전방 십자인대(ACL) 봉합술에서 단발성 신경 차단에 아편유사제 사용 vs. 지속적인 말초신경 주입
햄스트링 자가이식 전방십자인대 봉합술 후 대퇴골 연속 신경주위 주입 및 대퇴골 단발 말초 신경 차단과 관련된 아편유사제 사용을 평가하기 위한 무작위 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
시험 설계는 전향적이고 무작위화된 오픈 라벨 제어 연구입니다. 연속 주입 그룹의 경우 카테터를 제자리에 두어야 하므로 치료를 눈가림할 수 없습니다.
피험자는 대퇴부 주사/연속 말초 신경 주입 FS-CPNI 그룹 또는 대퇴부 주사/좌골 단일 주사 FS-SS 그룹으로 무작위 배정됩니다. 전신 마취 유도 후 피험자는 단일 주사 또는 지속적인 신경 차단을 받게 됩니다. 프로토콜은 전신 마취의 수행을 지시하지 않습니다.
수술 후 기간에는 회복실에서의 표준 모니터링 외에도 환자의 수치 등급 통증 척도(NRS) 점수가 기록됩니다. 입원 기간 동안 투여된 첫 번째 구제 진통제 및 전체 수술 후 아편유사제 및 기타 진통제 투여 시간이 기록됩니다. 환자는 수술 당일(DOS) 퇴원할 때까지 수술 후 병원에서 추적됩니다.
퇴원 후 환자는 수술 후 매일 72시간 동안 전화 및/또는 이메일로 연락을 받아 진통제 사용(시간 및 용량), NRS 통증 척도에 기반한 진통의 질, 측면 발생률에 관한 정보를 수집합니다. 효과. 환자가 수술 후 병원에 입원해야 하는 경우 병원에 있는 동안 오피오이드 사용, 통증 점수 및 합병증이 기록됩니다.
모든 환자는 2주, 6주 및 6개월에 정형외과 클리닉에서 장기 기능 결과, 통증 점수 및 수술 후 신경학적 결함의 징후를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 1 또는 2
- 시술 당시 14세에서 18세 사이의 남성 또는 여성 피험자
- 필라델피아 어린이 병원에서 햄스트링 자가이식을 이용하여 전방십자인대 봉합술을 받은 환자
- 부모/보호자의 허가(정보에 입각한 동의) 및 해당되는 경우 자녀의 동의
제외 기준:
- 부모/환자가 대퇴 및/또는 좌골 신경 차단 배치를 거부함
대퇴골 및/또는 좌골 신경 차단에 대한 금기 사항:
- 전염병
- 대퇴 신경 및 좌골 신경의 운동 및/또는 감각 결손을 포함한 신경학적 결손.
- 발달 지연으로 인해 통증 평가에 참여할 수 없는 환자.
- 모든 골단 ACL 복구의 성능.
- 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기.
- 응고 병증의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 수컷 단발성 말초 신경 차단
대퇴 및 좌골 신경의 단일 주사 말초 신경 차단(FS/SS), 대퇴 차단 - 0.25% 부피바카인(0.5ml/kg, 최대 40ml).
좌골 차단은 0.125% 부피바카인(0.5ml/kg, 최대 20ml)을 사용하여 수행됩니다.
|
청소년 남성은 ACL 수리 전에 단발성 대퇴골 및 좌골 신경 차단을 받습니다. 수컷 단발성 말초 신경 차단
다른 이름들:
사춘기 여성은 ACL 수리 전에 단발성 대퇴골 및 좌골 신경 차단을 받습니다. 암컷 단발성 말초 신경 차단
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 암컷 단발성 말초 신경 차단
대퇴 및 좌골 신경의 단일 주사 말초 신경 차단(FS/SS), 대퇴 차단 - 0.25% 부피바카인(0.5ml/kg, 최대 40ml).
좌골 차단은 0.125% 부피바카인(0.5ml/kg, 최대 20ml)을 사용하여 수행됩니다.
|
청소년 남성은 ACL 수리 전에 단발성 대퇴골 및 좌골 신경 차단을 받습니다. 수컷 단발성 말초 신경 차단
다른 이름들:
사춘기 여성은 ACL 수리 전에 단발성 대퇴골 및 좌골 신경 차단을 받습니다. 암컷 단발성 말초 신경 차단
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 수컷 지속적 말초 신경 주입
대퇴골 연속 말초 신경 주입 카테터(CPNI)와 0.25% 부피바카인(0.5ml/kg, 최대 20ml)을 초음파 유도하에 주입합니다.
|
청소년 남성은 ACL 수리 전에 지속적인 말초 신경 차단 주입 카테터를 받습니다.
다른 이름들:
청소년 여성은 ACL 수리 전에 지속적인 말초 신경 차단 주입 카테터를 받습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 여성 지속적인 말초 신경 주입
대퇴골 연속 말초 신경 주입 카테터(CPNI)와 0.25% 부피바카인(0.5ml/kg, 최대 20ml)을 초음파 유도하에 주입합니다.
|
청소년 남성은 ACL 수리 전에 지속적인 말초 신경 차단 주입 카테터를 받습니다.
다른 이름들:
청소년 여성은 ACL 수리 전에 지속적인 말초 신경 차단 주입 카테터를 받습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
오피오이드 진통제
기간: 수술 후 72시간
|
시술 후 처음 72시간 동안 사용된 총 수술 후 아편유사제 진통제
|
수술 후 72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단일 주입 신경 블록 및 연속 말초 신경 주입 그룹에서 진통 기간
기간: 수술 후 72시간
|
두 그룹의 진통 기간을 결정합니다.
진통 지속 시간은 수술 종료와 통증 완화를 위한 오피오이드의 첫 번째 투여 시간 사이의 시간 간격입니다.
|
수술 후 72시간
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경 차단 시술 실패
기간: 수술 후 72시간
|
대퇴 신경 또는 좌골 신경의 분포에 감각 차단이 없는 것으로 평가하여 신경 차단 절차의 실패 비율을 결정합니다.
분석은 회복실에 도착하자마자(기준선) 수치 평가 척도(NRS) 점수에 대한 분석이 될 것이며, 이후 2개 그룹에서 수술 후 첫 72시간 동안 6시간마다 분석될 것입니다.
|
수술 후 72시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Harshad Gurnaney, MBBS, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-009320
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .