Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidbrug i enkeltskudsnerveblok vs kontinuerlig perifer nerveinfusion ved reparation af anterior korsbånd (ACL)

13. april 2016 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Et randomiseret, kontrolleret forsøg til evaluering af opioidbrug i forbindelse med femoral kontinuert perineural infusion og femoral enkelt skud perifer nerveblok efter en hamstring autograft reparation af forreste korsbånd.

Reparation af forreste korsbånd ved hjælp af hamstring autograft hos børn er en smertefuld ortopædisk procedure. Den nuværende praksis for at give analgesi til denne procedure omfatter femoral kontinuerlig perineural infusion og femoral enkelt skud perifer nerveblokering sammen med perioperative opioider og NSAID'er både IV og oralt. Da brugen af ​​opioider kan være forbundet med uønskede bivirkninger, som indbefatter, men ikke er begrænset til, kvalme, opkastning, forstoppelse, kløe og respirationsdepression, er det nødvendigt at sammenligne mængden af ​​opioid, der anvendes med begge analgesi-leveringsmetoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgsdesignet er en prospektiv, randomiseret, åben-label kontrolleret undersøgelse. Det er ikke muligt at blinde behandlingen, da et kateter skal efterlades til den kontinuerlige infusionsgruppe.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten femoral skud/kontinuerlig perifer neural infusion FS-CPNI-gruppen eller femoral skud/iskias enkeltskud FS-SS-gruppen. Efter induktion af generel anæstesi vil forsøgspersoner enten modtage et enkelt skud eller kontinuerlig nerveblokade. Protokollen vil ikke diktere udførelsen af ​​den generelle anæstesi.

I den postoperative periode vil patientens numeriske vurderingssmerteskala (NRS)-score ud over standardovervågningen i opvågningsrummet blive registreret. Tidspunktet for den første redningssmertemedicin og total postoperativ opioid og anden smertestillende medicin administreret under hospitalsopholdet vil blive registreret. Patienterne vil blive fulgt på hospitalet på operationsdagen (DOS) postoperativt, indtil de udskrives hjem.

Efter udskrivelsen vil patienterne blive kontaktet via telefon og/eller e-mail postoperativt dagligt i 72 timer for at indsamle oplysninger om deres brug af smertestillende medicin (timing og dosis), kvalitet af smertestillende midler baseret på NRS smerteskalaen og forekomst af side. effekter. Hvis patienter skal indlægges på hospitalet postoperativt, vil deres opioidbrug, smertescore og komplikationer blive registreret, mens de er på hospitalet.

Alle patienter vil blive evalueret i den ortopædiske klinik efter to uger, seks uger og seks måneder for at vurdere langsigtede funktionelle resultater, smertescore og eventuelle tegn på postoperative neurologiske mangler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status 1 eller 2
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 14 til 18 år på tidspunktet for proceduren
  • Patienter, der gennemgår en ACL-reparation ved hjælp af hamstring-autograft på The Children's Hospital of Philadelphia
  • Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke) og, hvis det er relevant, samtykke fra børn

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre/patienter nægter at placere en lårbens- og/eller iskiasnerveblokade

  • Kontraindikationer mod femoral og/eller iskiasnerveblokering:

    1. Infektion
    2. Neurologiske underskud, herunder motorisk og/eller sensorisk underskud af lårbens- og iskiasnerven.
  • Patienternes manglende evne til at deltage i smertescoring på grund af udviklingsforsinkelse.
  • Ydeevne af en helt epifyseal ACL-reparation.
  • Allergi over for nogen af ​​de medikamenter, der blev brugt i undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af en koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hanner Enkeltskudt perifer nerveblok
en enkelt injektion perifer nerveblok (FS/SS) af lårbens- og iskiasnerver, Femoral Block - 0,25 % bupivacain (0,5 ml/kg, max 40 ml). Iskiasblokaden vil blive udført med 0,125 % bupivacain (0,5 ml/kg, max 20 ml).
Medicin: bupivacain

Unge mænd modtager enkelt skud lårbens- og iskiasnerveblokke før ACL-reparation.

Hanner Enkeltskudt perifer nerveblok

Andre navne:
  • iskiasnerveblokering
  • ACL reparation
Medicin: bupivacain

Unge kvinder modtager enkelt skud lårbens- og iskiasnerveblokke før ACL-reparation.

Hunner Enkeltskudt perifer nerveblok

Andre navne:
  • iskiasnerveblokering
  • ACL reparation
Aktiv komparator: Hunner Enkeltskudt perifer nerveblok
en enkelt injektion perifer nerveblok (FS/SS) af lårbens- og iskiasnerver, Femoral Block - 0,25 % bupivacain (0,5 ml/kg, max 40 ml). Iskiasblokaden vil blive udført med 0,125 % bupivacain (0,5 ml/kg, max 20 ml).
Medicin: bupivacain

Unge mænd modtager enkelt skud lårbens- og iskiasnerveblokke før ACL-reparation.

Hanner Enkeltskudt perifer nerveblok

Andre navne:
  • iskiasnerveblokering
  • ACL reparation
Medicin: bupivacain

Unge kvinder modtager enkelt skud lårbens- og iskiasnerveblokke før ACL-reparation.

Hunner Enkeltskudt perifer nerveblok

Andre navne:
  • iskiasnerveblokering
  • ACL reparation
Aktiv komparator: Mænd Kontinuerlig perifer neural infusion
Placeringen af ​​et femoralt kontinuerligt perifert nerve-infusionskateter (CPNI) og 0,25 % bupivacain (0,5 ml/kg, max 20 ml) injiceres under ultralydsvejledning.
Enhed: kontinuert perineuralt infusionskateter
Unge mænd modtager det kontinuerlige perifere nerveblokinfusionskateter før ACL-reparation.
Andre navne:
  • ACL reparation
  • kontinuerlig perifer nervekateterinfusion
  • smertekontrol
Enhed: kontinuert perineuralt infusionskateter
Unge kvinder modtager det kontinuerlige perifere nerveblokinfusionskateter før ACL-reparation.
Andre navne:
  • ACL reparation
  • kontinuerlig perifer nervekateterinfusion
  • smertekontrol
Aktiv komparator: Kvinder Kontinuerlig perifer neural infusion
Placeringen af ​​et femoralt kontinuerligt perifert nerve-infusionskateter (CPNI) og 0,25 % bupivacain (0,5 ml/kg, max 20 ml) injiceres under ultralydsvejledning.
Enhed: kontinuert perineuralt infusionskateter
Unge mænd modtager det kontinuerlige perifere nerveblokinfusionskateter før ACL-reparation.
Andre navne:
  • ACL reparation
  • kontinuerlig perifer nervekateterinfusion
  • smertekontrol
Enhed: kontinuert perineuralt infusionskateter
Unge kvinder modtager det kontinuerlige perifere nerveblokinfusionskateter før ACL-reparation.
Andre navne:
  • ACL reparation
  • kontinuerlig perifer nervekateterinfusion
  • smertekontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioid smertestillende medicin
Tidsramme: 72 timer efter operationen
total postoperativ opioid smertestillende medicin anvendt i løbet af de første 72 timer efter indgrebet
72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af analgesi i enkeltinjektionsnerveblokken og den kontinuerlige perifere neurale infusionsgruppe
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Bestem varigheden af ​​analgesi i de 2 grupper. Smertestillende varighed vil være tidsintervallet mellem afslutningen af ​​operationen og tidspunktet for første administration af opioid til smertelindring
72 timer efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svigt af nerveblokeringsprocedurer
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Vi vil bestemme andelen af ​​svigt af nerveblokprocedurerne som vurderet ved fravær af en sensorisk blokering i fordelingen af ​​lårbens- eller iskiasnerverne. Analysen vil være af den numeriske vurderingsskala (NRS)-score umiddelbart ved ankomst (baseline) til opvågningsrummet og derefter hver 6. time i de første 72 timer efter operation i de 2 grupper.
72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harshad Gurnaney, MBBS, MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2014

Først opslået (Skøn)

3. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-009320

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skade af forreste korsbånd

Kliniske forsøg med bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner