Une étude comparative entre AirSeal, un système d'insufflation intégré, et l'insufflation conventionnelle
Une étude comparative de la réponse physiologique, entre AirSeal, un système intégré d'insufflation et d'accès, et l'insufflation et les trocarts conventionnels
Le cancer du rein a traditionnellement été traité par ablation chirurgicale de la tumeur, car les tumeurs sont résistantes à la chimiothérapie et à la radiothérapie. Le traitement traditionnel, où le rein entier et la tumeur ont été enlevés par une incision abdominale, peut maintenant avoir des problèmes à plus long terme que le cancer lui-même. En conséquence, des techniques moins invasives ont été développées telles que la chirurgie laparoscopique où l'abdomen est gonflé avec du dioxyde de carbone (c'est-à-dire via un système d'insufflation) et la chirurgie réalisée avec des instruments spéciaux à travers de petits orifices, appelés trocarts. Les progrès rapides des techniques chirurgicales mini-invasives exigent une amélioration technologique continue.
Les insufflateurs et trocarts conventionnels permettent la chirurgie laparoscopique, mais le système ne tient pas compte des changements de pression dans l'abdomen lorsque les instruments sont insérés ou retirés. Le système AirSeal® composé d'un système d'insufflation, de filtration et de recirculation (AirSeal® IFS), d'un ensemble de tubes filtrés à triple lumière et d'un trocart sans valve (AirSeal® Access Port) a été conçu pour créer et maintenir la barrière de pression tout au long du procédure. L'objectif de cette étude est de collecter des données comparatives physiologiques, de compliance pulmonaire et d'utilité chirurgicale pour le système AirSeal® et les insufflateurs et trocarts conventionnels dans une population contrôlée subissant des procédures rénales ou péri-rénales laparoscopiques/robotiques. Les sujets inscrits à cette étude verront leur procédure réalisée à l'aide du système AirSeal® ou d'un insufflateur et de trocarts conventionnels. Les deux systèmes ont été autorisés à être utilisés par le processus 510(k) de la FDA et sont actuellement utilisés dans la pratique clinique, notamment à l'Université de Californie, Irvine Medical Center. Nous émettons l'hypothèse qu'avec l'utilisation du système AirSeal®, l'efficacité et les résultats laparoscopiques seront nettement supérieurs à ceux du système conventionnel d'insufflateur et de trocarts.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les progrès rapides des techniques chirurgicales mini-invasives exigent une amélioration technologique continue.
Les avantages de la chirurgie laparoscopique pour le confort et la récupération du patient ont été réalisés avec des procédures telles que la cholécystectomie et le pontage gastrique. Le système AirSeal® se compose d'un système d'insufflation, de filtration et de recirculation (AirSeal® IFS), d'un ensemble de tubes filtrés à triple lumière et d'un trocart sans valve (port d'accès AirSeal®). Le dispositif permet un accès péritonéal avec un nouveau mécanisme pour maintenir le pneumopéritoine sans joint mécanique. Plus précisément, le système AirSeal® crée une barrière de pression dans le logement proximal de la canule qui agit comme un joint invisible pour maintenir le pneumopéritoine au cours de la chirurgie. Il utilise une unité de contrôle de recirculation et de filtration (AirSeal® IFS) conçue spécifiquement pour le port d'accès AirSeal® afin de créer et de maintenir la barrière de pression. Le système AirSeal® a des applications dans les procédures chirurgicales mini-invasives abdominales pour établir une voie d'entrée pour les instruments laparoscopiques. Le système d'insufflation et de recirculation (AirSeal® IFS) est réutilisable et le port d'accès AirSeal® et l'ensemble de tubes filtrés à triple lumière sont conçus comme des dispositifs à usage unique. Le système AirSeal® de 1ère génération a reçu l'autorisation FDA 510(k) en 2007 et le système actuel a reçu l'autorisation FDA 510(k) en mai 2011. Depuis lors, le système AirSeal™ a été utilisé régulièrement dans des centres à travers les États-Unis et a été observé par des chirurgiens et des équipes d'anesthésie pour fournir un pneumopéritoine plus doux, stable et cohérent. Les premières preuves de cela ont été rapportées dans la littérature1. Kavoussi et ses collègues déclarent ; "Nous avons constaté que les patients avaient des niveaux de dioxyde de carbone (CO2) et des taux d'élimination du CO2 en fin d'expiration émoussés par rapport aux taux d'élimination du CO2 observés dans les études évaluant la laparoscopie transpéritonéale à l'aide du trocart conventionnel. Pour déterminer s'il existe vraiment une différence, les taux d'élimination du CO2 doivent être analysés de manière prospective dans une comparaison directe entre les trocarts sans valve et les trocarts conventionnels." Cette étude est conçue pour comparer l'impact physiologique et la compliance pulmonaire des patients subissant une chirurgie rénale ou périrénale laparoscopique/robotique avec et sans le système AirSeal®.
1 Un nouveau trocart sans valve pour la laparoscopie urologique : évaluation initiale. Journal d'endourologie 2009;23 : 1535-39
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes compétents (18 ans et plus) hommes et femmes.
- Personnes subissant des interventions laparoscopiques/robotiques rénales ou péri-rénales.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Avoir des antécédents d'ascite
- Antécédents de greffe de rein
- Rein solitaire (un seul rein)
- Diabète non contrôlé (HbA1c > 8)
- Grossesse (telle qu'indiquée par les antécédents médicaux et physiques)
- Les femmes qui allaitent
- Antécédents d'abus de stupéfiants ou de douleur chronique
- Chirurgie d'urgence
- La personne participe à toute autre recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Insufflation conventionnelle et trocarts
Les sujets inscrits dans ce bras d'étude verront leur procédure réalisée à l'aide de l'insufflateur conventionnel et des trocarts.
Ce système a été autorisé à être utilisé par le processus 510 (k) de la FDA et est actuellement utilisé dans la pratique clinique, y compris au UC Irvine Medical Center.
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L'insufflateur et les trocarts conventionnels sont utilisés dans les procédures standard et serviront de base pour la comparaison du dispositif d'étude (système AirSeal®).
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ACTIVE_COMPARATOR: Système AirSeal® - Interventionnel
Le système AirSeal® se compose d'un système d'insufflation, de filtration et de recirculation (AirSeal® IFS), d'un ensemble de tubes filtrés à triple lumière et d'un trocart sans valve (port d'accès AirSeal®).
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Le système AirSeal® se compose d'un système d'insufflation, de filtration et de recirculation (AirSeal® IFS), d'un ensemble de tubes filtrés à triple lumière et d'un trocart sans valve (port d'accès AirSeal®).
Le dispositif permet un accès péritonéal avec un nouveau mécanisme pour maintenir le pneumopéritoine sans joint mécanique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AirSeal Réduction de la Variance de la Pression Intra-abdominale
Délai: Jour 1 (jour de la procédure)
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Notre objectif principal est de montrer la réduction de la variance de la pression intra-abdominale tout au long de la procédure opératoire lors de l'utilisation du dispositif AirSeal par rapport à un insufflateur conventionnel.
Sur la base de données préliminaires, nous supposons des pressions maintenues à une moyenne de 15 tout au long de la chirurgie pour les deux appareils et une variance de 3,6 avec l'insufflateur conventionnel.
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Jour 1 (jour de la procédure)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration du débit cardiaque avec le dispositif AirSeal.
Délai: Jour 1 (jour de la procédure)
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En supposant un débit cardiaque d'environ 5,0 L/min avec l'appareil conventionnel, nous aurons une puissance de 96 % pour détecter une amélioration significative du débit cardiaque à 5,5 L/min en utilisant un test t de Satterwaite à deux groupes et en supposant une variance de 0,25. Le débit cardiaque est défini par le volume de sang pompé par le cœur dans un laps de temps donné. |
Jour 1 (jour de la procédure)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-9088
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