Estudo de um Dispositivo Intersomático Expansível para a Coluna Lombar (CALIBER)
2 de fevereiro de 2021 atualizado por: Globus Medical Inc
Eficácia e Segurança do Espaçador Expansível no Tratamento da Doença Degenerativa do Disco Usando a Abordagem Cirúrgica de Fusão Intersomática Lombar Transforaminal Minimamente Invasiva
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do espaçador expansível CALIBER para o tratamento da doença degenerativa do disco.
Resultados radiográficos, parâmetros intra-operatórios, resultados clínicos e satisfação do paciente serão obtidos dos pacientes neste estudo clínico de acompanhamento de 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão acompanhados em 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 e 24 meses com raios-X e questionários para determinar sua satisfação, cura, fusão e retorno ao trabalho
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- South Florida Spine Institute at Mt Sinai Medical Center
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DDD em 1 ou 2 níveis entre L2 e S1
- Entre 18 e 80 anos de idade
- Falta de resposta a modalidades documentadas de tratamento não cirúrgico por um período mínimo de seis meses
- Capacidade de fornecer um Consentimento Informado assinado
Critério de exclusão:
- Trauma no(s) nível(is) a ser(em) fundido(s)
- Documentação anterior de osteopenia, osteoporose ou osteomalacia em um grau que a instrumentação da coluna seria contraindicada
- distúrbio imunossupressor
- Histórico de abuso de substâncias
- Qualquer alergia conhecida a uma liga metálica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: CALIBRE
1 ou 2 níveis de DDD entre L2 e S1, tratados com fusão intersomática transforaminal
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Espaçador intercorporal expansível
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fusão e manutenção da altura do disco
Prazo: 24 meses
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Altura do disco intervertebral em milímetros aos 24 meses de acompanhamento.
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24 meses
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Avaliação de Fusão
Prazo: 24 meses
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Uma avaliação do estado de fusão dos níveis da coluna vertebral tratados cirurgicamente.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoavaliação do Paciente
Prazo: Até 24 meses
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Índice de Incapacidade de Oswestry.
Um questionário de 10 itens com respostas pontuadas de 0 a 5 e, em seguida, apresentado como uma pontuação percentual de 0 a 100, com pontuações mais altas denotando mais incapacidade.
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Até 24 meses
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Escala Visual Analógica para Dor nas Costas
Prazo: 24 meses
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Uma escala visual de 0 a 100 em que o paciente responde com seu nível de dor marcando na linha, maior como dor mais intensa.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Cohen, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RGC10-009-001-PL_H_2
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