Evaluering af reviderede indikatorer (ERID) for Cochlear Implant Candidate for den voksne CMS-population

Informeret samtykke vil blive indhentet før tilmelding til undersøgelsen og vil omfatte et interview for at diskutere undersøgelsens forventninger, potentielle risici og fordele og tidsplanen for undersøgelsens evaluering. Formularen til informeret samtykke kan tages med hjem og gennemgås af kandidaten, og kandidaten vil få mulighed for at stille spørgsmål om den og/eller undersøgelsen, inden formularen underskrives. Kandidaten vil herefter få udleveret en kopi af den underskrevne Informed Consent Form.

Formularerne til informeret samtykke vil omfatte en detaljeret liste over procedurer, der er inkluderet i den præoperative evalueringsproces. Dokumentet med informeret samtykke vil blive gennemgået og underskrevet af de relevante parter, inden enhver undersøgelsesrelateret evaluering finder sted. Test udført som en del af normal klinisk praksis, såsom audiogrammet, er acceptabel før underskrivelse af samtykkeerklæringen.

Oplysninger om hver deltagers hørehistorie vil blive indsamlet og kan fås fra deltageren direkte eller fra deres journal.

Den præoperative evaluering omfatter:

1. Vurdering af kandidatens egnethed til studiet
2. Etablering af basisdata, hvis kandidaten viser sig at være egnet til studieinkludering.

Under præoperativ testning vil patienten bruge høreapparater, som er blevet verificeret som passende af deltagerens ledende audiolog. Klinikere vil basere passendeheden af ​​høreapparattilpasningen på anbefalingerne fra American Academy of Audiology Task Force (2006). Dette inkluderer rigtige øremålinger for at verificere nøjagtigheden af ​​høreapparatets indstillinger.

Kandidatvurdering vil omfatte

1. Luftledningstærskler for hvert øre med indsat høretelefoner ved 125, 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000,4000, 6000 og 8000 Hertz (Hz) Knogleledningstærskler for hvert øre ved 502, 502, 502, 502, 502 , 1000, 1500, 2000, 4000 Hz
2. AzBio Sentences Test (Quiet) - Én komplet optaget liste ved 60 dB(A) præsenteret for lydfeltet med højre ørehjulpet, venstre ørehjulpet og bilateralt hjulpet under brug af forstærkning, der er blevet verificeret som passende af deltagerens administrerende audiolog.

Baseline-målinger Test af taleopfattelse vil omfatte

1. Consonant Nucleus Consonant (CNC) Monosyllabic Word Test (Quiet) - Én komplet optaget liste præsenteret ved 60 dB(A) under betingelserne for højre øre-støttet, venstre øre-støttet, bilateralt støttet
2. Telefontestning vil blive udført med det øre, der skal implanteres før implantatet. City of New York (CUNY) Sætninger vil blive administreret via levende stemme, mens deltageren kobler øret, der skal implanteres, til hans/hendes høreapparat ved hjælp af indstillinger, der er typiske for telefonbrug af den pågældende deltager. Hvis deltageren ikke er i stand til at bruge telefonen, vil testen stadig blive udført med telefonen placeret over høreapparatets mikrofon. Ingen yderligere hjælpemidler (dvs. håndsætforstærker) eller højttalertelefonindstillinger vil blive brugt. Stimuli vil kun blive præsenteret en enkelt gang, og feedback vil ikke blive givet. Eksaminator vil bruge et samtaleniveau og en sats. Deltageren vil gentage så meget af sætningen som muligt og gætte, når det er nødvendigt. Sætninger vil blive scoret for antallet af ord, der gentages korrekt, og en procent af det samlede antal korrekte ord vil blive beregnet.

4. Selvvurderingsspørgeskemaer: Patienterne vil blive instrueret i at udfylde tre spørgeskemaer, som de vedrører, hvordan de i øjeblikket hører i daglige lyttesituationer. Disse spørgeskemaer vil også blive administreret 6 og 12 måneder efter aktivering. :

• Health Utility Index (HUI3)
• Kort Form-36 med nyttetransformationer
• Forkortet profil af høreapparatydelse (APHAB) formular A

Kirurgisk procedure: Den anbefalede kirurgiske procedure som beskrevet i den relevante kirurgiske manual for den enhed, der er valgt til implantation (leveret af enhedsproducenten), vil blive fulgt af kirurgen.

Postoperative procedurer vil blive skræddersyet til patientens behov og vil variere afhængigt af typen af ​​cochleaimplantat patienten modtager.

Aktivering bør finde sted 2-4 uger efter operationen, eller så snart kirurgen har fastslået, at patienten er i stand til at deltage i en sådan aftale, og bør omfatte følgende:

• Kontroller snitstedet for tegn på irritation eller infektion. Udfør otoskopi. Henvis patienten til cochleaimplantatkirurg, hvis der er bekymringer.
• Kontroller vedhæftningen af ​​taleprocessormagneten for at sikre passende magnetstyrke. Forøg eller formindsk magnetstyrken efter behov.
• Udfør lyttetjek af taleprocessormikrofon.
• Udfør impedanstest (telemetri)
• Anbefalede kortlægningsparametre leveres til klinikere som standard til at begynde med, men kan ændres efter behov baseret på modtagerens respons på lyd.

De planlagte opfølgningsaftaler for modtagere vil variere afhængigt af modtagerens respons på lyd, klinikplan og afstand tilbagelagt til klinikken af ​​modtageren. Ud over enhedsaktivering anbefales det, at audiologen forsøger at møde patienterne en, tre, seks og tolv måneder efter aktivering. Formel testning vil blive udført seks og tolv måneder efter aktivering i henhold til undersøgelsesprotokollen.

Anbefalede procedurer, der skal inkluderes i hver kortlægningsaftale, er blevet givet til audiologer og inkluderer diskussion af erfaring med at bruge enheden, afklaring af eventuelle spørgsmål vedrørende brug af enheden, lyttetjek af taleprocessormikrofon, impedanstelemetri, psykofysiske foranstaltninger, lydstyrkebalancering, oprettelse af ny tale processorprogrammer, hvis niveauerne har ændret sig, og uformel vurdering af talegenkendelse.

Patienter bør henvises til en tale-sprog-patolog for formel auditiv rehabilitering/træning, hvis han/hun med tre måneders interval ikke demonstrerer åben-set talegenkendelse af tal, farver eller sætninger; viser vanskeligheder med at tilpasse sig lydkvaliteten af ​​cochlearimplantatet; hvis der er et spørgsmål om tilstedeværelsen af ​​sameksisterende kommunikationsvanskeligheder relateret til en ændring i kognitiv status snarere end hørenedsættelse; eller hvis modtageren efterspørger yderligere genoptræning og træning, som audiologen ikke er i stand til at yde.

Postoperative vurderinger vil blive udført med seks og tolv måneders testintervaller og vil omfatte:

1. Audiometrisk test for at inkludere støttet cochlear implantat lydfelt warble tone tærskler ved 250, 500, 1000, 2000, 3000 og 4000 Hz (hvis et høreapparat bruges, vil høreapparatet blive fjernet, og det kontralaterale øre vil blive tilstoppet med et skum prop)
2. Taleopfattelsestest vil blive udført med CI alene og/eller ved brug af CI + HA (hvis patienten rapporterer at bruge et høreapparat i det ipsilaterale eller kontralaterale øre mindst 4 timer hver dag). Testen vil omfatte CNC Word Test (Quiet) - en komplet liste præsenteret ved 60 dB(A), og AzBio Sentences in Quiet - en komplet liste præsenteret ved 60 dB (A). Formel evaluering af ydeevne ved brug af høreapparatet alene er ikke inkluderet i denne undersøgelse. Testning vil omfatte foranstaltninger til evaluering af ydeevne ved brug af implantatet alene, og når patienten bruger et høreapparat plus cochlear implantatet, hvis modtageren rapporterer, at han/hun bruger et høreapparat (enten i det ipsilaterale eller kontralaterale øre) mindst 4 timer hver dag. Disse foranstaltninger omfatter administration af CNC-ord og AZ Bio-sætninger i den bimodale tilstand af CI+HA med intervaller på 6 og 12 måneder efter aktivering.
3. Selvevalueringsspørgeskemaer beskrevet ovenfor vil blive genadministreret seks og tolv måneder efter aktivering. Patienterne vil blive instrueret i at udfylde hvert spørgeskema, som det vedrører, hvordan de i øjeblikket hører i hverdagens lyttesituationer (f.eks. når de bruger CI alene eller når de bruger CI + HA, hvis de bruger et høreapparat med CI mindst 4 timer hver dag) .
4. Telefontest som beskrevet ovenfor, men ved brug af CI alene.

Klinikere vil give deltagerne traditionel rehabilitering, såsom orientering til apparatet, beskrivelse af strategier til at forbedre hørelsen, brug af hjælpemidler og tilbehør til at forbedre ydeevnen, lytning og kommunikation over telefonen og rådgivning vedrørende talegenkendelsesresultater og forventninger til ydeevne. Audiologer vil levere skriftligt materiale vedrørende kilder til uafhængig rehabilitering og træning.

RISICI OG FORDELE De forudspecificerede succeskriterier for denne protokol vil blive bestemt baseret på sætningsgenkendelsesydelse i den bedst støttede tilstand. Individuelle niveauer af effektivitetsmargin vil blive vurderet baseret på postoperative score på CNC-ord og AZ Bio-sætninger. En statistisk signifikant forbedring i præ- til postoperativ ydeevne (seks til tolv måneder efter aktivering) på scores i den bedst støttede tilstand vil være baseret på den binomiale fordeling af Thorton og Raffin, 1978 og den binomiale fordelingsmodel leveret af Spahr et al., 2011 .

Risici involveret i denne undersøgelse omfatter, men er ikke begrænset til, de risici, der er forbundet med al cochlear implantatkirurgi. Det forventes, at alle undersøgelsesdeltagere permanent kan miste enhver resterende hørelse i det øre, der skal implanteres. De potentielle fordele ved cochlear implantation omfatter forbedring af deltagerens evne til at forstå tale i stilhed og i støj, med eller uden læbeaflæsning, og til bedre at detektere tale og andre miljølyde.

For at overvåge enhedens sikkerhed (rapporteret gennem uønskede hændelser), skal medicinske og audiologiske observationer og procedurer, såsom uønskede enhedseffekter og uventede uønskede enhedseffekter, indberettes til centrets Institutional Review Board (IRB) og også til undersøgelsens koordinerende center. Oplysninger om alle enhedsfejl og uønskede hændelser vil blive indhentet fra undersøgelsesstederne og vedligeholdt efter hændelsestype. Kirurgen og audiologen vil udfylde et postoperativt spørgeskema om bivirkninger ved hvert postoperativt testinterval, hvis der har fundet bivirkninger sted. Spørgsmålene i bivirkningsformularen fremkalder information om eventuelle kirurgiske, medicinske og udstyrsrelaterede komplikationer for hver undersøgelsesdeltager.

Uønskede virkninger på enheden refererer til enhver uønsket klinisk eller medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​udstyret eller deltagelse i undersøgelsen. Bivirkninger af enheden vil blive rapporteret, hvis de observeres, selvom de blev anerkendt som risikofaktorer i formularen til informeret samtykke.

Uventede uønskede anordningseffekter refererer til enhver hændelse, der ikke er identificeret ovenfor, og som repræsenterer en alvorlig negativ indvirkning på sundhed eller sikkerhed eller ethvert livstruende problem eller dødsfald forårsaget af eller forbundet med en anordning, hvis denne effekt, problem eller død ikke tidligere var identificeret i arten, sværhedsgraden eller graden af ​​forekomst i undersøgelsesplanen eller ansøgningen, eller ethvert andet uventet alvorligt problem forbundet med en enhed, der vedrører forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed eller velfærd.

Investigatorer skal straks informere deres respektive Institutional Review Boards (IRB'er) og undersøgelseskoordinatoren, hvis der er mistanke om en uventet uønsket effekt af enheden (ikke mere end 10 arbejdsdage efter, at investigator erfarer effekten). Hvis det fastslås, at sagen er en uventet uønsket enhedseffekt, udfylder efterforskeren en formular til uforudset uønsket effekt på enheden. Studiekoordinatoren vil rapportere resultaterne af en evaluering af den uventede uønskede enhedseffekt til FDA og alle andre gennemgående IRB'er og efterforskere inden for 10 arbejdsdage efter første modtagelse af meddelelse om hændelsen.