Opioidbruk i enkeltskudd av nerveblokk vs kontinuerlig perifer nerveinfusjon ved reparasjon av fremre korsbånd (ACL)
En randomisert, kontrollert studie for å evaluere opioidbruk assosiert med femoral kontinuerlig perineural infusjon og femoral enkeltskudd perifer nerveblokk etter en hamstring autograft reparasjon av fremre korsbånd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forsøksdesignet er en prospektiv, randomisert, åpen kontrollert studie. Det er ikke mulig å blinde behandlingen siden et kateter må stå på plass for den kontinuerlige infusjonsgruppen.
Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten femoral skudd/kontinuerlig perifer neural infusjon FS-CPNI-gruppen eller femoral skudd/isjias enkeltskudd FS-SS-gruppen. Etter induksjon av generell anestesi vil forsøkspersonene motta enten et enkelt skudd eller kontinuerlig nerveblokk. Protokollen vil ikke diktere gjennomføringen av generell anestesi.
I den postoperative perioden, i tillegg til standard overvåking i utvinningsrommet, vil pasientens numeriske vurdering av smerteskalaen (NRS) bli registrert. Tidspunktet for den første redningssmertemedisinen og total postoperativ opioid og annen smertestillende medisin administrert under sykehusoppholdet vil bli registrert. Pasientene vil bli fulgt på sykehuset operasjonsdagen (DOS) postoperativt frem til de skrives ut hjem.
Etter utskrivning vil pasientene bli kontaktet på telefon og/eller e-post postoperativt daglig i 72 timer for å samle informasjon om bruk av smertestillende medisiner (timing og dose), kvalitet på smertestillende midler basert på NRS smerteskala og forekomst av side. effekter. Hvis pasienter må legges inn på sykehuset postoperativt, vil deres opioidbruk, smerteskår og komplikasjoner bli registrert mens de er på sykehuset.
Alle pasientene vil bli evaluert i ortopedisk klinikk etter to uker, seks uker og seks måneder for å vurdere langsiktige funksjonsutfall, smerteskår og eventuelle tegn på postoperative nevrologiske mangler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status 1 eller 2
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 14 til 18 år på prosedyretidspunktet
- Pasienter som gjennomgår en ACL-reparasjon ved bruk av hamstring-autograft ved The Children's Hospital of Philadelphia
- Tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke) og eventuelt samtykke fra barn
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre/pasienter nekter å plassere en lårbens- og/eller isjiasnerveblokk
Kontraindikasjoner mot femoral og/eller isjiasnerveblokkering:
- Infeksjon
- Nevrologiske mangler, inkludert motorisk og/eller sensorisk underskudd av lårbens- og isjiasnervene.
- Pasienters manglende evne til å delta i smertescoring på grunn av utviklingsforsinkelse.
- Ytelsen til en hel epifyseal ACL-reparasjon.
- Allergi mot noen av medisinene som ble brukt i studien.
- Tilstedeværelse av koagulopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hanner Enkeltskudd perifer nerveblokk
en enkelt injeksjon perifer nerveblokk (FS/SS) av lårbens- og isjiasnervene, Femoral Block - 0,25 % bupivakain (0,5 ml/kg, maks 40 ml).
Isjiasblokken vil bli utført med 0,125 % bupivakain (0,5 ml/kg, maks 20 ml).
|
Unge menn mottar enkeltskudd av lårbens- og isjiasnerveblokkeringer før ACL-reparasjon. Hanner Enkeltskudd perifer nerveblokk
Andre navn:
Ungdomskvinner mottar enkeltskudd av lårbens- og isjiasnerveblokker før korsbåndsreparasjon. Hunner Enkeltskudd perifer nerveblokk
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Hunner Enkeltskudd perifer nerveblokk
en enkelt injeksjon perifer nerveblokk (FS/SS) av lårbens- og isjiasnervene, Femoral Block - 0,25 % bupivakain (0,5 ml/kg, maks 40 ml).
Isjiasblokken vil bli utført med 0,125 % bupivakain (0,5 ml/kg, maks 20 ml).
|
Unge menn mottar enkeltskudd av lårbens- og isjiasnerveblokkeringer før ACL-reparasjon. Hanner Enkeltskudd perifer nerveblokk
Andre navn:
Ungdomskvinner mottar enkeltskudd av lårbens- og isjiasnerveblokker før korsbåndsreparasjon. Hunner Enkeltskudd perifer nerveblokk
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Menn Kontinuerlig perifer neural infusjon
Plasseringen av et femoralt kontinuerlig perifert nerve-infusjonskateter (CPNI) og 0,25 % bupivakain (0,5 ml/kg, maks 20 ml) vil bli injisert under ultralydveiledning.
|
Unge menn mottar det kontinuerlige perifere nerveblokkinfusjonskateteret før ACL-reparasjon.
Andre navn:
Unge kvinner mottar det kontinuerlige perifere nerveblokkinfusjonskateteret før ACL-reparasjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kvinner Kontinuerlig perifer neural infusjon
Plasseringen av et femoralt kontinuerlig perifert nerve-infusjonskateter (CPNI) og 0,25 % bupivakain (0,5 ml/kg, maks 20 ml) vil bli injisert under ultralydveiledning.
|
Unge menn mottar det kontinuerlige perifere nerveblokkinfusjonskateteret før ACL-reparasjon.
Andre navn:
Unge kvinner mottar det kontinuerlige perifere nerveblokkinfusjonskateteret før ACL-reparasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioid smertestillende medisin
Tidsramme: 72 timer postoperativt
|
total postoperativ opioid smertestillende medisin brukt i løpet av de første 72 timene etter inngrepet
|
72 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av analgesi i enkeltinjeksjonsnerveblokken og den kontinuerlige perifere nevrale infusjonsgruppen
Tidsramme: 72 timer postoperativt
|
Bestem varigheten av analgesi i de 2 gruppene.
Smertestillende varighet vil være tidsintervallet mellom slutten av operasjonen og tidspunktet for første administrasjon av opioid for smertelindring
|
72 timer postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svikt i nerveblokkprosedyrer
Tidsramme: 72 timer postoperativt
|
Vi vil bestemme andelen av svikt i nerveblokkprosedyrene som vurderes ved fravær av en sensorisk blokkering i fordelingen av femur- eller isjiasnervene.
Analysen vil være av den numeriske vurderingsskalaen (NRS)-skåre umiddelbart ved ankomst (baseline) i utvinningsrommet og deretter hver 6. time i løpet av de første 72 timene etter operasjon i de 2 gruppene.
|
72 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harshad Gurnaney, MBBS, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-009320
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .