前十字靱帯（ACL）修復における単回神経ブロックにおけるオピオイドの使用と持続的末梢神経注入の比較
ハムストリング自家移植前十字靱帯修復後の大腿持続的神経周囲注入および大腿単発末梢神経ブロックに関連したオピオイドの使用を評価するためのランダム化対照試験。
調査の概要
詳細な説明
試験デザインは、前向き、無作為化、非盲検対照試験です。 持続注入グループではカテーテルを留置しておく必要があるため、治療を盲検化することはできません。
被験者は、大腿部ショット/末梢神経持続注入 FS-CPNI グループまたは大腿部ショット/坐骨単回ショット FS-SS グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 全身麻酔導入後、被験者は単回の注射または継続的な神経ブロックのいずれかを受けます。 プロトコールは全身麻酔の実施を決定するものではありません。
術後の期間には、回復室での標準的なモニタリングに加えて、患者の数値評価疼痛スケール（NRS）スコアが記録されます。 最初の救急鎮痛薬の投与タイミングと、入院中に投与された術後のオピオイドおよびその他の鎮痛薬の合計投与量が記録されます。 患者は術後、退院するまで手術当日（DOS）に入院して追跡されます。
退院後、患者は術後 72 時間毎日電話および/または電子メールで連絡を受け、鎮痛剤の使用 (タイミングと用量)、NRS 疼痛スケールに基づく鎮痛の質、および側臥位の発生率に関する情報を収集します。効果。 術後に患者が入院する必要がある場合、入院中にオピオイドの使用状況、疼痛スコア、合併症が記録されます。
すべての患者は、長期的な機能的転帰、疼痛スコア、および術後の神経学的欠陥の兆候を評価するために、2週間、6週間、および6か月後に整形外科クリニックで評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 1 または 2
- 処置時の年齢が14歳から18歳までの男性または女性
- フィラデルフィア小児病院でハムストリング自家移植片を使用したACL修復術を受ける患者
- 親/保護者の許可 (インフォームド・コンセント)、および必要に応じて子供の同意
除外基準:
- 親/患者が大腿神経ブロックおよび/または坐骨神経ブロックの設置を拒否している
大腿神経ブロックおよび/または坐骨神経ブロックの禁忌:
- 感染
- 大腿神経および坐骨神経の運動障害および/または感覚障害を含む神経障害。
- 発達遅延のため、患者が疼痛スコアリングに参加できない。
- 全骨端ACL修復のパフォーマンス。
- 研究で使用された薬剤のいずれかに対するアレルギー。
- 凝固障害の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：男性 単回末梢神経ブロック
大腿神経および坐骨神経の単回注射末梢神経ブロック (FS/SS)、大腿ブロック - 0.25% ブピバカイン (0.5 ml/kg、最大 40 ml)。
坐骨ブロックは、0.125% ブピバカイン (0.5 ml/kg、最大 20 ml) を使用して実行されます。
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青年期の男性は、ACL修復前に単回の大腿神経ブロックと坐骨神経ブロックを受けます。 男性 単回末梢神経ブロック
他の名前：
思春期の女性は、ACL修復前に単回の大腿神経ブロックと坐骨神経ブロックを受けます。 女性 単発末梢神経ブロック
他の名前：
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アクティブコンパレータ：女性 単発末梢神経ブロック
大腿神経および坐骨神経の単回注射末梢神経ブロック (FS/SS)、大腿ブロック - 0.25% ブピバカイン (0.5 ml/kg、最大 40 ml)。
坐骨ブロックは、0.125% ブピバカイン (0.5 ml/kg、最大 20 ml) を使用して実行されます。
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青年期の男性は、ACL修復前に単回の大腿神経ブロックと坐骨神経ブロックを受けます。 男性 単回末梢神経ブロック
他の名前：
思春期の女性は、ACL修復前に単回の大腿神経ブロックと坐骨神経ブロックを受けます。 女性 単発末梢神経ブロック
他の名前：
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アクティブコンパレータ：男性 持続末梢神経注入
大腿持続末梢神経注入カテーテル (CPNI) を配置し、超音波ガイド下で 0.25% ブピバカイン (0.5 ml/kg、最大 20 ml) を注入します。
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青年男性には、ACL修復前に持続末梢神経ブロック注入カテーテルが投与されます。
他の名前：
思春期の女性は、ACL修復の前に持続末梢神経ブロック注入カテーテルを受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：女性 持続末梢神経注入
大腿持続末梢神経注入カテーテル (CPNI) を配置し、超音波ガイド下で 0.25% ブピバカイン (0.5 ml/kg、最大 20 ml) を注入します。
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青年男性には、ACL修復前に持続末梢神経ブロック注入カテーテルが投与されます。
他の名前：
思春期の女性は、ACL修復の前に持続末梢神経ブロック注入カテーテルを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド鎮痛剤
時間枠：術後72時間
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手術後最初の 72 時間以内に使用された術後オピオイド鎮痛薬の合計
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術後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回神経ブロック注射群と持続末梢神経注入群の鎮痛持続時間
時間枠：術後72時間
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2 つのグループの鎮痛の持続時間を決定します。
鎮痛持続時間は、手術の終了から痛みを軽減するためのオピオイドの最初の投与までの時間となります。
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術後72時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経ブロック処置の失敗
時間枠：術後72時間
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大腿神経または坐骨神経の分布における感覚ブロックの欠如によって評価される、神経ブロック処置の失敗の割合を決定します。
分析は、回復室に到着した直後（ベースライン）に数値評価スケール（NRS）のスコアを分析し、その後は2つのグループの術後最初の72時間にわたって6時間ごとに分析します。
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術後72時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Harshad Gurnaney, MBBS, MPH、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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