Studie av en expanderbar interbody-enhet för ländryggen (CALIBER)
2 februari 2021 uppdaterad av: Globus Medical Inc
Effektivitet och säkerhet hos expanderbar distans vid behandling av degenerativ disksjukdom med hjälp av det minimalt invasiva kirurgiska tillvägagångssättet för transforaminal lumbal interbody Fusion
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av CALIBER expanderbar spacer för behandling av degenerativ disksjukdom.
Radiografiska utfall, intraoperativa parametrar, kliniska utfall och patienttillfredsställelse kommer att erhållas från patienter i denna 2-åriga uppföljande kliniska studie.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att följas upp efter 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 och 24 månader med röntgenstrålar och frågeformulär för att fastställa deras tillfredsställelse, läkning, fusion och återgång till arbete
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- South Florida Spine Institute at Mt Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DDD på 1 eller 2 nivåer mellan L2 och S1
- Mellan 18 och 80 år
- Reagerar inte på dokumenterade icke-kirurgiska behandlingsmetoder i minst sex månader
- Möjlighet att ge ett undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Trauma på nivå(er) som ska smältas samman
- Tidigare dokumentation av osteopeni, osteoporos eller osteomalaci i en grad att spinal instrumentering skulle vara kontraindicerad
- Immunsuppressiv störning
- Historia om missbruk
- All känd allergi mot en metallegering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: KALIBER
1 eller 2 nivåer av DDD mellan L2 och S1, behandlade med transforaminal interkroppsfusion
|
Expanderbar mellankroppsdistans
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fusion och skivhöjdsunderhåll
Tidsram: 24 månader
|
Intervertebral diskhöjd i millimeter vid 24 månaders uppföljning.
|
24 månader
|
|
Fusionsbedömning
Tidsram: 24 månader
|
En bedömning av fusionsstatus för kirurgiskt behandlade ryggradsnivåer.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient självbedömning
Tidsram: Upp till 24 mån
|
Oswestry Disability Index.
Ett frågeformulär med 10 artiklar med svar gav 0 till 5 och presenterades sedan som en procentuell poäng från 0 till 100, med högre poäng som betecknar mer funktionshinder.
|
Upp till 24 mån
|
|
Visuell analog skala för ryggsmärtor
Tidsram: 24 månader
|
En visuell skala från 0 till 100 där patienten svarar med sin smärtnivå genom att markera på linjen, högre som svårare smärta.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dan Cohen, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
3 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RGC10-009-001-PL_H_2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .