Opioïdengebruik bij enkelvoudige zenuwblokkade versus continue perifere zenuwinfusie bij herstel van de voorste kruisband (VKB)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het gebruik van opioïden in verband met femorale continue perineurale infusie en femorale enkelvoudige perifere zenuwblokkade te evalueren na herstel van een hamstring autograft voorste kruisband.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksopzet is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label gecontroleerde studie. Het is niet mogelijk om de behandeling te blinderen, aangezien er een katheter moet blijven zitten voor de continue infusiegroep.
Proefpersonen worden gerandomiseerd naar ofwel de femorale injectie/continue perifere neurale infusie FS-CPNI-groep of de femorale injectie/sciatische enkelvoudige injectie FS-SS-groep. Na inductie van algemene anesthesie krijgen proefpersonen ofwel een enkele injectie ofwel een continue zenuwblokkade. Het protocol zal het verloop van de algemene verdoving niet dicteren.
In de postoperatieve periode worden, naast de standaardbewaking in de verkoeverkamer, de numerieke pijnschaalscores (NRS) van de patiënt geregistreerd. De timing van de eerste noodmedicatie en de totale postoperatieve opioïde en andere pijnstillende medicatie die tijdens het ziekenhuisverblijf wordt toegediend, wordt geregistreerd. De patiënten worden op de dag van de operatie (DOS) postoperatief gevolgd in het ziekenhuis totdat ze naar huis worden ontslagen.
Na ontslag zullen de patiënten gedurende 72 uur postoperatief dagelijks telefonisch en/of per e-mail worden gecontacteerd om informatie te verzamelen over hun gebruik van pijnmedicatie (tijdstip en dosis), kwaliteit van analgesie op basis van de NRS-pijnschaal en incidentie van zijwaartse pijn. Effecten. Als patiënten postoperatief in het ziekenhuis moeten worden opgenomen, worden hun opioïdengebruik, pijnscores en complicaties in het ziekenhuis geregistreerd.
Alle patiënten zullen na twee weken, zes weken en zes maanden in de orthopedische kliniek worden geëvalueerd om de functionele resultaten op lange termijn, pijnscores en eventuele tekenen van postoperatieve neurologische gebreken te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke status 1 of 2
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 14 tot 18 jaar oud op het moment van de procedure
- Patiënten die een ACL-reparatie ondergaan met behulp van de hamstring autograft in het kinderziekenhuis van Philadelphia
- Toestemming van ouder/voogd (geïnformeerde toestemming) en indien van toepassing toestemming van kind
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van ouders/patiënten om een femorale en/of heupzenuwblokkade te plaatsen
Contra-indicaties voor femorale en/of heupzenuwblokkade:
- Infectie
- Neurologische stoornissen, waaronder motorische en/of sensorische stoornissen van de femorale en heupzenuwen.
- Het onvermogen van patiënten om deel te nemen aan pijnscores vanwege ontwikkelingsachterstand.
- Uitvoering van een all-epifysaire ACL-reparatie.
- Allergie voor een van de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt.
- Aanwezigheid van een coagulopathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mannetjes Enkelvoudige perifere zenuwblokkade
een enkele injectie perifere zenuwblokkade (FS/SS) van de femorale en heupzenuwen, femorale blokkade - 0,25% bupivacaïne (0,5 ml/kg, max 40 ml).
Het ischiasblok wordt uitgevoerd met 0,125% bupivacaïne (0,5 ml/kg, max 20 ml).
|
Adolescente mannen krijgen de eenmalige femorale en heupzenuwblokkades voorafgaand aan ACL-reparatie. Mannetjes Enkelvoudige perifere zenuwblokkade
Andere namen:
Adolescente vrouwen krijgen de enkelvoudige dijbeen- en heupzenuwblokkades voorafgaand aan ACL-reparatie. Vrouwtjes Enkelvoudige perifere zenuwblokkade
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vrouwtjes Enkelvoudige perifere zenuwblokkade
een enkele injectie perifere zenuwblokkade (FS/SS) van de femorale en heupzenuwen, femorale blokkade - 0,25% bupivacaïne (0,5 ml/kg, max 40 ml).
Het ischiasblok wordt uitgevoerd met 0,125% bupivacaïne (0,5 ml/kg, max 20 ml).
|
Adolescente mannen krijgen de eenmalige femorale en heupzenuwblokkades voorafgaand aan ACL-reparatie. Mannetjes Enkelvoudige perifere zenuwblokkade
Andere namen:
Adolescente vrouwen krijgen de enkelvoudige dijbeen- en heupzenuwblokkades voorafgaand aan ACL-reparatie. Vrouwtjes Enkelvoudige perifere zenuwblokkade
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Mannetjes Continue perifere neurale infusie
De plaatsing van een femorale continue perifere zenuwinfusiekatheter (CPNI) en 0,25% bupivacaïne (0,5 ml/kg, max 20 ml) wordt onder echogeleide geïnjecteerd.
|
Adolescente mannen krijgen de continue infuuskatheter voor perifere zenuwblokkades voorafgaand aan ACL-reparatie.
Andere namen:
Adolescente vrouwen krijgen de continue infuuskatheter voor perifere zenuwblokkades voorafgaand aan ACL-reparatie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vrouwtjes Continue perifere neurale infusie
De plaatsing van een femorale continue perifere zenuwinfusiekatheter (CPNI) en 0,25% bupivacaïne (0,5 ml/kg, max 20 ml) wordt onder echogeleide geïnjecteerd.
|
Adolescente mannen krijgen de continue infuuskatheter voor perifere zenuwblokkades voorafgaand aan ACL-reparatie.
Andere namen:
Adolescente vrouwen krijgen de continue infuuskatheter voor perifere zenuwblokkades voorafgaand aan ACL-reparatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde pijnmedicatie
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
|
totale postoperatieve opioïde pijnmedicatie gebruikt tijdens de eerste 72 uur na de procedure
|
72 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van analgesie in de enkelvoudige injectie zenuwblokkade en de continue perifere neurale infusiegroep
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
|
Bepaal de duur van analgesie in de 2 groepen.
Pijnstillende duur is het tijdsinterval tussen het einde van de operatie en het tijdstip van de eerste toediening van opioïden voor pijnverlichting
|
72 uur postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Falen van zenuwblokprocedures
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
|
We zullen het percentage falen van de zenuwblokkadeprocedures bepalen, zoals beoordeeld door de afwezigheid van een sensorische blokkade in de distributie van de femorale of heupzenuwen.
De analyse is van de numerieke beoordelingsschaal (NRS)-scores onmiddellijk bij aankomst (basislijn) in de verkoeverkamer en vervolgens elke 6 uur gedurende de eerste 72 uur na de operatie in de 2 groepen.
|
72 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harshad Gurnaney, MBBS, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-009320
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .