Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en udvidelig interbody-enhed til lændehvirvelsøjlen (CALIBER)

2. februar 2021 opdateret af: Globus Medical Inc

Effektivitet og sikkerhed af ekspanderbart afstandsstykke til behandling af degenerativ diskussygdom ved brug af den minimalt invasive transforaminale lumbale interbody-fusionskirurgiske tilgang

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CALIBER expandable spacer til behandling af degenerativ diskussygdom. Radiografiske resultater, intraoperative parametre, kliniske resultater og patienttilfredshed vil blive opnået fra patienter i dette 2-årige opfølgende kliniske studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive fulgt op efter 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 og 24 måneder med røntgenbilleder og spørgeskemaer for at bestemme deres tilfredshed, heling, fusion og tilbagevenden til arbejde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • South Florida Spine Institute at Mt Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DDD på 1 eller 2 niveauer mellem L2 og S1
  • Mellem 18 og 80 år
  • Manglende respons på dokumenterede ikke-kirurgiske behandlingsmodaliteter i minimum seks måneder
  • Evne til at give et underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Traumer på niveau(er), der skal smeltes
  • Tidligere dokumentation for osteopeni, osteoporose eller osteomalaci i en grad, hvor spinal instrumentering ville være kontraindiceret
  • Immunsuppressiv lidelse
  • Historie om stofmisbrug
  • Enhver kendt allergi over for en metallegering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: KALIBER
1 eller 2 niveauer af DDD mellem L2 og S1, behandlet med transforaminal interbody-fusion
Enhed: KALIBER
Udvidbar interbody spacer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fusion og diskhøjdevedligeholdelse
Tidsramme: 24 måneder
Intervertebral diskhøjde i millimeter ved 24 måneders opfølgning.
24 måneder
Fusionsvurdering
Tidsramme: 24 måneder
En vurdering af fusionsstatus for kirurgisk behandlede spinalniveauer.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient selvvurdering
Tidsramme: Op til 24 mdr
Oswestry handicapindeks. Et spørgeskema med 10 punkter med svar scorede 0 til 5 og blev derefter præsenteret som en procentscore fra 0 til 100, hvor højere score angiver mere handicap.
Op til 24 mdr
Visuel analog skala for rygsmerter
Tidsramme: 24 måneder
En visuel skala fra 0 til 100, hvor patienten reagerer med deres smerteniveau ved at markere på stregen, højere som mere alvorlig smerte.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Globus Medical Inc

Samarbejdspartnere

Mt. Sinai Medical Center, Miami
Carolina Neurosurgery & Spine Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dan Cohen, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2014

Først opslået (Skøn)

3. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGC10-009-001-PL_H_2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner