Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzalnego urządzenia międzytrzonowego dla kręgosłupa lędźwiowego (CALIBER)

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Globus Medical Inc

Skuteczność i bezpieczeństwo rozszerzalnej przekładki w leczeniu choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego przy użyciu małoinwazyjnej międzytrzonowej fuzji międzytrzonowej odcinka lędźwiowego odcinka lędźwiowego

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności rozszerzalnej przekładki CALIBER w leczeniu choroby zwyrodnieniowej dysku. Wyniki radiograficzne, parametry śródoperacyjne, wyniki kliniczne i zadowolenie pacjentów zostaną uzyskane od pacjentów w tym 2-letnim badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą obserwowani po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 i 24 miesiącach za pomocą prześwietleń rentgenowskich i kwestionariuszy w celu określenia ich zadowolenia, gojenia, zespolenia i powrotu do pracy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • South Florida Spine Institute at Mt Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • DDD na poziomie 1 lub 2 między L2 a S1
  • Między 18 a 80 rokiem życia
  • Brak reakcji na udokumentowane niechirurgiczne metody leczenia przez co najmniej sześć miesięcy
  • Możliwość wyrażenia podpisanej Świadomej Zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz na poziomie (poziomach) do zespolenia
  • Wcześniejsza dokumentacja osteopenii, osteoporozy lub osteomalacji w takim stopniu, że instrumentarium kręgosłupa byłoby przeciwwskazane
  • Zaburzenia immunosupresyjne
  • Historia nadużywania substancji
  • Każda znana alergia na stop metalu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: KALIBER
1 lub 2 poziomy DDD między L2 a S1, leczone transforaminalnym zespoleniem międzytrzonowym
Urządzenie: KALIBER
Rozszerzalna przekładka międzytrzonowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie wysokości fuzji i dysku
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wysokość krążka międzykręgowego w milimetrach po 24 miesiącach obserwacji.
24 miesiące
Ocena fuzji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena stanu zespolenia poziomów kręgosłupa leczonych chirurgicznie.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoocena pacjenta
Ramy czasowe: Do 24 mies
Indeks Niepełnosprawności Oswestry. Kwestionariusz składający się z 10 pozycji z odpowiedziami punktowanymi od 0 do 5, a następnie przedstawiony jako wynik procentowy od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność.
Do 24 mies
Wizualna skala analogowa bólu pleców
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wizualna skala od 0 do 100, w której pacjent odpowiada swoim poziomem bólu, zaznaczając na linii, wyższy jako silniejszy ból.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Globus Medical Inc

Współpracownicy

Mt. Sinai Medical Center, Miami
Carolina Neurosurgery & Spine Associates

Śledczy

  • Główny śledczy: Dan Cohen, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGC10-009-001-PL_H_2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj