Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van een uitbreidbaar interbody-apparaat voor de lumbale wervelkolom (CALIBER)

2 februari 2021 bijgewerkt door: Globus Medical Inc

Werkzaamheid en veiligheid van uitbreidbare spacer bij de behandeling van degeneratieve schijfaandoeningen met behulp van de minimaal invasieve transforaminale chirurgische benadering van lumbale interbodyfusie

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de CALIBER uitbreidbare spacer voor de behandeling van degeneratieve schijfaandoeningen. Radiografische uitkomsten, intra-operatieve parameters, klinische uitkomsten en patiënttevredenheid zullen worden verkregen van patiënten in deze 2 jaar durende klinische follow-up studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden gevolgd na 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 en 24 maanden met röntgenfoto's en vragenlijsten om hun tevredenheid, genezing, fusie en terugkeer naar werkstatus te bepalen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • South Florida Spine Institute at Mt Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DDD op 1 of 2 niveaus tussen L2 en S1
  • Tussen 18 en 80 jaar
  • Niet reageren op gedocumenteerde niet-chirurgische behandelingsmodaliteiten gedurende minimaal zes maanden
  • Mogelijkheid om een ​​ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Trauma op te fuseren niveau(s).
  • Eerdere documentatie van osteopenie, osteoporose of osteomalacie in een mate dat spinale instrumentatie gecontra-indiceerd zou zijn
  • Immunosuppressieve stoornis
  • Geschiedenis van middelenmisbruik
  • Elke bekende allergie voor een metaallegering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: KALIBER
1 of 2 niveaus van DDD tussen L2 en S1, behandeld met transforaminale interlichaamfusie
Apparaat: KALIBER
Uitbreidbare interbody spacer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fusie en onderhoud van schijfhoogte
Tijdsspanne: 24 maanden
Tussenwervelschijfhoogte in millimeter bij follow-up na 24 maanden.
24 maanden
Fusie-evaluatie
Tijdsspanne: 24 maanden
Een beoordeling van de fusiestatus van chirurgisch behandelde spinale niveaus.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfevaluatie van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 24 mnd
Oswestry invaliditeitsindex. Een vragenlijst met 10 items met antwoorden scoorde 0 tot 5 en werd vervolgens gepresenteerd als een percentagescore van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer handicaps.
Tot 24 mnd
Visuele analoge schaal voor rugpijn
Tijdsspanne: 24 maanden
Een visuele schaal van 0 tot 100 waarop de patiënt reageert met zijn pijnniveau door op de lijn te markeren, hoger als ernstigere pijn.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Globus Medical Inc

Medewerkers

Mt. Sinai Medical Center, Miami
Carolina Neurosurgery & Spine Associates

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dan Cohen, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RGC10-009-001-PL_H_2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Degeneratieve schijfziekte

Klinische onderzoeken op KALIBER

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren