Egy kiterjeszthető testközi eszköz tanulmányozása az ágyéki gerinc számára (CALIBER)
2021. február 2. frissítette: Globus Medical Inc
A bővíthető távtartó hatékonysága és biztonsága a porckorong degeneratív betegségeinek kezelésében a minimálisan invazív transzforaminális lumbális interbody fúziós sebészeti megközelítés alkalmazásával
A tanulmány elsődleges célja a CALIBER bővíthető távtartó biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a degeneratív porckorongbetegségek kezelésében.
A radiográfiai eredményeket, az intraoperatív paramétereket, a klinikai eredményeket és a betegek elégedettségét ebben a 2 éves követési klinikai vizsgálatban kapják meg a betegek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A betegeket 3 hetes, 6 hét, 3 hónapos, 6 hónapos, 12 és 24 hónapos korban röntgenfelvételekkel és kérdőívekkel követik nyomon, hogy megállapítsák elégedettségüket, gyógyulásukat, összeolvadásukat és a munkába való visszatérésüket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- South Florida Spine Institute at Mt Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- DDD 1 vagy 2 szinten az L2 és S1 között
- 18 és 80 év között
- A dokumentált nem sebészeti kezelési módokra való reagálás hiánya legalább hat hónapig
- Képes aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Trauma a beolvasztandó szint(ek)en
- Osteopenia, osteoporosis vagy osteomalacia korábbi dokumentációja olyan mértékben, hogy a gerincműszer ellenjavallt
- Immunszuppresszív rendellenesség
- A szerhasználat története
- Bármilyen ismert allergia fémötvözetre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: KALIBER
1 vagy 2 szintű DDD L2 és S1 között, transzforaminális testközi fúzióval kezelve
|
Bővíthető testközi távtartó
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fusion és lemezmagasság karbantartása
Időkeret: 24 hónap
|
A csigolyaközi porckorong magassága milliméterben 24 hónapos követéskor.
|
24 hónap
|
|
Fúziós értékelés
Időkeret: 24 hónap
|
A műtétileg kezelt gerincszintek fúziós állapotának felmérése.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg önértékelés
Időkeret: 24 hónapig
|
Oswestry rokkantsági index.
A 10 tételből álló kérdőív válaszai 0-tól 5-ig terjedtek, majd 0-tól 100-ig százalékos pontszámot adtak meg, ahol a magasabb pontszámok több fogyatékosságot jeleznek.
|
24 hónapig
|
|
Vizuális analóg skála a hátfájáshoz
Időkeret: 24 hónap
|
Egy 0-tól 100-ig terjedő vizuális skála, amelyben a páciens a fájdalom szintjével válaszol a vonalon való jelöléssel, amely magasabb, minél erősebb a fájdalom.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dan Cohen, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 27.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RGC10-009-001-PL_H_2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Degeneratív porckorong betegség
-
Kyorin UniversityBefejezve
-
Peking University Third HospitalMég nincs toborzásDerékfájdalom | Ágyéki porckorongsérv | Radikulopátia | Diskogén fájdalom | Radicularis fájdalom | Percutan Disc Dekompresszió | 3D nyomtatási útmutató lemezKína
Klinikai vizsgálatok a KALIBER
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneBefejezveKönnyű apparátus betegségei | Blefaritisz | Szaruhártya betegségFranciaország