Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie opioidów w pojedynczej blokadzie nerwów a ciągła infuzja nerwów obwodowych w naprawie więzadła krzyżowego przedniego (ACL)

13 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ocenę stosowania opioidów w związku z ciągłą infuzją okołonerwową kości udowej i blokadą obwodowego nerwu udowego z pojedynczym strzałem po naprawie przedniego więzadła krzyżowego ścięgna podkolanowego.

Naprawa więzadła krzyżowego przedniego autoprzeszczepem ścięgna podkolanowego u dzieci jest bolesnym zabiegiem ortopedycznym. Obecna praktyka zapewniania analgezji podczas tej procedury obejmuje ciągły wlew okołonerwowy do kości udowej i pojedynczą blokadę nerwów obwodowych udowych wraz z okołooperacyjnymi opioidami i NLPZ, zarówno dożylnie, jak i doustnie. Ponieważ stosowanie opioidów może wiązać się z niepożądanymi skutkami ubocznymi, do których należą m.in. nudności, wymioty, zaparcia, świąd i depresja oddechowa, konieczne jest porównanie ilości stosowanego opioidu z każdą metodą dostarczania środka przeciwbólowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem otwartym. Nie jest możliwe zaślepienie zabiegu, ponieważ dla grupy z ciągłym wlewem należy pozostawić cewnik.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zastrzyk do kości udowej/ciągły obwodowy wlew do nerwów FS-CPNI lub grupę zastrzyku do kości udowej/pojedynczego zastrzyku kulszowego FS-SS. Po indukcji znieczulenia ogólnego pacjenci otrzymają pojedynczy zastrzyk lub ciągłą blokadę nerwu. Protokół nie będzie narzucał sposobu prowadzenia znieczulenia ogólnego.

W okresie pooperacyjnym, oprócz standardowego monitorowania na sali pooperacyjnej, rejestrowana będzie ocena pacjenta w numerycznej skali oceny bólu (NRS). Rejestrowany będzie czas podania pierwszego doraźnego leku przeciwbólowego oraz całkowity pooperacyjny opioid i inne leki przeciwbólowe podane podczas pobytu w szpitalu. Pacjenci będą obserwowani w szpitalu w dniu operacji (DOS) po operacji, aż do wypisu do domu.

Po wypisie pacjenci będą kontaktowani telefonicznie i/lub e-mailowo po operacji codziennie przez 72 godziny w celu zebrania informacji dotyczących stosowania przez nich leków przeciwbólowych (czas i dawka), jakości analgezji w oparciu o skalę bólu NRS oraz częstości występowania działań niepożądanych efekty. Jeśli pacjenci muszą zostać przyjęci do szpitala po operacji, ich stosowanie opioidów, ocena bólu i powikłania będą rejestrowane podczas pobytu w szpitalu.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie w klinice ortopedycznej po dwóch tygodniach, sześciu tygodniach i sześciu miesiącach w celu oceny długoterminowych wyników funkcjonalnych, oceny bólu i wszelkich oznak pooperacyjnych ubytków neurologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1 lub 2
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 14 do 18 lat w momencie zabiegu
  • Pacjenci, którzy przechodzą naprawę ACL przy użyciu autoprzeszczepu ścięgna podkolanowego w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii
  • Zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda) oraz, w stosownych przypadkach, zgoda dziecka

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa rodziców/pacjentów na założenie blokady nerwu udowego i/lub kulszowego

  • Przeciwwskazania do wykonania blokady nerwu udowego i/lub kulszowego:

    1. Infekcja
    2. Deficyty neurologiczne, w tym deficyt ruchowy i/lub czuciowy nerwów udowych i kulszowych.
  • Niezdolność pacjentów do udziału w ocenie bólu z powodu opóźnienia rozwojowego.
  • Wykonanie all-nasadowej naprawy ACL.
  • Alergia na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu.
  • Obecność koagulopatii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mężczyźni Jednostrzałowa blokada nerwów obwodowych
pojedyncza iniekcja blokady nerwów obwodowych (FS/SS) nerwów udowych i kulszowych, Femoral Block - 0,25% bupiwakainy (0,5 ml/kg, max 40 ml). Blokada kulszowa zostanie wykonana przy użyciu 0,125% bupiwakainy (0,5 ml/kg, max 20 ml).
Lek: bupiwakaina

Dorastający mężczyźni otrzymują pojedynczą blokadę nerwu udowego i kulszowego przed naprawą ACL.

Mężczyźni Jednostrzałowa blokada nerwów obwodowych

Inne nazwy:
  • blokada nerwu kulszowego
  • Naprawa ACL
Lek: bupiwakaina

Dorastające kobiety otrzymują pojedynczą blokadę nerwu udowego i kulszowego przed naprawą ACL.

Kobiety Pojedyncza blokada nerwów obwodowych

Inne nazwy:
  • blokada nerwu kulszowego
  • Naprawa ACL
Aktywny komparator: Kobiety Pojedyncza blokada nerwów obwodowych
pojedyncza iniekcja blokady nerwów obwodowych (FS/SS) nerwów udowych i kulszowych, Femoral Block - 0,25% bupiwakainy (0,5 ml/kg, max 40 ml). Blokada kulszowa zostanie wykonana przy użyciu 0,125% bupiwakainy (0,5 ml/kg, max 20 ml).
Lek: bupiwakaina

Dorastający mężczyźni otrzymują pojedynczą blokadę nerwu udowego i kulszowego przed naprawą ACL.

Mężczyźni Jednostrzałowa blokada nerwów obwodowych

Inne nazwy:
  • blokada nerwu kulszowego
  • Naprawa ACL
Lek: bupiwakaina

Dorastające kobiety otrzymują pojedynczą blokadę nerwu udowego i kulszowego przed naprawą ACL.

Kobiety Pojedyncza blokada nerwów obwodowych

Inne nazwy:
  • blokada nerwu kulszowego
  • Naprawa ACL
Aktywny komparator: Mężczyźni Ciągła obwodowa infuzja nerwowa
Umieszczenie cewnika do ciągłej infuzji nerwów obwodowych udowych (CPNI) i 0,25% bupiwakainy (0,5 ml/kg, maks. 20 ml) zostanie wstrzyknięte pod kontrolą USG.
Urządzenie: cewnik do ciągłej infuzji okołonerwowej
Dorastający mężczyźni otrzymują ciągły cewnik infuzyjny z blokadą nerwów obwodowych przed naprawą ACL.
Inne nazwy:
  • Naprawa ACL
  • ciągły wlew cewnika do nerwów obwodowych
  • kontrola bólu
Urządzenie: cewnik do ciągłej infuzji okołonerwowej
Dorastające kobiety otrzymują ciągły cewnik infuzyjny z blokadą nerwów obwodowych przed naprawą ACL.
Inne nazwy:
  • Naprawa ACL
  • ciągły wlew cewnika do nerwów obwodowych
  • kontrola bólu
Aktywny komparator: Kobiety Ciągła obwodowa infuzja nerwowa
Umieszczenie cewnika do ciągłej infuzji nerwów obwodowych udowych (CPNI) i 0,25% bupiwakainy (0,5 ml/kg, maks. 20 ml) zostanie wstrzyknięte pod kontrolą USG.
Urządzenie: cewnik do ciągłej infuzji okołonerwowej
Dorastający mężczyźni otrzymują ciągły cewnik infuzyjny z blokadą nerwów obwodowych przed naprawą ACL.
Inne nazwy:
  • Naprawa ACL
  • ciągły wlew cewnika do nerwów obwodowych
  • kontrola bólu
Urządzenie: cewnik do ciągłej infuzji okołonerwowej
Dorastające kobiety otrzymują ciągły cewnik infuzyjny z blokadą nerwów obwodowych przed naprawą ACL.
Inne nazwy:
  • Naprawa ACL
  • ciągły wlew cewnika do nerwów obwodowych
  • kontrola bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opioidowy lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
całkowite pooperacyjne opioidowe leki przeciwbólowe stosowane w ciągu pierwszych 72 godzin po zabiegu
72 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania analgezji w pojedynczej iniekcji bloku nerwowego i grupie ciągłej obwodowej infuzji nerwowej
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Określ czas trwania analgezji w 2 grupach. Czas trwania działania przeciwbólowego będzie to odstęp czasu między zakończeniem operacji a momentem pierwszego podania opioidu w celu złagodzenia bólu
72 godziny po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie procedur blokady nerwów
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Określimy odsetek niepowodzeń zabiegów blokady nerwu oceniany na podstawie braku blokady czuciowej w rozmieszczeniu nerwów udowych lub kulszowych. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie numerycznej skali ocen (NRS) natychmiast po przybyciu (linia wyjściowa) na salę pooperacyjną, a następnie co 6 godzin w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji w 2 grupach.
72 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Śledczy

  • Główny śledczy: Harshad Gurnaney, MBBS, MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-009320

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj