Tutkimus lannerangan laajennettavasta interbody-laitteesta (CALIBER)
tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Globus Medical Inc
Laajentuvan välikappaleen teho ja turvallisuus välilevyrappeuttavien sairauksien hoidossa käyttämällä minimaalisesti invasiivista transforaminaalista lannerangan välistä fuusiokirurgista lähestymistapaa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida laajennettavan CALIBER-välikappaleen turvallisuutta ja tehoa rappeuttavan levysairauden hoitoon.
Radiografiset tulokset, intraoperatiiviset parametrit, kliiniset tulokset ja potilastyytyväisyys saadaan potilailta tässä 2 vuoden kliinisen seurantatutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita seurataan 3 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 ja 24 kuukauden iässä röntgensäteillä ja kyselylomakkeilla heidän tyytyväisyytensä, parantumisensa, fuusionsa ja työhönpaluunsa määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- South Florida Spine Institute at Mt Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DDD 1 tai 2 tasolla L2:n ja S1:n välillä
- 18-80 vuoden iässä
- Vastaamattomuus dokumentoituihin ei-kirurgisiin hoitomuotoihin vähintään kuuden kuukauden ajan
- Kyky antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Trauma sulatettavalla tasolla
- Aiempi dokumentaatio osteopeniasta, osteoporoosista tai osteomalasiasta siinä määrin, että selkärangan instrumentointi olisi vasta-aiheista
- Immunosuppressiohäiriö
- Päihteiden väärinkäytön historia
- Mikä tahansa tunnettu allergia metalliseokselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: KALIIPERI
1 tai 2 DDD-tasoa L2:n ja S1:n välillä, hoidettu transforaminaalisella interbodyfuusiolla
|
Laajennettava rungon välikappale
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fusion ja levyn korkeuden huolto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Välilevyn korkeus millimetreinä 24 kuukauden seurannassa.
|
24 kuukautta
|
|
Fuusioarviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvio kirurgisesti käsiteltyjen selkärangan tasojen fuusiotilanteesta.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan itsearviointi
Aikaikkuna: 24 kk asti
|
Oswestryn vammaisuusindeksi.
10 kohdan kyselylomake vastauksilla pisteytettiin 0–5 ja esitettiin sitten prosenttipisteinä 0–100, ja korkeammat pisteet tarkoittivat enemmän vammaisuutta.
|
24 kk asti
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko selkäkipuihin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Visuaalinen asteikko 0–100, jossa potilas vastaa kiputasolla merkitsemällä viivaan, korkeampi mitä voimakkaampi kipu on.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dan Cohen, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGC10-009-001-PL_H_2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset KALIIPERI
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneValmisKyynellaitteiston sairaudet | Blefariitti | Sarveiskalvon sairausRanska