Utilisation d'opioïdes dans le bloc nerveux à injection unique par rapport à la perfusion continue de nerfs périphériques dans la réparation du ligament croisé antérieur (LCA)
Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'utilisation d'opioïdes associée à une perfusion périneurale continue fémorale et à un bloc nerveux périphérique fémoral à un seul coup après une réparation du ligament croisé antérieur par autogreffe d'ischio-jambiers.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La conception de l'essai est une étude prospective, randomisée, contrôlée en ouvert. Il n'est pas possible d'aveugler le traitement puisqu'un cathéter doit être laissé en place pour le groupe de perfusion continue.
Les sujets seront randomisés soit dans le groupe FS-CPNI à injection fémorale/infusion neurale périphérique continue, soit dans le groupe FS-SS à injection fémorale/sciatique à injection unique. Après l'induction de l'anesthésie générale, les sujets recevront soit une injection unique, soit un bloc nerveux continu. Le protocole ne dictera pas la conduite de l'anesthésie générale.
Dans la période postopératoire, en plus de la surveillance standard en salle de réveil, les scores de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) du patient seront enregistrés. Le moment du premier analgésique de secours et le total des opioïdes postopératoires et d'autres médicaments analgésiques administrés pendant le séjour à l'hôpital seront enregistrés. Les patients seront suivis à l'hôpital le jour de la chirurgie (DOS) en postopératoire jusqu'à leur retour à la maison.
Après la sortie, les patients seront contactés quotidiennement par téléphone et/ou par e-mail pendant 72 heures pour recueillir des informations sur leur utilisation d'analgésiques (moment et dose), la qualité de l'analgésie basée sur l'échelle de douleur NRS et l'incidence des douleurs latérales. effets. Si les patients doivent être admis à l'hôpital après l'opération, leur consommation d'opioïdes, leurs scores de douleur et leurs complications seront enregistrés pendant leur séjour à l'hôpital.
Tous les patients seront évalués à la clinique orthopédique à deux semaines, six semaines et six mois pour évaluer les résultats fonctionnels à long terme, les scores de douleur et tout signe de déficit neurologique postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique 1 ou 2 de l'American Society of Anesthesiology (ASA)
- Sujets masculins ou féminins âgés de 14 à 18 ans au moment de la procédure
- Patients qui subissent une réparation du LCA à l'aide de l'autogreffe des ischio-jambiers à l'hôpital pour enfants de Philadelphie
- Autorisation parentale/tutrice (consentement éclairé) et, le cas échéant, consentement de l'enfant
Critère d'exclusion:
- Refus des parents/patients à la mise en place d'un bloc fémoral et/ou sciatique
Contre-indications au bloc fémoral et/ou sciatique :
- Infection
- Déficits neurologiques, y compris déficit moteur et/ou sensoriel des nerfs fémoral et sciatique.
- Incapacité des patients à participer à l'évaluation de la douleur en raison d'un retard de développement.
- Réalisation d'une réparation tout-épiphysaire du LCA.
- Allergie à l'un des médicaments utilisés dans l'étude.
- Présence d'une coagulopathie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc nerveux périphérique à injection unique
un bloc nerveux périphérique à injection unique (FS/SS) des nerfs fémoral et sciatique, bloc fémoral - 0,25 % de bupivacaïne (0,5 ml/kg, max 40 ml).
Le bloc sciatique sera réalisé avec de la bupivacaïne 0,125% (0,5 ml/kg, max 20 ml).
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Les adolescents de sexe masculin reçoivent les blocs des nerfs fémoral et sciatique en une seule injection avant la réparation du LCA. Bloc nerveux périphérique à injection unique
Autres noms:
Les adolescentes reçoivent les blocs des nerfs fémoral et sciatique en une seule injection avant la réparation du LCA. Bloc nerveux périphérique à un seul coup
Autres noms:
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Comparateur actif: Bloc nerveux périphérique à un seul coup
un bloc nerveux périphérique à injection unique (FS/SS) des nerfs fémoral et sciatique, bloc fémoral - 0,25 % de bupivacaïne (0,5 ml/kg, max 40 ml).
Le bloc sciatique sera réalisé avec de la bupivacaïne 0,125% (0,5 ml/kg, max 20 ml).
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Les adolescents de sexe masculin reçoivent les blocs des nerfs fémoral et sciatique en une seule injection avant la réparation du LCA. Bloc nerveux périphérique à injection unique
Autres noms:
Les adolescentes reçoivent les blocs des nerfs fémoral et sciatique en une seule injection avant la réparation du LCA. Bloc nerveux périphérique à un seul coup
Autres noms:
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Comparateur actif: Hommes Perfusion neurale périphérique continue
La mise en place d'un cathéter fémoral d'infusion nerveuse périphérique continue (CPNI) et de la bupivacaïne à 0,25 % (0,5 ml/kg, max 20 ml) sera injecté sous guidage échographique.
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Les adolescents de sexe masculin reçoivent le cathéter de perfusion de bloc nerveux périphérique continu avant la réparation du LCA.
Autres noms:
Les adolescentes reçoivent le cathéter de perfusion de bloc nerveux périphérique continu avant la réparation du LCA.
Autres noms:
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Comparateur actif: Femelles Perfusion neurale périphérique continue
La mise en place d'un cathéter fémoral d'infusion nerveuse périphérique continue (CPNI) et de la bupivacaïne à 0,25 % (0,5 ml/kg, max 20 ml) sera injecté sous guidage échographique.
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Les adolescents de sexe masculin reçoivent le cathéter de perfusion de bloc nerveux périphérique continu avant la réparation du LCA.
Autres noms:
Les adolescentes reçoivent le cathéter de perfusion de bloc nerveux périphérique continu avant la réparation du LCA.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analgésiques opioïdes
Délai: 72 heures après l'opération
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total des analgésiques opioïdes postopératoires utilisés au cours des 72 premières heures suivant l'intervention
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72 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'analgésie dans le bloc nerveux à injection unique et le groupe de perfusion neurale périphérique continue
Délai: 72 heures après l'opération
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Déterminer la durée de l'analgésie dans les 2 groupes.
La durée de l'analgésie sera l'intervalle de temps entre la fin de l'opération et le moment de la première administration d'opioïde pour le soulagement de la douleur
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72 heures après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec des procédures de bloc nerveux
Délai: 72 heures après l'opération
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Nous déterminerons la proportion d'échec des procédures de bloc nerveux évaluée par l'absence de bloc sensitif dans la distribution des nerfs fémoral ou sciatique.
L'analyse portera sur les scores de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) immédiatement à l'arrivée (ligne de base) en salle de réveil, puis toutes les 6 heures au cours des 72 premières heures post-opératoires dans les 2 groupes.
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72 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harshad Gurnaney, MBBS, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-009320
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