusok írásos anyagokat biztosítanak a független rehabilitáció és képzés forrásairól.

KOCKÁZATOK ÉS ELŐNYÖK A protokoll előre meghatározott sikerességi kritériumait a legjobb támogatott állapotban nyújtott mondatfelismerési teljesítmény alapján határozzák meg. A hatékonysági határok egyéni szintjeit a CNC Words és az AZ Bio Sentences posztoperatív pontszámai alapján értékelik. A műtét előtti és posztoperatív teljesítmény statisztikailag szignifikáns javulása (hat-tizenkét hónappal az aktiválás után) a legjobb támogatott állapotban elért pontszámok alapján Thorton és Raffin (1978) binomiális eloszlásán, valamint Spahr és munkatársai (2011) binomiális eloszlási modelljén alapul. .

A tanulmányban szereplő kockázatok magukban foglalják, de nem kizárólagosan, az összes cochleáris implantátum műtéttel kapcsolatos kockázatokat. Előreláthatólag minden vizsgálatban résztvevő végleg elveszítheti a beültetésre kerülő fül hallása maradványait. A cochlearis beültetés lehetséges előnyei közé tartozik a résztvevő azon képességének javulása, hogy megértse a beszédet csendesen és zajban, szájról olvasással vagy anélkül, valamint a beszéd és más környezeti hangok jobb észlelése.

Az eszközök biztonságának figyelemmel kísérése érdekében (amelyek nemkívánatos eseményeken keresztül jelentenek) az orvosi és audiológiai megfigyeléseket és eljárásokat, például az eszköz káros hatásait és a váratlan káros eszközhatásokat, jelenteni kell a központ Intézményi Felülvizsgáló Testületének (IRB), valamint a vizsgálatot koordináló központnak. A készülék minden meghibásodására és nemkívánatos eseményére vonatkozó információkat a vizsgálati helyszínekről szerezzük be, és az események típusa szerint tartjuk fenn. A sebész és az audiológus minden posztoperatív vizsgálati intervallumban kitölt egy posztoperatív mellékhatás kérdőívet, ha bármilyen nemkívánatos esemény történt. A nemkívánatos esemény űrlapjának kérdései információt szolgáltatnak a sebészeti, orvosi és eszközzel kapcsolatos szövődményekről minden egyes vizsgálati résztvevő esetében.

Az eszköz káros hatásai az eszköz használatával vagy a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos bármely nemkívánatos klinikai vagy orvosi eseményre utalnak. Ha észlelik, akkor is jelenteni kell az eszköz káros hatásait, még akkor is, ha azokat kockázati tényezőként elismerték a Tájékoztatott beleegyezési űrlapon.

A nem várt káros eszközhatások minden olyan fent nem azonosított eseményre utalnak, amely súlyos egészségkárosító hatást vagy biztonságot jelent, vagy életveszélyes problémát vagy halált jelent, amelyet egy eszköz okozott vagy azzal kapcsolatos, ha ezt a hatást, problémát vagy halálesetet korábban nem azonosították a vizsgálati tervben vagy alkalmazásban szereplő előfordulás jellege, súlyossága vagy mértéke, vagy bármely más előre nem látható súlyos probléma, amely egy eszközzel kapcsolatos, és az alanyok jogaival, biztonságával vagy jólétével kapcsolatos.

A vizsgálóknak haladéktalanul tájékoztatniuk kell a megfelelő intézményi felülvizsgálati testületeiket (IRB) és a vizsgálati koordinátort, ha nem várt káros eszközhatás gyanúja merül fel (legfeljebb 10 munkanapon belül azután, hogy a vizsgáló tudomást szerzett a hatásról). Ha az esetről megállapítják, hogy az eszköz előre nem látható káros hatása, a vizsgáló kitölt egy Váratlan káros eszközhatás űrlapot. A vizsgálat koordinátora az eseményről szóló értesítés kézhezvételétől számított 10 munkanapon belül jelentést tesz a nem várt káros eszközhatás értékelésének eredményéről az FDA-nak és az összes többi ellenőrző IRB-nek és vizsgálónak.