Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av en utvidbar interbody-enhet for korsryggen (CALIBER)

2. februar 2021 oppdatert av: Globus Medical Inc

Effektivitet og sikkerhet av ekspanderbart avstandsstykke i behandling av degenerativ skivesykdom ved bruk av den minimalt invasive transforaminale lumbale interkroppsfusjonskirurgiske metoden

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til CALIBER utvidbar spacer for behandling av degenerativ platesykdom. Radiografiske utfall, intraoperative parametere, kliniske utfall og pasienttilfredshet vil bli innhentet fra pasienter i denne 2-årige oppfølgingsstudien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli fulgt opp etter 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 og 24 måneder med røntgenbilder og spørreskjemaer for å fastslå deres tilfredshet, helbredelse, fusjon og tilbakeføring til arbeid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • South Florida Spine Institute at Mt Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DDD på 1 eller 2 nivåer mellom L2 og S1
  • Mellom 18 og 80 år
  • Manglende respons på dokumenterte ikke-kirurgiske behandlingsmodaliteter i minimum seks måneder
  • Evne til å gi et signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Traumer på nivå(er) som skal smeltes sammen
  • Tidligere dokumentasjon av osteopeni, osteoporose eller osteomalaci i en grad at spinal instrumentering ville være kontraindisert
  • Immunsuppressiv lidelse
  • Historie om rusmisbruk
  • Enhver kjent allergi mot en metallegering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: KALIBER
1 eller 2 nivåer av DDD mellom L2 og S1, behandlet med transforaminal interkroppsfusjon
Enhet: KALIBER
Utvidbar mellomkroppsavstandsholder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedlikehold av fusjon og platehøyde
Tidsramme: 24 måneder
Intervertebral skivehøyde i millimeter ved 24 måneders oppfølging.
24 måneder
Fusjonsvurdering
Tidsramme: 24 måneder
En vurdering av fusjonsstatus for kirurgisk behandlede spinalnivåer.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens egenvurdering
Tidsramme: Opptil 24 mnd
Oswestry Disability Index. Et spørreskjema med 10 elementer med svar scoret 0 til 5 og deretter presentert som en prosentpoengscore fra 0 til 100, med høyere skårer som angir mer funksjonshemming.
Opptil 24 mnd
Visuell analog skala for ryggsmerter
Tidsramme: 24 måneder
En visuell skala fra 0 til 100 der pasienten svarer med smertenivået sitt ved å markere på linjen, høyere som mer alvorlig smerte.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Globus Medical Inc

Samarbeidspartnere

Mt. Sinai Medical Center, Miami
Carolina Neurosurgery & Spine Associates

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dan Cohen, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RGC10-009-001-PL_H_2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ skivesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere