Исследование расширяемого межтелового устройства для поясничного отдела позвоночника (CALIBER)
2 февраля 2021 г. обновлено: Globus Medical Inc
Эффективность и безопасность растяжимого спейсера в лечении остеохондроза с использованием малоинвазивного трансфораминального хирургического доступа межтелового спондилодеза поясничного отдела позвоночника
Основной целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности расширяемой прокладки CALIBER для лечения остеохондроза.
Рентгенологические результаты, интраоперационные параметры, клинические результаты и удовлетворенность пациентов будут получены от пациентов в этом 2-летнем последующем клиническом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут наблюдаться через 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 и 24 месяца с помощью рентгена и опросников, чтобы определить их удовлетворенность, заживление, слияние и возвращение к рабочему состоянию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- South Florida Spine Institute at Mt Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- DDD на 1 или 2 уровнях между L2 и S1
- От 18 до 80 лет
- Отсутствие ответа на задокументированные нехирургические методы лечения в течение как минимум шести месяцев.
- Возможность предоставить подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Травма на уровне(ях), подлежащем сращению
- Предыдущая документация об остеопении, остеопорозе или остеомаляции в такой степени, что спинальные инструменты были бы противопоказаны
- Иммунодепрессивное расстройство
- История злоупотребления психоактивными веществами
- Любая известная аллергия на металлический сплав
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: КАЛИБР
1 или 2 уровня DDD между L2 и S1, лечение трансфораминальным межтеловым спондилодезом
|
Расширяемая межкорпусная прокладка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Fusion и поддержание высоты диска
Временное ограничение: 24 месяца
|
Высота межпозвонкового диска в миллиметрах через 24 месяца наблюдения.
|
24 месяца
|
|
Оценка слияния
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка статуса слияния хирургически обработанных уровней позвоночника.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка пациента
Временное ограничение: До 24 мес.
|
Индекс инвалидности Освестри.
Анкета из 10 пунктов с ответами, набранными от 0 до 5, а затем представлена в виде процентной оценки от 0 до 100, где более высокие баллы означают более высокую степень инвалидности.
|
До 24 мес.
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли в спине
Временное ограничение: 24 месяца
|
Визуальная шкала от 0 до 100, на которой пациент отвечает уровнем боли, отмечая на линии, чем выше боль, тем сильнее она выражена.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dan Cohen, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RGC10-009-001-PL_H_2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .