Estudio de un Dispositivo Intersomático Expandible para la Columna Lumbar (CALIBER)
2 de febrero de 2021 actualizado por: Globus Medical Inc
Eficacia y seguridad del espaciador expandible en el tratamiento de la enfermedad degenerativa del disco utilizando el enfoque quirúrgico de fusión intersomática lumbar transforaminal mínimamente invasivo
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del espaciador expandible CALIBER para el tratamiento de la enfermedad degenerativa del disco.
Los resultados radiográficos, los parámetros intraoperatorios, los resultados clínicos y la satisfacción del paciente se obtendrán de los pacientes en este estudio clínico de seguimiento de 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán seguidos a las 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 y 24 meses con radiografías y cuestionarios para determinar su satisfacción, curación, fusión y estado de regreso al trabajo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- South Florida Spine Institute at Mt Sinai Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- DDD a 1 o 2 niveles entre L2 y S1
- Entre 18 y 80 años de edad
- Falta de respuesta a las modalidades de tratamiento no quirúrgico documentadas durante un mínimo de seis meses
- Capacidad para proporcionar un consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Traumatismo en los niveles que se fusionarán
- Documentación previa de osteopenia, osteoporosis u osteomalacia hasta el punto de que la instrumentación espinal estaría contraindicada
- Trastorno inmunosupresor
- Historial de abuso de sustancias
- Cualquier alergia conocida a una aleación de metal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: CALIBRE
1 o 2 niveles de DDD entre L2 y S1, tratados con fusión intersomática transforaminal
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Espaciador intercorporal expandible
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mantenimiento de altura de disco y fusión
Periodo de tiempo: 24 meses
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Altura del disco intervertebral en milímetros a los 24 meses de seguimiento.
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24 meses
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Evaluación de fusión
Periodo de tiempo: 24 meses
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Una evaluación del estado de fusión de los niveles espinales tratados quirúrgicamente.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoevaluación del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Índice de discapacidad de Oswestry.
Un cuestionario de 10 ítems con respuestas calificadas de 0 a 5 y luego presentado como un puntaje porcentual de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mayor discapacidad.
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Hasta 24 meses
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Escala analógica visual para el dolor de espalda
Periodo de tiempo: 24 meses
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Una escala visual de 0 a 100 en la que el paciente responde con su nivel de dolor marcando en la línea, mayor cuanto más intenso es el dolor.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Cohen, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RGC10-009-001-PL_H_2
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