Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioidanvändning i enstaka nervblockad kontra kontinuerlig perifer nervinfusion vid reparation av främre korsbandet (ACL)

13 april 2016 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia

En randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera opioidanvändning associerad med femoral kontinuerlig perineural infusion och femoralt enkelskott perifert nervblock efter en hamstring autograft främre korsbandsreparation.

Reparation av främre korsband med autograft i hamstring hos barn är en smärtsam ortopedisk procedur. Den nuvarande praxisen för att tillhandahålla analgesi för denna procedur inkluderar femoral kontinuerlig perineural infusion och femoral enkelsprutad perifer nervblockad, tillsammans med perioperativa opioider och NSAID både IV och oralt. Eftersom användningen av opioider kan förknippas med negativa biverkningar, som inkluderar, men inte är begränsade till, illamående, kräkningar, förstoppning, klåda och andningsdepression, behövs en jämförelse av mängden opioid som används med endera analgesitillförselmetoden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försöksdesignen är en prospektiv, randomiserad, öppen kontrollerad studie. Det är inte möjligt att blinda behandlingen eftersom en kateter måste lämnas på plats för den kontinuerliga infusionsgruppen.

Försökspersonerna kommer att randomiseras till antingen femoral skott/kontinuerlig perifer neural infusion FS-CPNI-gruppen eller femoral skott/ischias enkelskott FS-SS-gruppen. Efter induktion av allmän anestesi kommer försökspersonerna att få antingen en enda spruta eller kontinuerlig nervblockad. Protokollet kommer inte att diktera utförandet av den allmänna anestesimedlet.

Under den postoperativa perioden, utöver standardövervakningen i uppvakningsrummet, kommer patientens numeriska värden för smärtskala (NRS) att registreras. Tidpunkten för den första räddningssmärtmedicinen och total postoperativ opioid- och annan smärtstillande medicin som administreras under sjukhusvistelsen kommer att registreras. Patienterna kommer att följas på sjukhuset på operationsdagen (DOS) postoperativt tills de skrivs ut hem.

Efter utskrivning kommer patienterna att kontaktas per telefon och/eller e-post postoperativt dagligen i 72 timmar för att samla in information om deras användning av smärtstillande mediciner (timing och dos), kvalitet på smärtlindring baserad på NRS smärtskalan och incidens av sida effekter. Om patienter behöver läggas in på sjukhuset postoperativt kommer deras opioidanvändning, smärtpoäng och komplikationer att registreras när de är på sjukhuset.

Alla patienter kommer att utvärderas på ortopedkliniken efter två veckor, sex veckor och sex månader för att bedöma långsiktiga funktionella resultat, smärtpoäng och eventuella tecken på postoperativa neurologiska brister.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status 1 eller 2
  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 14 till 18 år vid tidpunkten för ingreppet
  • Patienter som genomgår en ACL-reparation med hjälp av hamstring-autograft på The Children's Hospital of Philadelphia
  • Förälders/vårdnadshavares tillstånd (informerat samtycke) och i förekommande fall samtycke från barn

Exklusions kriterier:

  • Föräldrar/patienter vägrar att placera ett lårbens- och/eller ischiasnervblock

  • Kontraindikationer mot lårbens- och/eller ischiasnervblockering:

    1. Infektion
    2. Neurologiska brister, inklusive motoriska och/eller sensoriska underskott i lårbens- och ischiasnerverna.
  • Patienternas oförmåga att delta i smärtpoäng på grund av utvecklingsförsening.
  • Prestanda för en helt epifysell ACL-reparation.
  • Allergi mot någon av de mediciner som används i studien.
  • Förekomst av koagulopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hanar Enkelskott perifert nervblock
ett perifert nervblock med en enda injektion (FS/SS) av lårbens- och ischiasnerver, Femoral Block - 0,25 % bupivakain (0,5 ml/kg, max 40 ml). Ischiasblockeringen kommer att utföras med 0,125 % bupivakain (0,5 ml/kg, max 20 ml).
Läkemedel: bupivakain

Tonåriga män får ett enda skott av lårbens- och ischiasnervblockeringen före korsbandsreparation.

Hanar Enkelskott perifert nervblock

Andra namn:
  • ischiasnervblockering
  • ACL reparation
Läkemedel: bupivakain

Kvinnor i tonåren får ett enda skott av lårbens- och ischiasnervblockeringen före korsbandsreparation.

Honor Enkelskott perifert nervblock

Andra namn:
  • ischiasnervblockering
  • ACL reparation
Aktiv komparator: Honor Enkelskott perifert nervblock
ett perifert nervblock med en enda injektion (FS/SS) av lårbens- och ischiasnerver, Femoral Block - 0,25 % bupivakain (0,5 ml/kg, max 40 ml). Ischiasblockeringen kommer att utföras med 0,125 % bupivakain (0,5 ml/kg, max 20 ml).
Läkemedel: bupivakain

Tonåriga män får ett enda skott av lårbens- och ischiasnervblockeringen före korsbandsreparation.

Hanar Enkelskott perifert nervblock

Andra namn:
  • ischiasnervblockering
  • ACL reparation
Läkemedel: bupivakain

Kvinnor i tonåren får ett enda skott av lårbens- och ischiasnervblockeringen före korsbandsreparation.

Honor Enkelskott perifert nervblock

Andra namn:
  • ischiasnervblockering
  • ACL reparation
Aktiv komparator: Hanar Kontinuerlig perifer neural infusion
Placeringen av en femoral kontinuerlig perifer nervinfusionskateter (CPNI) och 0,25 % bupivakain (0,5 ml/kg, max 20 ml) kommer att injiceras under ultraljudsledning.
Enhet: kontinuerlig perineural infusionskateter
Unga män får den kontinuerliga infusionskatetern för perifert nervblock före ACL-reparation.
Andra namn:
  • ACL reparation
  • kontinuerlig perifer nervkateterinfusion
  • smärtkontroll
Enhet: kontinuerlig perineural infusionskateter
Tonåringar får den kontinuerliga infusionskatetern för perifera nervblockader före ACL-reparation.
Andra namn:
  • ACL reparation
  • kontinuerlig perifer nervkateterinfusion
  • smärtkontroll
Aktiv komparator: Honor Kontinuerlig perifer neural infusion
Placeringen av en femoral kontinuerlig perifer nervinfusionskateter (CPNI) och 0,25 % bupivakain (0,5 ml/kg, max 20 ml) kommer att injiceras under ultraljudsledning.
Enhet: kontinuerlig perineural infusionskateter
Unga män får den kontinuerliga infusionskatetern för perifert nervblock före ACL-reparation.
Andra namn:
  • ACL reparation
  • kontinuerlig perifer nervkateterinfusion
  • smärtkontroll
Enhet: kontinuerlig perineural infusionskateter
Tonåringar får den kontinuerliga infusionskatetern för perifera nervblockader före ACL-reparation.
Andra namn:
  • ACL reparation
  • kontinuerlig perifer nervkateterinfusion
  • smärtkontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtstillande opioidmedicin
Tidsram: 72 timmar efter operationen
total postoperativ opioid smärtstillande medicin som används under de första 72 timmarna efter ingreppet
72 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av analgesi i nervblocket med en injektion och den kontinuerliga perifera neurala infusionsgruppen
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Bestäm varaktigheten av analgesin i de 2 grupperna. Smärtstillande varaktighet kommer att vara tidsintervallet mellan slutet av operationen och tidpunkten för första administrering av opioid för smärtlindring
72 timmar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Misslyckande med nervblockeringsprocedurer
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Vi kommer att bestämma andelen misslyckande av nervblockeringsprocedurerna som bedömts av frånvaron av ett sensoriskt block i fördelningen av lårbens- eller ischiasnerverna. Analysen kommer att vara av den numeriska betygsskalan (NRS) poäng omedelbart vid ankomst (baslinje) till uppvakningsrummet och sedan var 6:e ​​timme under de första 72 timmarna efter operation i de två grupperna.
72 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Utredare

  • Huvudutredare: Harshad Gurnaney, MBBS, MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-009320

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skada på främre korsbandet

Kliniska prövningar på bupivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera