Uso de opioides em bloqueio de nervo de injeção única versus infusão contínua de nervo periférico no reparo do ligamento cruzado anterior (LCA)
Um estudo randomizado e controlado para avaliar o uso de opioides associado à infusão perineural contínua femoral e ao bloqueio do nervo periférico femoral por injeção única após reparo do ligamento cruzado anterior com autoenxerto de isquiotibiais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um estudo prospectivo, randomizado, aberto e controlado. Não é possível cegar o tratamento, pois um cateter deve ser deixado no local para o grupo de infusão contínua.
Os indivíduos serão randomizados para o grupo de injeção femoral/infusão neural periférica contínua FS-CPNI ou grupo de injeção femoral/ciática única FS-SS. Após a indução da anestesia geral, os indivíduos receberão um único tiro ou bloqueio nervoso contínuo. O protocolo não ditará a conduta do anestésico geral.
No período pós-operatório, além do monitoramento padrão na sala de recuperação, serão registrados os escores da escala numérica de dor (NRS) do paciente. O momento da primeira medicação para dor de resgate e opioide pós-operatório total e outros medicamentos analgésicos administrados durante a internação serão registrados. Os pacientes serão acompanhados no hospital no dia da cirurgia (DOS) no pós-operatório até receberem alta para casa.
Após a alta, os pacientes serão contatados por telefone e/ou e-mail no pós-operatório diariamente por 72 horas para coletar informações sobre o uso de medicamentos para dor (horário e dose), qualidade da analgesia com base na escala de dor NRS e incidência de efeitos colaterais efeitos. Se os pacientes precisarem ser internados no hospital no pós-operatório, seu uso de opioides, escores de dor e complicações serão registrados enquanto estiverem no hospital.
Todos os pacientes serão avaliados na clínica ortopédica em duas semanas, seis semanas e seis meses para avaliar resultados funcionais a longo prazo, escores de dor e quaisquer sinais de déficits neurológicos pós-operatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) estado físico 1 ou 2
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idades entre 14 e 18 anos no momento do procedimento
- Pacientes submetidos a reparo do LCA usando autoenxerto de isquiotibiais no The Children's Hospital of Philadelphia
- Permissão dos pais/responsável (consentimento informado) e, se apropriado, consentimento da criança
Critério de exclusão:
- Recusa dos pais/pacientes à colocação de bloqueio do nervo femoral e/ou ciático
Contra-indicações ao bloqueio do nervo femoral e/ou ciático:
- Infecção
- Déficits neurológicos, incluindo déficit motor e/ou sensorial dos nervos femoral e ciático.
- Incapacidade dos pacientes de participar da pontuação da dor devido ao atraso no desenvolvimento.
- Desempenho de um reparo do LCA totalmente epifisário.
- Alergia a qualquer um dos medicamentos utilizados no estudo.
- Presença de uma coagulopatia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio de nervo periférico de tiro único masculino
uma única injeção de bloqueio do nervo periférico (FS/SS) dos nervos femoral e ciático, Bloqueio Femoral - bupivacaína a 0,25% (0,5 ml/kg, máx. 40 ml).
O bloqueio ciático será feito com bupivacaína a 0,125% (0,5 ml/kg, máx. 20 ml).
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Adolescentes do sexo masculino recebem os bloqueios dos nervos femoral e ciático de injeção única antes do reparo do LCA. Bloqueio de nervo periférico de tiro único masculino
Outros nomes:
Adolescentes do sexo feminino recebem os bloqueios dos nervos femoral e ciático de injeção única antes do reparo do LCA. Feminino Bloqueio de nervo periférico com injeção única
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Feminino Bloqueio de nervo periférico com injeção única
uma única injeção de bloqueio do nervo periférico (FS/SS) dos nervos femoral e ciático, Bloqueio Femoral - bupivacaína a 0,25% (0,5 ml/kg, máx. 40 ml).
O bloqueio ciático será feito com bupivacaína a 0,125% (0,5 ml/kg, máx. 20 ml).
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Adolescentes do sexo masculino recebem os bloqueios dos nervos femoral e ciático de injeção única antes do reparo do LCA. Bloqueio de nervo periférico de tiro único masculino
Outros nomes:
Adolescentes do sexo feminino recebem os bloqueios dos nervos femoral e ciático de injeção única antes do reparo do LCA. Feminino Bloqueio de nervo periférico com injeção única
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Homens Infusão neural periférica contínua
A colocação de um cateter de infusão contínua do nervo periférico femoral (CPNI) e bupivacaína a 0,25% (0,5 ml/kg, máx. 20 ml) será injetada sob orientação de ultrassom.
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Adolescentes do sexo masculino recebem o cateter de infusão de bloqueio de nervo periférico contínuo antes do reparo do LCA.
Outros nomes:
Adolescentes do sexo feminino recebem o cateter de infusão de bloqueio de nervo periférico contínuo antes do reparo do LCA.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Mulheres Infusão neural periférica contínua
A colocação de um cateter de infusão contínua do nervo periférico femoral (CPNI) e bupivacaína a 0,25% (0,5 ml/kg, máx. 20 ml) será injetada sob orientação de ultrassom.
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Adolescentes do sexo masculino recebem o cateter de infusão de bloqueio de nervo periférico contínuo antes do reparo do LCA.
Outros nomes:
Adolescentes do sexo feminino recebem o cateter de infusão de bloqueio de nervo periférico contínuo antes do reparo do LCA.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medicação para dor opioide
Prazo: 72 horas de pós-operatório
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medicação analgésica total pós-operatória usada durante as primeiras 72 horas após o procedimento
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72 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Analgesia no Bloco de Nervo de Injeção Única e no Grupo de Infusão Neural Periférica Contínua
Prazo: 72 horas de pós-operatório
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Determine a duração da analgesia nos 2 grupos.
A duração analgésica será o intervalo de tempo entre o final da operação e o momento da primeira administração de opioide para alívio da dor
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72 horas de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha nos procedimentos de bloqueio do nervo
Prazo: 72 horas de pós-operatório
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Determinaremos a proporção de falha dos procedimentos de bloqueio do nervo avaliada pela ausência de bloqueio sensitivo na distribuição dos nervos femoral ou ciático.
A análise será das pontuações da escala de classificação numérica (NRS) imediatamente na chegada (linha de base) na sala de recuperação e, a seguir, a cada 6 horas durante as primeiras 72 horas pós-operatórias nos 2 grupos.
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72 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harshad Gurnaney, MBBS, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-009320
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