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Studie eines erweiterbaren Interbody Device für die Lendenwirbelsäule (CALIBER)

2. Februar 2021 aktualisiert von: Globus Medical Inc

Wirksamkeit und Sicherheit von expandierbaren Abstandshaltern bei der Behandlung von degenerativen Bandscheibenerkrankungen unter Verwendung des minimal invasiven transforaminalen lumbalen interkorporellen Fusions-Chirurgieansatzes

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des expandierbaren Abstandshalters CALIBER zur Behandlung von degenerativen Bandscheibenerkrankungen. Radiologische Ergebnisse, intraoperative Parameter, klinische Ergebnisse und Patientenzufriedenheit werden von Patienten in dieser 2-jährigen klinischen Nachbeobachtungsstudie erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 und 24 Monaten mit Röntgenaufnahmen und Fragebögen nachuntersucht, um ihre Zufriedenheit, Heilung, Fusion und Rückkehr zum Arbeitsstatus zu bestimmen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • South Florida Spine Institute at Mt Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DDD auf 1 oder 2 Ebenen zwischen L2 und S1
  • Zwischen 18 und 80 Jahren
  • Nichtansprechen auf dokumentierte nicht-chirurgische Behandlungsmodalitäten für mindestens sechs Monate
  • Fähigkeit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Trauma auf Ebene(n), die fusioniert werden sollen
  • Frühere Dokumentation von Osteopenie, Osteoporose oder Osteomalazie in einem Ausmaß, dass eine Instrumentierung der Wirbelsäule kontraindiziert wäre
  • Immunsuppressive Störung
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Jede bekannte Allergie gegen eine Metalllegierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: KALIBER
1 oder 2 Ebenen von DDD zwischen L2 und S1, behandelt mit transforaminaler Zwischenkörperfusion
Gerät: KALIBER
Erweiterbarer interkorporeller Abstandshalter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fusion und Wartung der Bandscheibenhöhe
Zeitfenster: 24 Monate
Bandscheibenhöhe in Millimetern nach 24 Monaten.
24 Monate
Fusionsbewertung
Zeitfenster: 24 Monate
Eine Beurteilung des Fusionsstatus chirurgisch behandelter Wirbelsäulenniveaus.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenselbstauskunft
Zeitfenster: Bis zu 24 Mo
Oswestry-Behinderungsindex. Ein 10-Punkte-Fragebogen mit Antworten, die mit 0 bis 5 bewertet wurden und dann als Prozentwert von 0 bis 100 dargestellt wurden, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung bedeuten.
Bis zu 24 Mo
Visuelle Analogskala für Rückenschmerzen
Zeitfenster: 24 Monate
Eine visuelle Skala von 0 bis 100, auf der der Patient mit seinem Schmerzniveau antwortet, indem er auf der Linie markiert, höher als stärkerer Schmerz.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Globus Medical Inc

Mitarbeiter

Mt. Sinai Medical Center, Miami
Carolina Neurosurgery & Spine Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan Cohen, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGC10-009-001-PL_H_2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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