Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozšiřitelného mezitělového zařízení pro bederní páteř (CALIBER)

2. února 2021 aktualizováno: Globus Medical Inc

Účinnost a bezpečnost roztažitelného spaceru při léčbě degenerativního onemocnění ploténky za použití minimálně invazivního chirurgického přístupu transforaminální lumbální mezitělové fúze

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost expandovatelného spaceru CALIBER pro léčbu degenerativních onemocnění plotének. V této 2leté následné klinické studii budou od pacientů získány radiografické výsledky, intraoperační parametry, klinické výsledky a spokojenost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou sledováni po 3 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 a 24 měsících pomocí rentgenových snímků a dotazníků ke zjištění jejich spokojenosti, uzdravení, splynutí a návratu do pracovního stavu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • South Florida Spine Institute at Mt Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DDD na 1 nebo 2 úrovních mezi L2 a S1
  • Mezi 18 a 80 lety
  • Necitlivost na zdokumentované nechirurgické léčebné modality po dobu minimálně šesti měsíců
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Trauma na úrovni (úrovních), které mají být taveny
  • Předchozí dokumentace osteopenie, osteoporózy nebo osteomalacie do té míry, že by spinální instrumentace byla kontraindikována
  • Imunosupresivní porucha
  • Historie zneužívání návykových látek
  • Jakákoli známá alergie na slitinu kovů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: RÁŽE
1 nebo 2 hladiny DDD mezi L2 a S1, léčené transforaminální mezitělovou fúzí
Přístroj: RÁŽE
Rozšiřitelná mezitělová vložka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fusion a údržba výšky disku
Časové okno: 24 měsíců
Výška meziobratlové ploténky v milimetrech po 24 měsících sledování.
24 měsíců
Posouzení fúze
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení stavu fúze chirurgicky léčených úrovní páteře.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebehodnocení pacienta
Časové okno: Až 24 měs
Oswestry Disability Index. Dotazník o 10 položkách s odpověďmi skóroval 0 až 5 a poté byl prezentován jako procentuální skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre označovalo větší postižení.
Až 24 měs
Vizuální analogová stupnice pro bolesti zad
Časové okno: 24 měsíců
Vizuální stupnice od 0 do 100, ve které pacient reaguje mírou bolesti označením na řádku, vyšší jako silnější bolest.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Globus Medical Inc

Spolupracovníci

Mt. Sinai Medical Center, Miami
Carolina Neurosurgery & Spine Associates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Cohen, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RGC10-009-001-PL_H_2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit