Uso de opiáceos en el bloqueo nervioso de inyección única frente a la infusión nerviosa periférica continua en la reparación del ligamento cruzado anterior (LCA)
Un ensayo aleatorizado y controlado para evaluar el uso de opiáceos asociado con la infusión perineural continua femoral y el bloqueo del nervio periférico de inyección única femoral después de una reparación del ligamento cruzado anterior con autoinjerto de isquiotibiales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El diseño del ensayo es un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto y controlado. No es posible cegar el tratamiento ya que se debe dejar un catéter para el grupo de infusión continua.
Los sujetos serán aleatorizados al grupo de inyección femoral/infusión neural periférica continua FS-CPNI o al grupo de inyección femoral/inyección única ciática FS-SS. Después de la inducción de la anestesia general, los sujetos recibirán una sola inyección o un bloqueo nervioso continuo. El protocolo no dictará la conducta de la anestesia general.
En el período postoperatorio, además de la monitorización estándar en la sala de recuperación, se registrarán las puntuaciones de la escala numérica del dolor (NRS) del paciente. Se registrará el momento de la primera medicación de rescate para el dolor y el total de opioides posoperatorios y otros analgésicos administrados durante la estancia en el hospital. Los pacientes serán seguidos en el hospital el día de la cirugía (DOS) después de la operación hasta que sean dados de alta a casa.
Después del alta, se contactará a los pacientes por teléfono y/o correo electrónico después de la operación diariamente durante 72 horas para recopilar información sobre el uso de analgésicos (momento y dosis), la calidad de la analgesia basada en la escala de dolor NRS y la incidencia de dolor lateral. efectos Si es necesario ingresar a los pacientes en el hospital después de la operación, se registrarán su uso de opioides, las puntuaciones de dolor y las complicaciones mientras estén en el hospital.
Todos los pacientes serán evaluados en la clínica ortopédica a las dos semanas, seis semanas y seis meses para evaluar los resultados funcionales a largo plazo, las puntuaciones de dolor y cualquier signo de déficit neurológico posoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) estado físico 1 o 2
- Sujetos masculinos o femeninos de 14 a 18 años de edad en el momento del procedimiento
- Pacientes que se someten a una reparación del LCA con el autoinjerto de tendón de la corva en The Children's Hospital of Philadelphia
- Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado) y, si corresponde, consentimiento del niño
Criterio de exclusión:
- Negativa de los padres/pacientes a la colocación de un bloqueo del nervio femoral y/o ciático
Contraindicaciones para el bloqueo del nervio femoral y/o ciático:
- Infección
- Déficits neurológicos, incluido el déficit motor y/o sensorial de los nervios femoral y ciático.
- Incapacidad de los pacientes para participar en la puntuación del dolor debido a un retraso en el desarrollo.
- Realización de una reparación del LCA totalmente epifisaria.
- Alergia a alguno de los medicamentos utilizados en el estudio.
- Presencia de una coagulopatía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo nervioso periférico de una sola inyección
un bloqueo nervioso periférico (FS/SS) de una sola inyección de los nervios femoral y ciático, bloqueo femoral: bupivacaína al 0,25 % (0,5 ml/kg, máx. 40 ml).
El bloqueo ciático se realizará con bupivacaína al 0,125% (0,5 ml/kg, máx. 20 ml).
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Los varones adolescentes reciben bloqueos de los nervios femoral y ciático de una sola inyección antes de la reparación del LCA. Bloqueo nervioso periférico de una sola inyección
Otros nombres:
Las mujeres adolescentes reciben bloqueos de los nervios femoral y ciático de una sola inyección antes de la reparación del LCA. Mujeres Bloqueo nervioso periférico de una sola inyección
Otros nombres:
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Comparador activo: Mujeres Bloqueo nervioso periférico de una sola inyección
un bloqueo nervioso periférico (FS/SS) de una sola inyección de los nervios femoral y ciático, bloqueo femoral: bupivacaína al 0,25 % (0,5 ml/kg, máx. 40 ml).
El bloqueo ciático se realizará con bupivacaína al 0,125% (0,5 ml/kg, máx. 20 ml).
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Los varones adolescentes reciben bloqueos de los nervios femoral y ciático de una sola inyección antes de la reparación del LCA. Bloqueo nervioso periférico de una sola inyección
Otros nombres:
Las mujeres adolescentes reciben bloqueos de los nervios femoral y ciático de una sola inyección antes de la reparación del LCA. Mujeres Bloqueo nervioso periférico de una sola inyección
Otros nombres:
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Comparador activo: Varones Infusión neural periférica continua
La colocación de un catéter de infusión de nervio periférico continuo femoral (CPNI) y se inyectará bupivacaína al 0,25% (0,5 ml/kg, máx. 20 ml) bajo guía ecográfica.
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Los varones adolescentes reciben el catéter de infusión de bloqueo nervioso periférico continuo antes de la reparación del LCA.
Otros nombres:
Las mujeres adolescentes reciben el catéter de infusión de bloqueo nervioso periférico continuo antes de la reparación del LCA.
Otros nombres:
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Comparador activo: Mujeres Infusión neural periférica continua
La colocación de un catéter de infusión de nervio periférico continuo femoral (CPNI) y se inyectará bupivacaína al 0,25% (0,5 ml/kg, máx. 20 ml) bajo guía ecográfica.
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Los varones adolescentes reciben el catéter de infusión de bloqueo nervioso periférico continuo antes de la reparación del LCA.
Otros nombres:
Las mujeres adolescentes reciben el catéter de infusión de bloqueo nervioso periférico continuo antes de la reparación del LCA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analgésicos opioides
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
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total de analgésicos opioides postoperatorios utilizados durante las primeras 72 horas después del procedimiento
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72 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la analgesia en el grupo de bloqueo nervioso con inyección única y en el grupo de infusión neural periférica continua
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
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Determinar la duración de la analgesia en los 2 grupos.
La duración analgésica será el intervalo de tiempo entre el final de la operación y el momento de la primera administración de opioide para el alivio del dolor.
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72 horas después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso de los procedimientos de bloqueo nervioso
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
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Determinaremos la proporción de fracaso de los procedimientos de bloqueo nervioso evaluados por la ausencia de un bloqueo sensorial en la distribución de los nervios femoral o ciático.
El análisis será de las puntuaciones de la escala de calificación numérica (NRS) inmediatamente a la llegada (línea de base) a la sala de recuperación y luego cada 6 horas durante las primeras 72 horas posteriores a la operación en los 2 grupos.
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72 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harshad Gurnaney, MBBS, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-009320
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