Studio di un dispositivo intersomatico espandibile per la colonna lombare (CALIBER)
2 febbraio 2021 aggiornato da: Globus Medical Inc
Efficacia e sicurezza dello spaziatore espandibile nel trattamento della malattia degenerativa del disco utilizzando l'approccio chirurgico di fusione intersomatica lombare transforaminale minimamente invasiva
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del distanziatore espandibile CALIBER per il trattamento della malattia degenerativa del disco.
I risultati radiografici, i parametri intraoperatori, i risultati clinici e la soddisfazione del paziente saranno ottenuti dai pazienti in questo studio clinico di follow-up di 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno seguiti a 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 e 24 mesi con radiografie e questionari per determinare la loro soddisfazione, guarigione, fusione e ritorno allo stato lavorativo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- South Florida Spine Institute at Mt Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- DDD a 1 o 2 livelli tra L2 e S1
- Tra i 18 e gli 80 anni
- Mancata risposta a modalità di trattamento non chirurgico documentate per un minimo di sei mesi
- Possibilità di fornire un consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Trauma a livello(i) da fondere
- Precedenti documentazioni di osteopenia, osteoporosi o osteomalacia a un livello tale da rendere controindicata la strumentazione spinale
- Disturbo immunosoppressivo
- Storia di abuso di sostanze
- Qualsiasi allergia nota a una lega metallica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: CALIBRO
1 o 2 livelli di DDD tra L2 e S1, trattati con fusione intersomatica transforaminale
|
Distanziatore interbody espandibile
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fusione e mantenimento dell'altezza del disco
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Altezza del disco intervertebrale in millimetri al follow-up di 24 mesi.
|
24 mesi
|
|
Valutazione della fusione
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Una valutazione dello stato di fusione dei livelli spinali trattati chirurgicamente.
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Autovalutazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Indice di disabilità di Oswestry.
Un questionario di 10 item con risposte ha ottenuto un punteggio da 0 a 5 e poi presentato come punteggio percentuale da 0 a 100, con punteggi più alti che denotano più disabilità.
|
Fino a 24 mesi
|
|
Scala analogica visiva per il mal di schiena
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Una scala visiva da 0 a 100 in cui il paziente risponde con il proprio livello di dolore contrassegnando sulla linea, più alto quanto più forte è il dolore.
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dan Cohen, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
3 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RGC10-009-001-PL_H_2
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .