Avaliação das Indicações Revisadas (ERID) para Candidatura de Implante Coclear para a População Adulto CMS

O consentimento informado será obtido antes da inscrição no estudo e incluirá uma entrevista para discutir as expectativas do estudo, riscos e benefícios potenciais e o cronograma de avaliação do estudo. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pode ser levado para casa e revisado pelo candidato e o candidato terá a oportunidade de fazer perguntas sobre ele e/ou o estudo antes de assinar o formulário. O candidato receberá então uma cópia do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido incluirá uma lista detalhada dos procedimentos incluídos no processo de avaliação pré-operatória. O documento de Consentimento Informado será revisado e assinado pelas partes relevantes antes de qualquer avaliação relacionada ao estudo. O teste concluído como parte da prática clínica normal, como o audiograma, é aceitável antes da assinatura do formulário de consentimento.

Informações sobre o histórico auditivo de cada participante serão coletadas e podem ser obtidas diretamente do participante ou de seu prontuário médico.

A avaliação pré-operatória inclui:

1. Avaliação da adequação do candidato para o estudo
2. Estabelecimento de dados de linha de base se o candidato provar ser adequado para inclusão no estudo.

Durante o teste pré-operatório, o paciente utilizará aparelhos auditivos que foram verificados conforme apropriado pelo fonoaudiólogo responsável pelo participante. Os médicos basearão a adequação da adaptação do aparelho auditivo nas recomendações da Força-Tarefa da Academia Americana de Audiologia (2006). Isso inclui medições de ouvido reais para verificar a precisão das configurações do aparelho auditivo.

A avaliação da candidatura incluirá

1. Limiares de condução aérea para cada orelha com fones de inserção em 125, 250, 500, 750, 1.000, 1.500, 2.000, 3.000,4.000, 6.000 e 8.000 Hertz (Hz) Limiares de condução óssea para cada orelha em 125, 250, 500, 750 , 1000, 1500, 2000, 4000 Hz
2. AzBio Sentences Test (Quiet) - Uma lista completa gravada a 60 dB(A) apresentada ao campo sonoro com o aparelho auditivo direito, esquerdo e bilateral durante o uso de amplificação que foi verificada como apropriada pelo fonoaudiólogo responsável pelo participante.

O Teste de Percepção de Fala de Medidas de Base incluirá

1. Núcleo da Consoante Consonantal (CNC) Teste de Palavras Monossilábicas (Silencioso) - Uma lista completa gravada apresentada a 60 dB(A) nas condições de aparelho auditivo direito, aparelho auditivo esquerdo, aparelho bilateral
2. O teste por telefone será realizado usando a orelha a ser implantada antes do implante. As sentenças da cidade de Nova York (CUNY) serão administradas por voz ao vivo enquanto o participante acopla a orelha a ser implantada em seu aparelho auditivo usando configurações típicas para uso do telefone por esse participante. Se o participante não puder usar o telefone, o teste ainda será administrado com o telefone colocado sobre o microfone do aparelho auditivo. Nenhum dispositivo de escuta auxiliar adicional (ou seja, amplificador de monofone) ou as configurações do viva-voz serão usadas. Os estímulos serão apresentados apenas uma vez e não haverá feedback. O examinador usará um nível e uma taxa de conversação. O participante repetirá o máximo possível da frase, adivinhando quando necessário. As frases serão pontuadas pelo número de palavras repetidas corretamente e uma porcentagem do total de palavras corretas será calculada.

4. Questionários de autoavaliação: Os pacientes serão instruídos a preencher três questionários relacionados a como eles ouvem atualmente em situações auditivas cotidianas. Esses questionários também serão administrados 6 e 12 meses após a ativação. :

• Índice de utilidade de saúde (HUI3)
• Short Form-36 com transformações utilitárias
• Perfil Abreviado de Benefícios para Aparelhos Auditivos (APHAB) Formulário A

Procedimento cirúrgico: O procedimento cirúrgico recomendado conforme descrito no manual cirúrgico apropriado para o dispositivo selecionado para implantação (fornecido pelo fabricante do dispositivo) será seguido pelo cirurgião.

Os procedimentos pós-operatórios serão adaptados às necessidades do paciente e variam de acordo com o tipo de implante coclear que o paciente recebe.

A ativação deve ocorrer 2 a 4 semanas após a cirurgia ou assim que o cirurgião determinar que o paciente pode participar de tal consulta e deve incluir o seguinte:

• Verifique o local da incisão quanto a sinais de irritação ou infecção. Realizar otoscopia. Encaminhe o paciente ao cirurgião de implante coclear se houver dúvidas.
• Verifique a adesão do ímã do processador de fala para garantir a adequação da força do ímã. Aumente ou diminua a força do ímã conforme necessário.
• Execute a verificação de audição do microfone do processador de fala.
• Realizar teste de impedância (telemetria)
• Os parâmetros de mapeamento recomendados são fornecidos aos médicos como padrões para começar, mas podem ser modificados conforme necessário com base na resposta do destinatário ao som.

As consultas de acompanhamento agendadas para os receptores irão variar dependendo da resposta do receptor ao som, horário da clínica e distância percorrida até a clínica pelo receptor. Além da ativação do dispositivo, recomenda-se que o fonoaudiólogo tente se encontrar com os pacientes um, três, seis e doze meses após a ativação. O teste formal será realizado seis e doze meses após a ativação de acordo com o protocolo do estudo.

Os procedimentos recomendados para incluir em cada consulta de mapeamento foram fornecidos aos fonoaudiólogos e incluem discussão sobre a experiência de uso do dispositivo, esclarecimento de quaisquer dúvidas sobre o uso do dispositivo, verificação auditiva do microfone do processador de fala, telemetria de impedância, medidas psicofísicas, equilíbrio do volume, criação de uma nova fala programas processadores se os níveis mudaram e avaliação informal do reconhecimento de fala.

O paciente deve ser encaminhado ao fonoaudiólogo para reabilitação/treinamento auditivo formal se, no intervalo de três meses, não demonstrar reconhecimento de fala aberta de números, cores ou sentenças; demonstra dificuldade de adaptação à qualidade sonora do implante coclear; se houver dúvida quanto à presença de dificuldades de comunicação coexistentes relacionadas a uma alteração do estado cognitivo e não à deficiência auditiva; ou se o receptor solicitar reabilitação e treinamento adicionais que o fonoaudiólogo não possa fornecer.

As avaliações pós-operatórias serão realizadas nos intervalos de teste de seis e doze meses e incluirão:

1. Teste audiométrico para incluir limites de tom de campo sonoro de implante coclear assistido em 250, 500, 1000, 2000, 3000 e 4000 Hz (se um aparelho auditivo for usado, o aparelho auditivo será removido e o ouvido contralateral será conectado com uma espuma plugue)
2. O Teste de Percepção de Fala será realizado apenas com o IC e/ou com o uso do IC + AASI (caso o paciente relate utilizar aparelho auditivo na orelha ipsilateral ou contralateral pelo menos 4 horas por dia). O teste incluirá o CNC Word Test (Quiet) - uma lista completa apresentada a 60 dB(A), e AzBio Sentences in Quiet - uma lista completa apresentada a 60 dB(A). A avaliação formal de desempenho usando apenas o AASI não está incluída neste estudo. O teste incluirá medidas para avaliar o desempenho ao usar o implante sozinho e quando o paciente utilizar um aparelho auditivo mais o implante coclear se o receptor relatar que utiliza um aparelho auditivo (no ouvido ipsilateral ou contralateral) por no mínimo 4 horas cada dia. Essas medidas incluem a administração de CNC Words e AZ Bio Sentences na condição bimodal de CI+HA nos intervalos pós-ativação de 6 e 12 meses.
3. Os questionários de autoavaliação descritos acima serão reaplicados seis e doze meses após a ativação. Os pacientes serão instruídos a preencher cada questionário referente a como eles ouvem atualmente em situações auditivas cotidianas (por exemplo, ao usar o IC sozinho ou ao usar o IC + AASI se usarem um aparelho auditivo com o IC pelo menos 4 horas por dia) .
4. Teste por telefone conforme descrito acima, mas usando IC sozinho.

Os médicos fornecerão aos participantes reabilitação tradicional, como orientação para o dispositivo, descrição de estratégias para melhorar a audição, uso de dispositivos e acessórios auxiliares para melhorar o desempenho, audição e comunicação por telefone e aconselhamento sobre resultados de reconhecimento de fala e expectativas de desempenho. Os fonoaudiólogos fornecerão materiais escritos sobre fontes para reabilitação e treinamento independentes.

RISCOS E BENEFÍCIOS Os critérios de sucesso pré-especificados para este protocolo serão determinados com base no desempenho do reconhecimento de sentenças na melhor condição auxiliada. Os níveis individuais de margem de eficácia serão avaliados com base nas pontuações pós-operatórias em CNC Words e AZ Bio Sentences. Uma melhora estatisticamente significativa no desempenho pré e pós-operatório (seis a doze meses após a ativação) nas pontuações na condição de melhor aparelho será baseada na distribuição binomial de Thorton e Raffin, 1978 e no modelo de distribuição binomial fornecido por Spahr et al., 2011 .

Os riscos envolvidos neste estudo incluem, entre outros, os riscos associados a todas as cirurgias de implante coclear. Prevê-se que todos os participantes do estudo possam perder permanentemente qualquer audição residual no ouvido a ser implantado. Os benefícios potenciais do implante coclear incluem a melhoria na capacidade do participante de entender a fala no silêncio e no ruído, com ou sem leitura labial, e para detectar melhor a fala e outros sons ambientais.

Para monitorar a segurança do dispositivo (relatado por meio de eventos adversos), observações e procedimentos médicos e audiológicos, como efeitos adversos do dispositivo e efeitos adversos imprevistos do dispositivo, devem ser relatados ao Conselho de Revisão Institucional (IRB) do centro e também ao centro coordenador do estudo. As informações sobre todos os problemas de funcionamento e eventos adversos do dispositivo serão obtidas nos locais de investigação e mantidas por tipo de evento. O cirurgião e o fonoaudiólogo preencherão um Questionário de Eventos Adversos pós-operatórios em cada intervalo de teste pós-operatório se algum evento adverso tiver ocorrido. As perguntas no formulário de evento adverso extraem informações sobre quaisquer complicações cirúrgicas, médicas e relacionadas ao dispositivo para cada participante do estudo.

Os efeitos adversos do dispositivo referem-se a qualquer ocorrência clínica ou médica indesejável associada ao uso do dispositivo ou à participação no estudo. Os efeitos adversos do dispositivo serão relatados se observados, mesmo que tenham sido reconhecidos como fatores de risco no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Os efeitos adversos imprevistos do dispositivo referem-se a qualquer evento não identificado acima que represente um efeito adverso grave na saúde ou segurança ou qualquer problema com risco de vida ou morte causado por, ou associado a, um dispositivo se esse efeito, problema ou morte não foi previamente identificado em natureza, gravidade ou grau de incidência no plano ou aplicativo investigativo, ou qualquer outro problema grave imprevisto associado a um dispositivo relacionado aos direitos, segurança ou bem-estar dos indivíduos.

Os investigadores devem informar seus respectivos Conselhos de Revisão Institucional (IRBs) e o coordenador do estudo imediatamente se houver suspeita de um efeito adverso imprevisto do dispositivo (não mais de 10 dias úteis após o investigador saber do efeito). Se for determinado que o caso é um efeito adverso imprevisto do dispositivo, o investigador preencherá um Formulário de efeito adverso imprevisto do dispositivo. O coordenador do estudo relatará os resultados de uma avaliação do efeito adverso imprevisto do dispositivo ao FDA e a todos os outros IRBs e investigadores revisores dentro de 10 dias úteis após o primeiro recebimento da notificação do evento.