Использование опиоидов при однократной блокаде нерва по сравнению с непрерывной инфузией периферического нерва при восстановлении передней крестообразной связки (ПКС)
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки использования опиоидов, связанного с непрерывной периневральной инфузией бедренной кости и однократной блокадой периферического нерва бедренной кости после восстановления передней крестообразной связки аутотрансплантатом подколенного сухожилия.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой проспективное рандомизированное открытое контролируемое исследование. Лечение вслепую невозможно, так как катетер должен быть оставлен на месте для группы непрерывной инфузии.
Субъекты будут рандомизированы либо в группу FS-CPNI с инъекцией бедренной кости/непрерывной инфузией периферических нервов, либо в группу FS-SS с одиночной инъекцией бедренной кости/ишиаса. После индукции общей анестезии субъекты получат либо одиночный укол, либо непрерывную блокаду нерва. Протокол не будет диктовать проведение общей анестезии.
В послеоперационном периоде, помимо стандартного наблюдения в послеоперационной палате, будут фиксироваться баллы по числовой рейтинговой шкале боли (ЧШР) пациента. Будет зарегистрировано время первого введения обезболивающего препарата для неотложной помощи и общего послеоперационного введения опиоидов и других обезболивающих препаратов во время пребывания в больнице. Пациенты будут наблюдаться в больнице в день операции (DOS) после операции, пока они не будут выписаны домой.
После выписки с пациентами будут связываться по телефону и/или электронной почте после операции ежедневно в течение 72 часов для сбора информации об использовании ими обезболивающих препаратов (время и доза), качестве обезболивания на основе шкалы боли NRS и частоте побочных эффектов. последствия. Если пациентов необходимо госпитализировать после операции, их употребление опиоидов, показатели боли и осложнения будут регистрироваться во время пребывания в больнице.
Все пациенты будут обследованы в ортопедической клинике через две недели, шесть недель и шесть месяцев для оценки долгосрочных функциональных результатов, показателей боли и любых признаков послеоперационного неврологического дефицита.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Children'S Hospital Of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние 1 или 2
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 14 до 18 лет на момент процедуры
- Пациенты, перенесшие восстановление ПКС с использованием аутотрансплантата подколенного сухожилия в Детской больнице Филадельфии.
- Разрешение родителей/опекунов (информированное согласие) и, при необходимости, согласие ребенка
Критерий исключения:
- Отказ родителей/пациентов от блокады бедренного и/или седалищного нерва
Противопоказания к блокаде бедренного и/или седалищного нерва:
- Инфекционное заболевание
- Неврологический дефицит, в том числе двигательный и/или сенсорный дефицит бедренного и седалищного нервов.
- Неспособность пациентов участвовать в оценке боли из-за задержки развития.
- Выполнение всеэпифизарной пластики передней крестообразной связки.
- Аллергия на любой из препаратов, используемых в исследовании.
- Наличие коагулопатии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мужчины Однократная блокада периферических нервов
однократная инъекционная блокада периферических нервов (FS/SS) бедренного и седалищного нервов, Femoral Block - 0,25% бупивакаина (0,5 мл/кг, не более 40 мл).
Блокада седалищного нерва будет выполняться с использованием 0,125% бупивакаина (0,5 мл/кг, максимум 20 мл).
|
Подросткам мужского пола проводят однократную блокаду бедренного и седалищного нервов перед восстановлением передней крестообразной связки. Мужчины Однократная блокада периферических нервов
Другие имена:
Девочки-подростки получают однократную блокаду бедренного и седалищного нервов перед восстановлением передней крестообразной связки. Женщины Однократная блокада периферических нервов
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Женщины Однократная блокада периферических нервов
однократная инъекционная блокада периферических нервов (FS/SS) бедренного и седалищного нервов, Femoral Block - 0,25% бупивакаина (0,5 мл/кг, не более 40 мл).
Блокада седалищного нерва будет выполняться с использованием 0,125% бупивакаина (0,5 мл/кг, максимум 20 мл).
|
Подросткам мужского пола проводят однократную блокаду бедренного и седалищного нервов перед восстановлением передней крестообразной связки. Мужчины Однократная блокада периферических нервов
Другие имена:
Девочки-подростки получают однократную блокаду бедренного и седалищного нервов перед восстановлением передней крестообразной связки. Женщины Однократная блокада периферических нервов
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Мужчины Непрерывная инфузия периферических нервов
Установка бедренного катетера для непрерывной инфузии периферических нервов (CPNI) и 0,25% бупивакаина (0,5 мл/кг, макс. 20 мл) будет вводиться под ультразвуковым контролем.
|
Подросткам мужского пола перед восстановлением передней крестообразной связки вводят непрерывный катетер для блокады периферических нервов.
Другие имена:
Девочки-подростки получают непрерывный инфузионный катетер для блокады периферических нервов перед восстановлением передней крестообразной связки.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Женщины Непрерывная инфузия периферических нервов
Установка бедренного катетера для непрерывной инфузии периферических нервов (CPNI) и 0,25% бупивакаина (0,5 мл/кг, макс. 20 мл) будет вводиться под ультразвуковым контролем.
|
Подросткам мужского пола перед восстановлением передней крестообразной связки вводят непрерывный катетер для блокады периферических нервов.
Другие имена:
Девочки-подростки получают непрерывный инфузионный катетер для блокады периферических нервов перед восстановлением передней крестообразной связки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опиоидные обезболивающие
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
общее количество послеоперационных опиоидных болеутоляющих средств, использованных в течение первых 72 часов после процедуры
|
72 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность анальгезии в группе однократной инъекционной блокады и непрерывной периферической нервной инфузии
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Определите продолжительность обезболивания в 2 группах.
Продолжительность обезболивания будет временным интервалом между окончанием операции и временем первого введения опиоида для обезболивания.
|
72 часа после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неудача процедур блокады нервов
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Мы определим процент неэффективности процедур блокады нервов по отсутствию сенсорного блока в распределении бедренного или седалищного нервов.
Анализ будет проводиться по числовой рейтинговой шкале (NRS) сразу по прибытии (базовый уровень) в послеоперационную палату, а затем каждые 6 часов в течение первых 72 часов после операции в 2 группах.
|
72 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Harshad Gurnaney, MBBS, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-009320
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования бупивакаин
-
InnocollPremier Research Group plcЗавершенныйБоль, ПослеоперационныйСоединенные Штаты