Opioidien käyttö yhden pistoksen hermosalpauksessa vs. jatkuva perifeerinen hermoinfuusio anterior cruciate ligament (ACL) -korjauksessa
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus reisiluun jatkuvaan perineuraaliseen infuusioon ja reisiluun kertapistokseen liittyvän opioidien käytön arvioimiseksi reisilihaksen autograftin anteriorin ristisiteiden korjauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen, satunnaistettu, avoimesti kontrolloitu tutkimus. Hoitoa ei voida sokeuttaa, koska katetri on jätettävä paikalleen jatkuvaa infuusioryhmää varten.
Koehenkilöt satunnaistetaan joko femoraalisen laukauksen/jatkuvan perifeerisen hermoinfuusion FS-CPNI-ryhmään tai femoraaliseen pistoon/yksittäiseen iskiaseeseen FS-SS-ryhmään. Yleisanestesian induktion jälkeen koehenkilöt saavat joko yhden laukauksen tai jatkuvan hermosalkun. Protokolla ei sanele yleispuudutuksen suorittamista.
Leikkauksen jälkeisenä aikana normaalin toipumishuoneen seurannan lisäksi kirjataan potilaan numeeriset kipuasteikon (NRS) pisteet. Ensimmäisen pelastuskipulääkityksen ja leikkauksen jälkeisen opioidi- ja muiden kipulääkkeiden kokonaismäärän ajankohta sairaalahoidon aikana kirjataan. Potilaita seurataan sairaalassa leikkauspäivänä (DOS) leikkauksen jälkeen, kunnes heidät kotiutetaan.
Kotiutuksen jälkeen potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse ja/tai sähköpostitse leikkauksen jälkeen päivittäin 72 tunnin ajan kerätäkseen tietoa heidän kipulääkkeiden käytöstä (ajoitus ja annos), NRS-kipuasteikon mukaisen analgesian laadusta ja sivuoireiden esiintyvyydestä. tehosteita. Jos potilaat joutuvat sairaalaan leikkauksen jälkeen, hänen opioidien käyttönsä, kipupisteensä ja komplikaationsa kirjataan sairaalassa ollessaan.
Kaikki potilaat arvioidaan ortopediaklinikalla kahden viikon, kuuden viikon ja kuuden kuukauden kuluttua pitkän aikavälin toiminnallisten tulosten, kipupisteiden ja mahdollisten postoperatiivisten neurologisten puutteiden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila 1 tai 2
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ovat 14–18-vuotiaita toimenpiteen aikana
- Potilaat, joille tehdään ACL-korjaus käyttämällä takareisilihaksen autograftia Philadelphian lastensairaalassa
- Vanhemman/huoltajan lupa (tietoinen suostumus) ja tarvittaessa lapsen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat/potilaat kieltäytyvät asettamasta reisiluun ja/tai iskiashermotukosta
Vasta-aiheet reisiluun ja/tai iskiashermon tukoselle:
- Infektio
- Neurologiset puutteet, mukaan lukien reisi- ja iskiashermojen motoriset ja/tai sensoriset vajeet.
- Potilaiden kyvyttömyys osallistua kivun pisteytykseen kehitysviiveen vuoksi.
- Koko epifyysisen ACL-korjauksen suorittaminen.
- Allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.
- Koagulopatian esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Miehillä Yksittäinen perifeerinen hermotukos
kertainjektio perifeerinen hermon salpa (FS/SS) reisiluun ja iskiashermoihin, reisiluun salpaus - 0,25 % bupivakaiinia (0,5 ml/kg, enintään 40 ml).
Iskiassalpaus suoritetaan käyttämällä 0,125 % bupivakaiinia (0,5 ml/kg, enintään 20 ml).
|
Nuoret miehet saavat kertapistoksen reisiluun ja iskiashermon salpauksiin ennen ACL-korjausta. Miehillä Yksittäinen perifeerinen hermotukos
Muut nimet:
Nuoret naiset saavat yhden pistoksen reisiluun ja iskiashermon salpaukseen ennen ACL-korjausta. Naaraat Yksittäinen perifeerinen hermotukos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Naaraat Yksittäinen perifeerinen hermotukos
kertainjektio perifeerinen hermon salpa (FS/SS) reisiluun ja iskiashermoihin, reisiluun salpaus - 0,25 % bupivakaiinia (0,5 ml/kg, enintään 40 ml).
Iskiassalpaus suoritetaan käyttämällä 0,125 % bupivakaiinia (0,5 ml/kg, enintään 20 ml).
|
Nuoret miehet saavat kertapistoksen reisiluun ja iskiashermon salpauksiin ennen ACL-korjausta. Miehillä Yksittäinen perifeerinen hermotukos
Muut nimet:
Nuoret naiset saavat yhden pistoksen reisiluun ja iskiashermon salpaukseen ennen ACL-korjausta. Naaraat Yksittäinen perifeerinen hermotukos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Miehet Jatkuva perifeerinen hermoston infuusio
Reisiluun jatkuva perifeerinen hermo-infuusiokatetri (CPNI) ja 0,25 % bupivakaiini (0,5 ml/kg, enintään 20 ml) injektoidaan ultraääniohjauksessa.
|
Nuoret miehet saavat jatkuvan ääreishermoston infuusiokatetrin ennen ACL-korjausta.
Muut nimet:
Nuoret naiset saavat jatkuvan ääreishermoston infuusiokatetrin ennen ACL-korjausta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Naiset Jatkuva perifeerinen hermoston infuusio
Reisiluun jatkuva perifeerinen hermo-infuusiokatetri (CPNI) ja 0,25 % bupivakaiini (0,5 ml/kg, enintään 20 ml) injektoidaan ultraääniohjauksessa.
|
Nuoret miehet saavat jatkuvan ääreishermoston infuusiokatetrin ennen ACL-korjausta.
Muut nimet:
Nuoret naiset saavat jatkuvan ääreishermoston infuusiokatetrin ennen ACL-korjausta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidikipulääke
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten opioidikipulääkitysten kokonaismäärä ensimmäisten 72 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievityksen kesto kertainjektion hermoblokauksen ja jatkuvan perifeerisen hermoston infuusioryhmässä
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Määritä analgesian kesto kahdessa ryhmässä.
Analgeettinen kesto on aika leikkauksen päättymisen ja kivunlievitykseen käytettävän opioidin ensimmäisen annon välillä.
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hermostotoimenpiteiden epäonnistuminen
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Määritämme hermosalpaustoimenpiteiden epäonnistumisen osuuden arvioituna aistinvaraisen tukoksen puuttumisena reisi- tai iskiashermojen jakautumisessa.
Analyysi perustuu numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteisiin välittömästi toipumishuoneeseen saapumisen yhteydessä (perustaso) ja sen jälkeen 6 tunnin välein ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen kahdessa ryhmässä.
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Harshad Gurnaney, MBBS, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-009320
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .