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腰椎の拡張可能な椎体間装置の研究 (CALIBER)

2021年2月2日 更新者：Globus Medical Inc

低侵襲経椎間孔腰椎椎体間固定手術アプローチを使用した椎間板変性疾患の治療における拡張可能なスペーサーの有効性と安全性

この研究の主な目的は、椎間板変性疾患の治療におけるキャリバー拡張型スペーサーの安全性と有効性を評価することです。 この 2 年間のフォローアップ臨床研究では、X 線写真の結果、術中パラメータ、臨床結果、および患者の満足度が患者から得られます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は 3 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月後に X 線とアンケートで追跡調査され、患者の満足度、治癒、癒合、職場復帰の状態を判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • South Florida Spine Institute at Mt Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • L2 と S1 の間の 1 または 2 レベルの DDD
  • 18歳から80歳まで
  • 文書化された非外科的治療法に最低6か月間反応しない
  • 署名済みのインフォームド コンセントを提供する能力

除外基準:

  • 融合するレベルのトラウマ
  • -骨減少症、骨粗鬆症、または骨軟化症の以前の記録 脊椎器具が禁忌となる程度まで
  • 免疫抑制障害
  • 薬物乱用の歴史
  • 金属合金に対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：口径
L2 と S1 の間に 1 つまたは 2 つのレベルの DDD があり、経孔椎体間融合で治療
デバイス：口径
拡張可能な椎体間スペーサー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フュージョンとディスクの高さの維持
時間枠：24ヶ月
24 か月の追跡調査での椎間板の高さ (ミリメートル単位)。
24ヶ月
融合評価
時間枠：24ヶ月
外科的に治療された脊椎レベルの固定状態の評価。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の自己評価
時間枠：最長 24 か月
オスウェストリー障害指数。 10 項目のアンケートで 0 から 5 のスコアを付け、0 から 100 のパーセンテージ スコアで表示します。スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
最長 24 か月
背中の痛みのためのビジュアル アナログ スケール
時間枠：24ヶ月
0 から 100 までの視覚的尺度で、患者が痛みのレベルに応じて線に印を付け、高いほど激しい痛みに反応します。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Globus Medical Inc

協力者

Mt. Sinai Medical Center, Miami
Carolina Neurosurgery & Spine Associates

捜査官

  • 主任研究者：Dan Cohen, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月27日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月2日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RGC10-009-001-PL_H_2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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