腰椎可扩张椎间盘装置的研究 (CALIBER)
2021年2月2日 更新者：Globus Medical Inc
可膨胀垫片在微创经椎间孔腰椎椎间融合手术治疗退行性椎间盘疾病中的有效性和安全性
本研究的主要目的是评估 CALIBRE 可膨胀垫片治疗退行性椎间盘疾病的安全性和有效性。
在这项为期 2 年的随访临床研究中，将从患者那里获得放射学结果、术中参数、临床结果和患者满意度。
研究概览
详细说明
患者将在 3 周、6 周、3 个月、6 个月、12 和 24 个月进行 X 光和问卷调查，以确定他们的满意度、愈合、融合和重返工作状态
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami Beach、Florida、美国、33140
- South Florida Spine Institute at Mt Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- L2 和 S1 之间的 1 或 2 个级别的 DDD
- 18至80岁
- 对记录在案的非手术治疗方式至少六个月无反应
- 能够提供签署的知情同意书
排除标准：
- 要融合的水平的创伤
- 先前记录的骨质减少、骨质疏松症或骨软化症达到脊柱器械禁忌的程度
- 免疫抑制性疾病
- 药物滥用史
- 任何已知的对金属合金过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：口径
L2 和 S1 之间有 1 级或 2 级 DDD，经椎间孔椎间融合术治疗
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可扩张椎间垫片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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融合和椎间盘高度维护
大体时间：24个月
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24 个月随访时的椎间盘高度（以毫米为单位）。
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24个月
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融合评估
大体时间：24个月
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评估手术治疗的脊柱水平的融合状态。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者自我评估
大体时间：长达 24 个月
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Oswestry 残疾指数。
一份包含 10 个项目的问卷，回答得分为 0 到 5，然后以 0 到 100 的百分比分数表示，分数越高表示残疾程度越高。
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长达 24 个月
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背痛视觉模拟量表
大体时间：24个月
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从 0 到 100 的视觉量表，其中患者通过标记线上的疼痛程度来响应，疼痛程度越高表示疼痛越严重。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dan Cohen, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月27日
首次发布 (估计)
2014年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月2日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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