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Uso di oppioidi nel blocco nervoso a iniezione singola rispetto all'infusione continua di nervi periferici nella riparazione del legamento crociato anteriore (LCA)

13 aprile 2016 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Uno studio randomizzato e controllato per valutare l'uso di oppioidi associato all'infusione perineurale continua femorale e al blocco del nervo periferico femorale a colpo singolo dopo una riparazione del legamento crociato anteriore con autoinnesto del tendine del ginocchio.

La riparazione del legamento crociato anteriore mediante autotrapianto di bicipite femorale nei bambini è una procedura ortopedica dolorosa. L'attuale pratica per fornire analgesia per questa procedura include l'infusione perineurale continua femorale e il blocco del nervo periferico femorale a iniezione singola, insieme a oppioidi perioperatori e FANS sia EV che per via orale. Poiché l'uso di oppioidi può essere associato a effetti collaterali avversi, che includono, ma non sono limitati a nausea, vomito, costipazione, prurito e depressione respiratoria, è necessario confrontare la quantità di oppioidi utilizzata con entrambi i metodi di somministrazione dell'analgesico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio prospettico, randomizzato, controllato in aperto. Non è possibile rendere cieco il trattamento in quanto è necessario lasciare in sede un catetere per il gruppo di infusione continua.

I soggetti saranno randomizzati al gruppo FS-CPNI con iniezione femorale/infusione neurale periferica continua o al gruppo FS-SS con iniezione femorale/singola sciatica. Dopo l'induzione dell'anestesia generale, i soggetti riceveranno un singolo colpo o un blocco nervoso continuo. Il protocollo non detterà la condotta dell'anestesia generale.

Nel periodo postoperatorio, oltre al monitoraggio standard in sala risveglio, verranno registrati i punteggi della scala numerica del dolore (NRS) del paziente. Verranno registrati i tempi del primo farmaco antidolorifico di soccorso e l'oppioide postoperatorio totale e altri farmaci analgesici somministrati durante la degenza ospedaliera. I pazienti saranno seguiti in ospedale il giorno dell'intervento (DOS) postoperatorio fino alla dimissione a casa.

Dopo la dimissione, i pazienti saranno contattati telefonicamente e/o e-mail dopo l'intervento su base giornaliera per 72 ore per raccogliere informazioni sull'uso di farmaci antidolorifici (tempo e dose), sulla qualità dell'analgesia basata sulla scala del dolore NRS e sull'incidenza di effetti. Se i pazienti devono essere ricoverati in ospedale dopo l'intervento, il loro uso di oppioidi, i punteggi del dolore e le complicanze verranno registrati mentre si trovano in ospedale.

Tutti i pazienti saranno valutati nella clinica ortopedica a due settimane, sei settimane e sei mesi per valutare i risultati funzionali a lungo termine, i punteggi del dolore e qualsiasi segno di deficit neurologici postoperatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 14 e 18 anni al momento della procedura
  • Pazienti che si sottopongono a una riparazione del LCA utilizzando l'autoinnesto del tendine del ginocchio presso il Children's Hospital di Philadelphia
  • Autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato) e, se del caso, consenso del bambino

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dei genitori/pazienti al posizionamento di un blocco del nervo femorale e/o sciatico

  • Controindicazioni al blocco del nervo femorale e/o sciatico:

    1. Infezione
    2. Deficit neurologici, compreso il deficit motorio e/o sensoriale dei nervi femorali e sciatici.
  • Incapacità dei pazienti di partecipare al punteggio del dolore a causa del ritardo dello sviluppo.
  • Esecuzione di una riparazione del LCA tutto epifisario.
  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Presenza di una coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Maschi Blocco dei nervi periferici a colpo singolo
una singola iniezione di blocco dei nervi periferici (FS/SS) dei nervi femorale e sciatico, blocco femorale - bupivacaina allo 0,25% (0,5 ml/kg, max 40 ml). Il blocco sciatico verrà eseguito utilizzando bupivacaina allo 0,125% (0,5 ml/kg, max 20 ml).
Droga: bupivacaina

I maschi adolescenti ricevono i blocchi del nervo femorale e sciatico a colpo singolo prima della riparazione del LCA.

Maschi Blocco dei nervi periferici a colpo singolo

Altri nomi:
  • blocco del nervo sciatico
  • Riparazione ACL
Droga: bupivacaina

Le femmine adolescenti ricevono i blocchi del nervo femorale e sciatico a colpo singolo prima della riparazione del LCA.

Femmine Blocco dei nervi periferici a colpo singolo

Altri nomi:
  • blocco del nervo sciatico
  • Riparazione ACL
Comparatore attivo: Femmine Blocco dei nervi periferici a colpo singolo
una singola iniezione di blocco dei nervi periferici (FS/SS) dei nervi femorale e sciatico, blocco femorale - bupivacaina allo 0,25% (0,5 ml/kg, max 40 ml). Il blocco sciatico verrà eseguito utilizzando bupivacaina allo 0,125% (0,5 ml/kg, max 20 ml).
Droga: bupivacaina

I maschi adolescenti ricevono i blocchi del nervo femorale e sciatico a colpo singolo prima della riparazione del LCA.

Maschi Blocco dei nervi periferici a colpo singolo

Altri nomi:
  • blocco del nervo sciatico
  • Riparazione ACL
Droga: bupivacaina

Le femmine adolescenti ricevono i blocchi del nervo femorale e sciatico a colpo singolo prima della riparazione del LCA.

Femmine Blocco dei nervi periferici a colpo singolo

Altri nomi:
  • blocco del nervo sciatico
  • Riparazione ACL
Comparatore attivo: Maschi Infusione neurale periferica continua
Il posizionamento di un catetere femorale continuo per infusione del nervo periferico (CPNI) e bupivacaina allo 0,25% (0,5 ml/kg, max 20 ml) sarà iniettato sotto guida ecografica.
Dispositivo: catetere per infusione perineurale continua
I maschi adolescenti ricevono il catetere per l'infusione del blocco nervoso periferico continuo prima della riparazione del LCA.
Altri nomi:
  • Riparazione ACL
  • infusione continua del catetere del nervo periferico
  • controllo del dolore
Dispositivo: catetere per infusione perineurale continua
Le femmine adolescenti ricevono il catetere per l'infusione del blocco nervoso periferico continuo prima della riparazione del LCA.
Altri nomi:
  • Riparazione ACL
  • infusione continua del catetere del nervo periferico
  • controllo del dolore
Comparatore attivo: Femmine Infusione neurale periferica continua
Il posizionamento di un catetere femorale continuo per infusione del nervo periferico (CPNI) e bupivacaina allo 0,25% (0,5 ml/kg, max 20 ml) sarà iniettato sotto guida ecografica.
Dispositivo: catetere per infusione perineurale continua
I maschi adolescenti ricevono il catetere per l'infusione del blocco nervoso periferico continuo prima della riparazione del LCA.
Altri nomi:
  • Riparazione ACL
  • infusione continua del catetere del nervo periferico
  • controllo del dolore
Dispositivo: catetere per infusione perineurale continua
Le femmine adolescenti ricevono il catetere per l'infusione del blocco nervoso periferico continuo prima della riparazione del LCA.
Altri nomi:
  • Riparazione ACL
  • infusione continua del catetere del nervo periferico
  • controllo del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmaci antidolorifici oppioidi
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
antidolorifici oppioidi postoperatori totali utilizzati durante le prime 72 ore dopo la procedura
72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'analgesia nel blocco nervoso a singola iniezione e nel gruppo di infusione neurale periferica continua
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Determinare la durata dell'analgesia nei 2 gruppi. La durata analgesica sarà l'intervallo di tempo tra la fine dell'operazione e il momento della prima somministrazione di oppioidi per alleviare il dolore
72 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento delle procedure di blocco nervoso
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Si determinerà la proporzione di fallimento delle procedure di blocco nervoso valutata dall'assenza di un blocco sensoriale nella distribuzione dei nervi femorali o sciatici. L'analisi riguarderà i punteggi della scala di valutazione numerica (NRS) immediatamente all'arrivo (linea di base) nella sala di risveglio e poi ogni 6 ore nelle prime 72 ore post-operatorie nei 2 gruppi.
72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Investigatori

  • Investigatore principale: Harshad Gurnaney, MBBS, MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-009320

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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