阿片类药物在前交叉韧带 (ACL) 修复中单次注射神经阻滞与连续周围神经输注的对比
一项评估阿片类药物使用与股骨连续神经周围输注和股骨单次注射外周神经阻滞相关的随机对照试验，用于腘绳肌自体移植前交叉韧带修复后。
研究概览
详细说明
该试验设计是一项前瞻性、随机化、开放标签对照研究。 由于必须为连续输液组留置导管，因此无法盲法治疗。
受试者将被随机分配到股骨注射/连续外周神经输注 FS-CPNI 组或股骨注射/坐骨神经单次注射 FS-SS 组。 全身麻醉诱导后，受试者将接受单次注射或连续神经阻滞。 该协议不会规定全身麻醉的实施。
术后期间，除了恢复室的标准监测外，还将记录患者的数字疼痛评分量表（NRS）评分。 将记录在住院期间给予的第一次救援止痛药和术后阿片类药物和其他镇痛药的总给药时间。 术后患者将在手术当天（DOS）在医院接受随访，直到他们出院回家。
出院后，将在 72 小时内每天通过电话和/或电子邮件与患者联系，以收集有关他们使用止痛药（时间和剂量）、基于 NRS 疼痛量表的镇痛质量以及侧痛发生率的信息效果。 如果患者术后需要住院，他们在医院期间的阿片类药物使用情况、疼痛评分和并发症将被记录下来。
所有患者将在两周、六周和六个月时在骨科诊所接受评估，以评估长期功能结果、疼痛评分和术后神经功能缺损的任何迹象。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 美国麻醉学会 (ASA) 身体状况 1 或 2
- 手术时年龄在 14 至 18 岁之间的男性或女性受试者
- 在费城儿童医院使用腿筋自体移植物进行 ACL 修复的患者
- 父母/监护人许可（知情同意），如果适用，儿童同意
排除标准：
- 父母/患者拒绝放置股神经和/或坐骨神经阻滞
股神经和/或坐骨神经阻滞的禁忌症：
- 感染
- 神经功能缺陷，包括股神经和坐骨神经的运动和/或感觉缺陷。
- 患者因发育迟缓而无法参与疼痛评分。
- 全骨骺 ACL 修复的性能。
- 对研究中使用的任何药物过敏。
- 存在凝血病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：男性单次周围神经阻滞
股骨神经和坐骨神经单次注射外周神经阻滞 (FS/SS)，股骨阻滞 - 0.25% 布比卡因（0.5 毫升/千克，最大 40 毫升）。
将使用 0.125% 布比卡因（0.5 毫升/千克，最多 20 毫升）进行坐骨神经阻滞。
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青春期男性在 ACL 修复前接受单次股骨和坐骨神经阻滞。 男性单次周围神经阻滞
其他名称：
青春期女性在 ACL 修复前接受单次股骨和坐骨神经阻滞。 女性单次周围神经阻滞
其他名称：
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有源比较器：女性单次周围神经阻滞
股骨神经和坐骨神经单次注射外周神经阻滞 (FS/SS)，股骨阻滞 - 0.25% 布比卡因（0.5 毫升/千克，最大 40 毫升）。
将使用 0.125% 布比卡因（0.5 毫升/千克，最多 20 毫升）进行坐骨神经阻滞。
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青春期男性在 ACL 修复前接受单次股骨和坐骨神经阻滞。 男性单次周围神经阻滞
其他名称：
青春期女性在 ACL 修复前接受单次股骨和坐骨神经阻滞。 女性单次周围神经阻滞
其他名称：
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有源比较器：男性持续外周神经输注
股骨连续周围神经输注导管 (CPNI) 和 0.25% 布比卡因 (0.5 ml/kg，最大 20 ml) 的放置将在超声引导下注射。
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青春期男性在 ACL 修复前接受连续周围神经阻滞输注导管。
其他名称：
青春期女性在 ACL 修复前接受连续周围神经阻滞输液导管。
其他名称：
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有源比较器：女性持续外周神经输注
股骨连续周围神经输注导管 (CPNI) 和 0.25% 布比卡因 (0.5 ml/kg，最大 20 ml) 的放置将在超声引导下注射。
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青春期男性在 ACL 修复前接受连续周围神经阻滞输注导管。
其他名称：
青春期女性在 ACL 修复前接受连续周围神经阻滞输液导管。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类止痛药
大体时间：术后72小时
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手术后最初 72 小时内使用的术后阿片类止痛药总量
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术后72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单次注射神经阻滞和持续周围神经输注组的镇痛持续时间
大体时间：术后72小时
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确定 2 组的镇痛持续时间。
镇痛持续时间将是手术结束与第一次使用阿片类药物缓解疼痛的时间之间的时间间隔
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术后72小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经阻滞手术失败
大体时间：术后72小时
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我们将根据股神经或坐骨神经分布中没有感觉阻滞来确定神经阻滞手术失败的比例。
分析将在到达（基线）恢复室时立即进行，然后在 2 组术后的前 72 小时内每 6 小时进行一次数值评定量表 (NRS) 分数分析。
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术后72小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Harshad Gurnaney, MBBS, MPH、Children's Hospital of Philadelphia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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