요추용 확장형 체간 장치에 관한 연구 (CALIBER)
2021년 2월 2일 업데이트: Globus Medical Inc
최소 침습 경추 추체간 유합술을 이용한 퇴행성 디스크 질환 치료에서 확장형 스페이서의 효능 및 안전성
이 연구의 주요 목적은 퇴행성 디스크 질환 치료를 위한 CALIBER 확장형 스페이서의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
이 2년 후속 임상 연구에서 환자로부터 방사선 결과, 수술 중 매개 변수, 임상 결과 및 환자 만족도를 얻을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 3주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월에 X-레이와 설문지를 통해 환자의 만족도, 치유, 융합 및 업무 복귀 상태를 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- South Florida Spine Institute at Mt Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- L2와 S1 사이의 1개 또는 2개 수준의 DDD
- 18세에서 80세 사이
- 최소 6개월 동안 문서화된 비수술적 치료 양식에 대한 무반응
- 서명된 사전 동의 제공 능력
제외 기준:
- 융합할 수준의 외상
- 척추 기구 사용이 금지될 정도의 골감소증, 골다공증 또는 골연화증에 대한 이전 기록
- 면역 억제 장애
- 약물 남용의 역사
- 금속 합금에 대해 알려진 모든 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 구경
L2와 S1 사이의 1 또는 2 수준의 DDD, 추간공 추간 유합술로 치료
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확장 가능한 체간 스페이서
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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퓨전 및 디스크 높이 유지 관리
기간: 24개월
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24개월 추시에서 밀리미터 단위의 추간판 높이.
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24개월
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융합 평가
기간: 24개월
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외과적으로 치료된 척추 수준의 유합 상태 평가.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 자가 평가
기간: 최대 24개월
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오스웨스트리 장애 지수.
0에서 5까지의 응답이 포함된 10개 항목 설문지는 0에서 100까지의 백분율 점수로 표시되며 점수가 높을수록 더 많은 장애가 있음을 나타냅니다.
|
최대 24개월
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허리 통증에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 24개월
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0에서 100까지의 시각적 척도는 환자가 통증 수준에 따라 선에 표시하여 반응하며 통증이 심할수록 높아집니다.
|
24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dan Cohen, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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