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Opioidverwendung bei Einzelschuss-Nervenblockade vs. kontinuierliche periphere Nerveninfusion bei der Reparatur des vorderen Kreuzbandes (ACL).

13. April 2016 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung des Opioidkonsums im Zusammenhang mit femoraler kontinuierlicher perineuraler Infusion und femoraler peripherer Einzelschuss-Nervenblockade nach einer Reparatur des vorderen Kreuzbandes durch Autotransplantat der Oberschenkelmuskulatur.

Die Reparatur des vorderen Kreuzbandes mittels Autotransplantat der hinteren Oberschenkelmuskulatur bei Kindern ist ein schmerzhafter orthopädischer Eingriff. Die derzeitige Praxis zur Bereitstellung einer Analgesie für dieses Verfahren umfasst die femorale kontinuierliche perineurale Infusion und die femorale Einzelschuss-Blockade des peripheren Nervs sowie perioperative Opioide und NSAR sowohl intravenös als auch oral. Da die Verwendung von Opioiden mit unerwünschten Nebenwirkungen verbunden sein kann, zu denen unter anderem Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Juckreiz und Atemdepression gehören, ist ein Vergleich der verwendeten Opioidmenge mit beiden Methoden zur Analgesieverabreichung erforderlich.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte Studie. Eine Verblindung der Behandlung ist nicht möglich, da für die Dauerinfusionsgruppe ein Katheter an Ort und Stelle belassen werden muss.

Die Probanden werden randomisiert entweder der FS-CPNI-Gruppe mit Femurschuss/kontinuierlicher peripherer Neuralinfusion oder der FS-SS-Gruppe mit Femurschuss/Ischias-Einzelschuss zugeteilt. Nach Einleitung einer Vollnarkose erhalten die Probanden entweder eine Einzelspritze oder eine kontinuierliche Nervenblockade. Das Protokoll schreibt nicht die Durchführung der Vollnarkose vor.

In der postoperativen Phase werden zusätzlich zur Standardüberwachung im Aufwachraum die numerischen Schmerzskalenwerte (NRS) des Patienten aufgezeichnet. Der Zeitpunkt der ersten Notfall-Schmerzmedikamente und der gesamten postoperativen Opioid- und anderen Schmerzmedikamente, die während des Krankenhausaufenthalts verabreicht werden, wird aufgezeichnet. Die Patienten werden am Tag der Operation (DOS) postoperativ im Krankenhaus betreut, bis sie nach Hause entlassen werden.

Nach der Entlassung werden die Patienten postoperativ 72 Stunden lang täglich per Telefon und/oder E-Mail kontaktiert, um Informationen über die Einnahme von Schmerzmitteln (Zeitpunkt und Dosis), die Qualität der Analgesie basierend auf der NRS-Schmerzskala und das Auftreten von Nebenwirkungen zu sammeln Auswirkungen. Wenn Patienten postoperativ ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen, werden ihr Opioidkonsum, ihre Schmerzwerte und Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts aufgezeichnet.

Alle Patienten werden nach zwei Wochen, sechs Wochen und sechs Monaten in der orthopädischen Klinik untersucht, um langfristige funktionelle Ergebnisse, Schmerzwerte und etwaige Anzeichen postoperativer neurologischer Defizite zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children'S Hospital Of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Physischer Status 1 oder 2 der American Society of Anaesthesiology (ASA).
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 14 bis 18 Jahren zum Zeitpunkt des Eingriffs
  • Patienten, die sich im Children's Hospital of Philadelphia einer Kreuzbandrekonstruktion mit dem Oberschenkel-Autotransplantat unterziehen
  • Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und gegebenenfalls Zustimmung des Kindes

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Platzierung einer Femur- und/oder Ischiasnervenblockade durch Eltern/Patienten

  • Kontraindikationen für eine Femur- und/oder Ischiasnervblockade:

    1. Infektion
    2. Neurologische Defizite, einschließlich motorischer und/oder sensorischer Defizite der Oberschenkel- und Ischiasnerven.
  • Patienten können aufgrund einer Entwicklungsverzögerung nicht an der Schmerzbewertung teilnehmen.
  • Durchführung einer vollständig epiphysären ACL-Reparatur.
  • Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente.
  • Vorliegen einer Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Männer Einzelschussblockade des peripheren Nervs
eine einzelne Injektion einer peripheren Nervenblockade (FS/SS) der Oberschenkel- und Ischiasnerven, Femurblockade – 0,25 % Bupivacain (0,5 ml/kg, max. 40 ml). Die Ischiasblockade wird mit 0,125 % Bupivacain (0,5 ml/kg, max. 20 ml) durchgeführt.
Arzneimittel: Bupivacain

Heranwachsende Männer erhalten vor der ACL-Reparatur die Einzelschuss-Blockaden des Femur- und Ischiasnervs.

Männer Einzelschussblockade des peripheren Nervs

Andere Namen:
  • Ischiasnervblockade
  • ACL-Reparatur
Arzneimittel: Bupivacain

Heranwachsende Frauen erhalten vor der ACL-Reparatur die Einzelschussblockaden des Femur- und Ischiasnervs.

Frauen Einmalige periphere Nervenblockade

Andere Namen:
  • Ischiasnervblockade
  • ACL-Reparatur
Aktiver Komparator: Frauen Einmalige periphere Nervenblockade
eine einzelne Injektion einer peripheren Nervenblockade (FS/SS) der Oberschenkel- und Ischiasnerven, Femurblockade – 0,25 % Bupivacain (0,5 ml/kg, max. 40 ml). Die Ischiasblockade wird mit 0,125 % Bupivacain (0,5 ml/kg, max. 20 ml) durchgeführt.
Arzneimittel: Bupivacain

Heranwachsende Männer erhalten vor der ACL-Reparatur die Einzelschuss-Blockaden des Femur- und Ischiasnervs.

Männer Einzelschussblockade des peripheren Nervs

Andere Namen:
  • Ischiasnervblockade
  • ACL-Reparatur
Arzneimittel: Bupivacain

Heranwachsende Frauen erhalten vor der ACL-Reparatur die Einzelschussblockaden des Femur- und Ischiasnervs.

Frauen Einmalige periphere Nervenblockade

Andere Namen:
  • Ischiasnervblockade
  • ACL-Reparatur
Aktiver Komparator: Männer Kontinuierliche periphere Nerveninfusion
Die Platzierung eines femoralen kontinuierlichen peripheren Nerveninfusionskatheters (CPNI) und die Injektion von 0,25 % Bupivacain (0,5 ml/kg, max. 20 ml) werden unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.
Gerät: kontinuierlicher perineuraler Infusionskatheter
Heranwachsende Männer erhalten vor der ACL-Reparatur den kontinuierlichen Infusionskatheter zur peripheren Nervenblockade.
Andere Namen:
  • ACL-Reparatur
  • Kontinuierliche Infusion eines peripheren Nervenkatheters
  • Schmerzkontrolle
Gerät: kontinuierlicher perineuraler Infusionskatheter
Heranwachsende Frauen erhalten vor der ACL-Reparatur den kontinuierlichen Infusionskatheter zur peripheren Nervenblockade.
Andere Namen:
  • ACL-Reparatur
  • Kontinuierliche Infusion eines peripheren Nervenkatheters
  • Schmerzkontrolle
Aktiver Komparator: Weibchen Kontinuierliche periphere Nerveninfusion
Die Platzierung eines femoralen kontinuierlichen peripheren Nerveninfusionskatheters (CPNI) und die Injektion von 0,25 % Bupivacain (0,5 ml/kg, max. 20 ml) werden unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.
Gerät: kontinuierlicher perineuraler Infusionskatheter
Heranwachsende Männer erhalten vor der ACL-Reparatur den kontinuierlichen Infusionskatheter zur peripheren Nervenblockade.
Andere Namen:
  • ACL-Reparatur
  • Kontinuierliche Infusion eines peripheren Nervenkatheters
  • Schmerzkontrolle
Gerät: kontinuierlicher perineuraler Infusionskatheter
Heranwachsende Frauen erhalten vor der ACL-Reparatur den kontinuierlichen Infusionskatheter zur peripheren Nervenblockade.
Andere Namen:
  • ACL-Reparatur
  • Kontinuierliche Infusion eines peripheren Nervenkatheters
  • Schmerzkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioid-Schmerzmittel
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
gesamte postoperative Opioid-Schmerzmedikation, die in den ersten 72 Stunden nach dem Eingriff verwendet wird
72 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Analgesie in der Einzelinjektions-Nervenblockade und der kontinuierlichen peripheren Nerveninfusionsgruppe
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
Bestimmen Sie die Dauer der Analgesie in den beiden Gruppen. Die analgetische Dauer ist die Zeitspanne zwischen dem Ende der Operation und dem Zeitpunkt der ersten Gabe eines Opioids zur Schmerzlinderung
72 Stunden postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versagen von Nervenblockadeverfahren
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
Wir werden den Anteil des Versagens der Nervenblockadeverfahren anhand des Fehlens einer sensorischen Blockade in der Verteilung der Oberschenkel- oder Ischiasnerven bestimmen. Die Analyse erfolgt anhand der Ergebnisse der numerischen Bewertungsskala (NRS) unmittelbar bei der Ankunft (Grundlinie) im Aufwachraum und dann alle 6 Stunden in den ersten 72 Stunden nach der Operation in den beiden Gruppen.
72 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Ermittler

  • Hauptermittler: Harshad Gurnaney, MBBS, MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-009320

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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