Užívání opioidů při jednorázovém výstřelu nervového bloku vs. kontinuální infuze periferního nervu při opravě předního zkříženého vazu (ACL)
Randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení užívání opioidů spojeného s femorální kontinuální perineurální infuzí a femorálním jediným výstřelem periferního nervového bloku po opravě předního zkříženého vazu s autotransplantací hamstringů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Design studie je prospektivní, randomizovaná, otevřená kontrolovaná studie. Léčbu není možné zaslepit, protože pro skupinu s kontinuální infuzí musí být ponechán katétr.
Subjekty budou náhodně rozděleny do skupiny buď femorální výstřel/kontinuální periferní neurální infuze FS-CPNI, nebo femorální výstřel/ischiadická jednorázová FS-SS skupina. Po navození celkové anestezie dostanou subjekty buď jednu injekci, nebo kontinuální nervový blok. Protokol nebude diktovat provedení celkové anestezie.
V pooperačním období bude kromě standardního monitorování na dospávacím pokoji zaznamenávána numerická hodnotící stupnice bolesti (NRS) pacienta. Bude zaznamenáno načasování první záchranné medikace proti bolesti a celkové pooperační opioidní a jiné analgetiky podané během pobytu v nemocnici. Pacienti budou sledováni v nemocnici v den operace (DOS) pooperačně až do jejich propuštění domů.
Po propuštění budou pacienti kontaktováni telefonicky a/nebo e-mailem pooperačně denně po dobu 72 hodin, aby shromáždili informace o jejich užívání léků proti bolesti (načasování a dávka), kvalitě analgezie na základě stupnice bolesti NRS a incidenci stran. efekty. Pokud je třeba pacienty přijmout do nemocnice po operaci, jejich užívání opioidů, skóre bolesti a komplikace budou zaznamenány během pobytu v nemocnici.
Všichni pacienti budou po dvou týdnech, šesti týdnech a šesti měsících vyšetřeni na ortopedické klinice, aby se zhodnotily dlouhodobé funkční výsledky, skóre bolesti a jakékoli známky pooperačních neurologických deficitů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) 1 nebo 2
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 14 až 18 let v době procedury
- Pacienti, kteří podstoupí opravu ACL pomocí autoštěpu hamstringů v Dětské nemocnici ve Philadelphii
- Povolení rodiče/zákonného zástupce (informovaný souhlas) a případně souhlas dítěte
Kritéria vyloučení:
- Rodiče/pacienti odmítají umístění blokády stehenního a/nebo ischiatického nervu
Kontraindikace blokády stehenního a/nebo ischiatického nervu:
- Infekce
- Neurologické deficity, včetně motorického a/nebo senzorického deficitu femorálních a sedacích nervů.
- Neschopnost pacientů účastnit se hodnocení bolesti kvůli vývojovému opoždění.
- Provedení celoepifyzární opravy ACL.
- Alergie na kterýkoli z léků používaných ve studii.
- Přítomnost koagulopatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Muži Jednorázový periferní nervový blok
blokáda periferního nervu (FS/SS) stehenního a ischiatického nervu s jednou injekcí, femorální blok - 0,25% bupivakain (0,5 ml/kg, max. 40 ml).
Ischiatický blok bude proveden s použitím 0,125% bupivakainu (0,5 ml/kg, max. 20 ml).
|
Dospívající muži dostávají jednorázové blokády stehenního a ischiatického nervu před opravou ACL. Muži Jednorázový periferní nervový blok
Ostatní jména:
Dospívajícím ženám byly před opravou ACL aplikovány blokády stehenního a ischiatického nervu. Ženy Jednorázový blok periferního nervu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ženy Jednorázový blok periferního nervu
blokáda periferního nervu (FS/SS) stehenního a ischiatického nervu s jednou injekcí, femorální blok - 0,25% bupivakain (0,5 ml/kg, max. 40 ml).
Ischiatický blok bude proveden s použitím 0,125% bupivakainu (0,5 ml/kg, max. 20 ml).
|
Dospívající muži dostávají jednorázové blokády stehenního a ischiatického nervu před opravou ACL. Muži Jednorázový periferní nervový blok
Ostatní jména:
Dospívajícím ženám byly před opravou ACL aplikovány blokády stehenního a ischiatického nervu. Ženy Jednorázový blok periferního nervu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Muži Kontinuální periferní neurální infuze
Umístění femorálního kontinuálního infuzního katetru periferního nervu (CPNI) a 0,25% bupivakainu (0,5 ml/kg, max. 20 ml) bude injikováno pod ultrazvukovou kontrolou.
|
Dospívající muži dostávají před opravou ACL kontinuální infuzní katetr periferního nervu.
Ostatní jména:
Dospívající ženy dostávají před opravou ACL kontinuální infuzní katetr periferního nervu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ženy Kontinuální periferní neurální infuze
Umístění femorálního kontinuálního infuzního katetru periferního nervu (CPNI) a 0,25% bupivakainu (0,5 ml/kg, max. 20 ml) bude injikováno pod ultrazvukovou kontrolou.
|
Dospívající muži dostávají před opravou ACL kontinuální infuzní katetr periferního nervu.
Ostatní jména:
Dospívající ženy dostávají před opravou ACL kontinuální infuzní katetr periferního nervu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opioidní léky proti bolesti
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
celkové pooperační opioidní léky proti bolesti používané během prvních 72 hodin po výkonu
|
72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání analgezie u nervové blokády s jednou injekcí a skupiny s kontinuální periferní neurální infuzí
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Určete dobu trvání analgezie ve 2 skupinách.
Doba trvání analgetika bude časový interval mezi koncem operace a časem prvního podání opioidu pro úlevu od bolesti
|
72 hodin po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání procedur nervové blokády
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Stanovíme podíl selhání procedur blokády nervů hodnocený podle nepřítomnosti senzorického bloku v distribuci femorálních nebo ischiatických nervů.
Analýza bude provedena na základě skóre numerické hodnotící škály (NRS) ihned po příjezdu (základní hodnota) do zotavovací místnosti a poté každých 6 hodin během prvních 72 hodin po operaci ve 2 skupinách.
|
72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harshad Gurnaney, MBBS, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-009320
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění předního zkříženého vazu
-
University of CalgaryAcumed, LLCZatím nenabírámeSkafolunátní disociace | Kompletní Tear of Scapholunate Ligament