Opioidok alkalmazása az egyszeri lövésű idegblokknál vs a folyamatos perifériás ideginfúzióban az elülső keresztszalag (ACL) javításában
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a femorális folyamatos perineurális infúzióval és a combcsont egyszeri perifériás idegblokkjával kapcsolatos opioidhasználat értékelésére a combhajlító autograft elülső keresztszalagjavítása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálati terv prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, kontrollált vizsgálat. A kezelés vakítása nem lehetséges, mivel a folyamatos infúziós csoporthoz katétert kell a helyén hagyni.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a femorális lövés/folyamatos perifériás idegi infúziós FS-CPNI csoportba vagy a femorális lövés/ülőiász egyszeri FS-SS csoportba. Az általános érzéstelenítés beindítása után az alanyok egyszeri lövést vagy folyamatos idegblokkot kapnak. A protokoll nem határozza meg az általános érzéstelenítés lefolytatását.
A posztoperatív időszakban a normál gyógyulási helyiségben végzett monitorozáson túlmenően a páciens numerikus értékelési fájdalomskála (NRS) pontszámait rögzítik. A kórházi tartózkodás alatt beadott első mentő fájdalomcsillapító és teljes posztoperatív opioid és egyéb fájdalomcsillapító gyógyszerek időpontja rögzítésre kerül. A betegeket a műtét napján (DOS) a kórházban követik a műtét után, amíg haza nem engedik őket.
Az elbocsátást követően a betegekkel telefonon és/vagy e-mailben a műtét után napi rendszerességgel, 72 órán keresztül felveszik a kapcsolatot, hogy információt gyűjtsenek a fájdalomcsillapítók használatáról (időzítés és adag), a fájdalomcsillapítás minőségéről az NRS fájdalomskála alapján, valamint a mellékhatások előfordulásáról. hatások. Ha a betegeket a műtét után kórházba kell helyezni, akkor az opioidhasználatot, a fájdalompontszámokat és a szövődményeket rögzítik a kórházban.
Minden beteget kiértékelnek az ortopédiai klinikán két hét, hat hét és hat hónap elteltével, hogy felmérjék a hosszú távú funkcionális eredményeket, a fájdalompontszámokat és a posztoperatív neurológiai hiányosságok jeleit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) fizikai állapota 1 vagy 2
- Az eljárás időpontjában 14 és 18 év közötti férfi vagy női alanyok
- Betegek, akik ACL-javításon esnek át a hamstring autograft segítségével a Philadelphiai Gyermekkórházban
- Szülői/gondviselői engedély (informált beleegyezés) és adott esetben gyermek beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- A szülők/betegek megtagadják a combcsont- és/vagy ülőideg-blokk elhelyezését
Ellenjavallatok a combcsont- és/vagy ülőideg-blokkhoz:
- Fertőzés
- Neurológiai hiányosságok, beleértve a combcsont és az ülőideg motoros és/vagy szenzoros hiányát.
- A betegek nem tudnak részt venni a fájdalompontozásban a fejlődési késleltetés miatt.
- Teljes epifízis ACL javítás végrehajtása.
- Allergia a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre.
- Coagulopathia jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Férfiak Egylövés perifériás idegblokk
egyszeri injekciós perifériás idegblokk (FS/SS) a femorális és ülőidegekből, femorális blokk - 0,25% bupivakain (0,5 ml/kg, max. 40 ml).
Az ülői blokkot 0,125%-os bupivakainnal végezzük (0,5 ml/kg, max. 20 ml).
|
A serdülő férfiak egyszeri injekciót kapnak a combcsont és az ülőideg blokkjaiból az ACL helyreállítása előtt. Férfiak Egylövés perifériás idegblokk
Más nevek:
A serdülő nőstények egyszeri injekciót kapnak a combcsont és az ülőideg blokkjaiból az ACL helyreállítása előtt. Nőstények Egyszeri perifériás idegblokk
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nőstények Egyszeri perifériás idegblokk
egyszeri injekciós perifériás idegblokk (FS/SS) a femorális és ülőidegekből, femorális blokk - 0,25% bupivakain (0,5 ml/kg, max. 40 ml).
Az ülői blokkot 0,125%-os bupivakainnal végezzük (0,5 ml/kg, max. 20 ml).
|
A serdülő férfiak egyszeri injekciót kapnak a combcsont és az ülőideg blokkjaiból az ACL helyreállítása előtt. Férfiak Egylövés perifériás idegblokk
Más nevek:
A serdülő nőstények egyszeri injekciót kapnak a combcsont és az ülőideg blokkjaiból az ACL helyreállítása előtt. Nőstények Egyszeri perifériás idegblokk
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Férfiak Folyamatos perifériás idegi infúzió
A femorális folyamatos perifériás idegi infúziós katéter (CPNI) és 0,25%-os bupivakain (0,5 ml/kg, max. 20 ml) beadása ultrahang irányítása mellett történik.
|
A serdülő férfiak folyamatos perifériás idegblokk infúziós katétert kapnak az ACL javítása előtt.
Más nevek:
A serdülő nők folyamatos perifériás idegblokk infúziós katétert kapnak az ACL javítása előtt.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nőstények Folyamatos perifériás idegi infúzió
A femorális folyamatos perifériás idegi infúziós katéter (CPNI) és 0,25%-os bupivakain (0,5 ml/kg, max. 20 ml) beadása ultrahang irányítása mellett történik.
|
A serdülő férfiak folyamatos perifériás idegblokk infúziós katétert kapnak az ACL javítása előtt.
Más nevek:
A serdülő nők folyamatos perifériás idegblokk infúziós katétert kapnak az ACL javítása előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid fájdalomcsillapító gyógyszer
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
a műtét utáni első 72 órában alkalmazott összes posztoperatív opioid fájdalomcsillapító
|
72 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomcsillapítás időtartama az egyszeri injekciós idegblokkban és a folyamatos perifériás idegi infúziós csoportban
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
Határozza meg a fájdalomcsillapítás időtartamát a 2 csoportban!
A fájdalomcsillapítás időtartama a műtét vége és a fájdalomcsillapító opioid első beadása közötti időintervallum
|
72 órával a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az idegblokkoló eljárások kudarca
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
Meghatározzuk az idegblokk-eljárások sikertelenségének arányát a femorális vagy ülőidegek eloszlásában észlelt szenzoros blokk hiánya alapján.
Az elemzés a numerikus értékelési skála (NRS) pontszámai alapján történik, közvetlenül a gyógyulási helyiségbe érkezéskor (alapvonal), majd a műtét utáni első 72 órában 6 óránként a 2 csoportban.
|
72 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harshad Gurnaney, MBBS, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-009320
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a bupivakain
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalJelentkezés meghívóval
-
Ankara City Hospital BilkentMég nincs toborzásCsípőtáji törések | Spinális érzéstelenítés
-
University Tunis El ManarToborzásPosztoperatív fájdalom | Fájdalomcsillapítás | Érzéstelenítés, helyi | Mandibula törésTunézia
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezve
-
Benha UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalomEgyiptom
-
National Cheng-Kung University HospitalToborzásArthroplastika, csere, térd | Adductor csatorna blokkTajvan
-
Istanbul UniversityMég nincs toborzás
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalToborzásPosztoperatív fájdalomPulyka
-
Joseph Findley MDMég nincs toborzás
-
Cukurova UniversityBefejezveÉletminőség | Fájdalom, posztoperatív | Opioidok használataPulyka