統合気腹システムである AirSeal と従来の気腹の比較研究
AirSeal、統合された気腹およびアクセスシステム、および従来の気腹およびトロカール間の生理学的反応の比較研究
腎がんは、腫瘍が化学療法や放射線に耐性があるため、伝統的に腫瘍の外科的切除によって治療されてきました。 腹部の切開によって腎臓全体と腫瘍を除去する従来の治療法は、現在、実際のがんよりも長期的な問題を抱えている可能性があります。 その結果、二酸化炭素で腹部を膨らませる腹腔鏡手術 (つまり、送気システムを介して) や、トロカールとして知られる小さなポートから特殊な器具を使用して行われる手術など、侵襲性の低い技術が開発されています。 低侵襲手術技術の急速な進歩には、継続的な技術の改善が必要です。
従来の吸入器とトロカールは腹腔鏡手術を可能にしますが、このシステムは、器具が挿入または除去されるときの腹部内の圧力変化を考慮していません。 送気、ろ過、および再循環システム (AirSeal® IFS)、トリプル ルーメン フィルター付きチューブ セット、およびバルブのないトロカール (AirSeal® アクセス ポート) で構成される AirSeal® システムは、体全体に圧力バリアを作成および維持するように設計されています。手順。 この研究の目的は、腹腔鏡/ロボットによる腎臓または腎臓周囲の処置を受ける管理された集団において、AirSeal® システムと従来の吸入器およびトロカールの両方について、生理学的、肺コンプライアンス、および外科的有用性の比較データを収集することです。 この研究に登録された被験者は、AirSeal® システムまたは従来の吸入器とトロカールのいずれかを使用して手順を実行します。 どちらのシステムも、FDA の 510(k) プロセスによる使用が許可されており、現在、カリフォルニア大学アーバイン メディカル センターを含む臨床現場で使用されています。 AirSeal® システムを使用することで、腹腔鏡検査の効率と結果が、従来の吸入器とトロカール システムよりも大幅に大きくなると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
低侵襲手術技術の急速な進歩には、継続的な技術の改善が必要です。
患者の快適さと回復に対する腹腔鏡手術の利点は、胆嚢摘出術や胃バイパス術などの処置で実現されています。 AirSeal® システムは、送気、ろ過、および再循環システム (AirSeal® IFS)、トリプル ルーメン フィルター付きチューブ セット、およびバルブのないトロカール (AirSeal® アクセス ポート) で構成されています。 このデバイスは、メカニカルシールなしで気腹を維持するための新しいメカニズムで腹膜アクセスを可能にします。 具体的には、AirSeal® システムは、カニューレの近位ハウジング内に圧力バリアを作成します。これは、手術中に気腹を維持するための目に見えないシールとして機能します。 AirSeal® アクセス ポート用に特別に設計された再循環およびろ過制御ユニット (AirSeal® IFS) を利用して、圧力バリアを作成および維持します。 AirSeal® システムは、腹部の低侵襲手術に適用され、腹腔鏡器具の侵入経路を確立します。 気腹および再循環システム (AirSeal® IFS) は再利用可能で、AirSeal® アクセス ポートとトリプル ルーメン フィルター付きチューブ セットは、1 人の患者が使用するデバイスとして設計されています。 第 1 世代の AirSeal® システムは 2007 年に FDA 510(k) の認可を受け、現在のシステムは 2011 年 5 月に FDA 510(k) の認可を受けています。 その時以来、AirSeal™ システムは米国中のセンターで日常的に使用されており、外科医や麻酔チームによって、より穏やかで安定した一貫した気腹を提供することが観察されています。 これの最初の証拠は、文献で報告されています。 Kavoussi と同僚は次のように述べています。 「従来のトロカールを使用した経腹腔鏡検査を評価した研究で観察された CO2 排出率と比較して、患者の呼気終末二酸化炭素 (CO2) レベルと CO2 排出率が鈍くなっていることがわかりました。 違いが本当に存在するかどうかを判断するには、バルブのないトロカールと従来のトロカールを直接比較して、CO2 排出率を前向きに分析する必要があります。」 この研究は、AirSeal® システムを使用する場合と使用しない場合で、腹腔鏡/ロボットによる腎臓手術または腎周囲手術を受ける患者の生理学的影響と肺コンプライアンスを比較するように設計されています。
1 泌尿器科腹腔鏡検査用の新しい無弁トロカール: 初期評価。 ジャーナル オブ エンドウロジー 2009;23: 1535-39
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California, Irvine Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 有能な成人（18 歳以上）の男女。
- 腹腔鏡/ロボットによる腎臓または腎臓周囲の処置を受けている人。
除外基準:
- 18歳未満
- インフォームドコンセントを提供できない
- 腹水の病歴がある
- 移植腎の歴史
- 孤独な腎臓 (1 つの腎臓)
- コントロール不良の糖尿病 (HbA1c > 8)
- 妊娠（標準治療の病歴および身体から指摘される通り）
- 授乳中の女性
- 麻薬乱用または慢性疼痛の病歴
- 緊急手術
- 他の研究に参加している者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：従来の気腹とトロカール
この研究群に登録された被験者は、従来の吸入器とトロカールのいずれかを使用して手順を実行します。
このシステムは、FDA の 510 (k) プロセスによる使用が許可されており、現在、カリフォルニア大学アーバイン医療センターを含む臨床現場で採用されています。
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従来の吸入器とトロカールは、標準的な手順で使用され、研究装置 (AirSeal® システム) の比較のベースとして機能します。
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ACTIVE_COMPARATOR：AirSeal® システム介入
AirSeal® システムは、送気、ろ過、および再循環システム (AirSeal® IFS)、トリプル ルーメン フィルター付きチューブ セット、およびバルブのないトロカール (AirSeal® アクセス ポート) で構成されています。
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AirSeal® システムは、送気、ろ過、および再循環システム (AirSeal® IFS)、トリプル ルーメン フィルター付きチューブ セット、およびバルブのないトロカール (AirSeal® アクセス ポート) で構成されています。
このデバイスは、メカニカルシールなしで気腹を維持するための新しいメカニズムで腹膜アクセスを可能にします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹腔内圧の変動における AirSeal の減少
時間枠：1日目（手続きの日）
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私たちの主な目的は、AirSeal デバイスを使用すると、従来の気腹器と比較して、手術中の腹腔内圧の変動が減少することを示すことです。
予備データに基づいて、両方のデバイスの手術中の圧力は平均 15 に維持され、従来の吸入器では 3.6 の分散が維持されると想定しています。
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1日目（手続きの日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AirSeal デバイスによる心拍出量の改善。
時間枠：1日目（手続きの日）
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従来の装置で約 5.0 L/分の心拍出量を仮定すると、2 グループのサターウェイト t 検定を使用し、分散を 0.25 と仮定して、5.5 L/分の心拍出量の有意な改善を検出する検出力は 96% になります。 心拍出量は、一定時間内に心臓によって送り出される血液の量によって定義されます。 |
1日目（手続きの日）
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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