Étude d'un dispositif intersomatique extensible pour le rachis lombaire (CALIBER)
2 février 2021 mis à jour par: Globus Medical Inc
Efficacité et innocuité de l'espaceur expansible dans le traitement de la discopathie dégénérative à l'aide de l'approche chirurgicale de fusion intersomatique lombaire transforaminale mini-invasive
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'espaceur expansible CALIBER pour le traitement de la discopathie dégénérative.
Les résultats radiographiques, les paramètres peropératoires, les résultats cliniques et la satisfaction des patients seront obtenus auprès des patients de cette étude clinique de suivi de 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront suivis à 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 et 24 mois avec des radiographies et des questionnaires pour déterminer leur état de satisfaction, de guérison, de fusion et de retour au travail
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- South Florida Spine Institute at Mt Sinai Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- DDD à 1 ou 2 niveaux entre L2 et S1
- Entre 18 et 80 ans
- Absence de réponse aux modalités de traitement non chirurgicales documentées pendant au moins six mois
- Capacité à fournir un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Trauma au(x) niveau(x) à fusionner
- Documentation antérieure d'ostéopénie, d'ostéoporose ou d'ostéomalacie à un degré tel que l'instrumentation vertébrale serait contre-indiquée
- Trouble immunosuppresseur
- Antécédents de toxicomanie
- Toute allergie connue à un alliage métallique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: CALIBRE
1 ou 2 niveaux de DDD entre L2 et S1, traités par fusion intersomatique transforaminale
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Espaceur intersomatique extensible
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Maintenance de la fusion et de la hauteur du disque
Délai: 24mois
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Hauteur du disque intervertébral en millimètres à 24 mois de suivi.
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24mois
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Évaluation de la fusion
Délai: 24mois
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Une évaluation de l'état de fusion des niveaux rachidiens traités chirurgicalement.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Auto-évaluation du patient
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Indice d'invalidité d'Oswestry.
Un questionnaire de 10 items avec des réponses notées de 0 à 5, puis présentées sous forme de score en pourcentage de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande incapacité.
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Jusqu'à 24 mois
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Échelle visuelle analogique pour les maux de dos
Délai: 24mois
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Une échelle visuelle de 0 à 100 dans laquelle le patient répond par son niveau de douleur en marquant sur la ligne, plus haut comme douleur plus intense.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dan Cohen, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2014
Première publication (Estimation)
3 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RGC10-009-001-PL_H_2
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