Een vergelijkend onderzoek tussen AirSeal, een geïntegreerd insufflatiesysteem en conventionele insufflatie
Een vergelijkende studie van de fysiologische respons tussen AirSeal, een geïntegreerd insufflatie- en toegangssysteem, en conventionele insufflatie en trocars
Nierkanker wordt traditioneel behandeld door chirurgische verwijdering van de tumor, omdat de tumoren resistent zijn tegen chemotherapie en bestraling. De traditionele behandeling, waarbij de hele nier en tumor werden verwijderd via een incisie in de buik, kan nu meer problemen op de lange termijn hebben dan de eigenlijke kanker. Als gevolg hiervan zijn er minder invasieve technieken ontwikkeld, zoals laparoscopische chirurgie waarbij de buik wordt opgeblazen met koolstofdioxide (d.w.z. via een insufflatiesysteem) en de operatie die wordt uitgevoerd met speciale instrumenten via kleine openingen, ook wel trocars genoemd. Snelle vooruitgang in minimaal invasieve chirurgische technieken vereisen voortdurende technologische verbetering.
Conventionele insufflators en trocars maken laparoscopische chirurgie mogelijk, maar het systeem houdt geen rekening met drukveranderingen in de buik wanneer instrumenten worden ingebracht of verwijderd. Het AirSeal®-systeem, bestaande uit een insufflatie-, filtratie- en recirculatiesysteem (AirSeal® IFS), een gefilterde slangenset met drie lumen en een ventielloze trocart (AirSeal® Access Port) is ontworpen om de drukbarrière door de hele procedure. Het doel van deze studie is het verzamelen van vergelijkende fysiologische, pulmonale compliantie en chirurgische bruikbaarheidsgegevens voor zowel het AirSeal®-systeem als conventionele insufflators en trocars in een gecontroleerde populatie die laparoscopische/robotische renale of peri-renale procedures ondergaat. Proefpersonen die deelnemen aan dit onderzoek zullen hun procedure laten uitvoeren met behulp van het AirSeal®-systeem of een conventionele insufflator en trocars. Beide systemen zijn goedgekeurd voor gebruik door het 510(k)-proces van de FDA en worden momenteel gebruikt in de klinische praktijk, onder meer aan de Universiteit van Californië, Irvine Medical Center. We veronderstellen dat bij gebruik van het AirSeal®-systeem de laparoscopische efficiëntie en resultaten aanzienlijk groter zullen zijn dan bij het conventionele insufflator- en trocars-systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Snelle vooruitgang in minimaal invasieve chirurgische technieken vereisen voortdurende technologische verbetering.
De voordelen van laparoscopische chirurgie voor het comfort en herstel van de patiënt zijn bereikt met procedures zoals de cholecystectomie en gastric bypass. Het AirSeal®-systeem bestaat uit een insufflatie-, filtratie- en recirculatiesysteem (AirSeal® IFS), een gefilterde slangenset met drie lumen en een kleploze trocart (AirSeal® Access Port). Het apparaat maakt peritoneale toegang mogelijk met een nieuw mechanisme om pneumoperitoneum in stand te houden zonder mechanische afdichting. Het AirSeal®-systeem creëert met name een drukbarrière in de proximale behuizing van de canule die fungeert als een onzichtbare afsluiting om het pneumoperitoneum tijdens de operatie in stand te houden. Het maakt gebruik van een regeleenheid voor recirculatie en filtratie (AirSeal® IFS) die speciaal is ontworpen voor de AirSeal® Access Port om de drukbarrière te creëren en te behouden. Het AirSeal®-systeem wordt gebruikt bij minimaal invasieve chirurgische ingrepen in de buik om een toegangsweg voor laparoscopische instrumenten tot stand te brengen. Het insufflatie- en recirculatiesysteem (AirSeal® IFS) is herbruikbaar en de AirSeal® Access Port en gefilterde slangenset met drie lumen zijn ontworpen voor gebruik bij één patiënt. Het 1e generatie AirSeal®-systeem ontving FDA 510(k)-goedkeuring in 2007 en het huidige systeem ontving FDA 510(k)-goedkeuring in mei 2011. Sindsdien wordt het AirSeal™-systeem routinematig gebruikt in centra in de Verenigde Staten en is waargenomen door chirurgen en anesthesieteams dat het zorgt voor een zachter, stabieler en consistenter pneumoperitoneum. De eerste bewijzen hiervoor zijn in de literatuur vermeld1. Kavoussi en collega's stellen; "We hebben geconstateerd dat patiënten eindtidale koolstofdioxide (CO2) -niveaus en CO2-eliminatiesnelheden hadden afgestompt in vergelijking met de CO2-eliminatiesnelheden die werden waargenomen in studies die transperitoneale laparoscopie evalueerden met behulp van de conventionele trocart. Om te bepalen of er echt een verschil bestaat, moeten de CO2-eliminatiesnelheden prospectief worden geanalyseerd in een rechtstreekse vergelijking tussen kleploze en conventionele trocars." Dit onderzoek is opgezet om de fysiologische impact en pulmonale therapietrouw te vergelijken van patiënten die laparoscopische/robotische nier- of peri-renale chirurgie ondergaan met en zonder het AirSeal®-systeem.
1 Een nieuwe kleploze trocart voor urologische laparoscopie: eerste evaluatie. Journal of Endourology 2009; 23: 1535-39
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Competente volwassen (18 jaar en ouder) mannen en vrouwen.
- Personen die laparoscopische/robotische nier- of peri-renale procedures ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Heb een voorgeschiedenis van ascites
- Geschiedenis van transplantatienier
- Eenzame nier (één nier)
- Ongecontroleerde diabetes (HbA1c > 8)
- Zwangerschap (zoals opgemerkt door standaard zorggeschiedenis en fysiek)
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Geschiedenis van verdovende middelen of chronische pijn
- Noodgeval operatie
- Persoon neemt deel aan enig ander onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Conventionele insufflatie en trocars
Proefpersonen die zijn ingeschreven in deze onderzoeksarm zullen hun procedure laten uitvoeren met behulp van de conventionele insufflator en trocars.
Dit systeem is goedgekeurd voor gebruik door het 510 (k) -proces van de FDA en wordt momenteel gebruikt in de klinische praktijk, onder meer in het UC Irvine Medical Center.
|
Conventionele insufflator en trocars worden gebruikt in standaardprocedures en dienen als vergelijkingsbasis voor het onderzoeksapparaat (AirSeal®-systeem).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AirSeal®-systeeminterventie
Het AirSeal®-systeem bestaat uit een insufflatie-, filtratie- en recirculatiesysteem (AirSeal® IFS), een gefilterde slangenset met drie lumen en een kleploze trocart (AirSeal® Access Port).
|
Het AirSeal®-systeem bestaat uit een insufflatie-, filtratie- en recirculatiesysteem (AirSeal® IFS), een gefilterde slangenset met drie lumen en een kleploze trocart (AirSeal® Access Port).
Het apparaat maakt peritoneale toegang mogelijk met een nieuw mechanisme om pneumoperitoneum in stand te houden zonder mechanische afdichting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AirSeal Vermindering van de variantie van intra-abdominale druk
Tijdsspanne: Dag 1 (proceduredag)
|
Ons primaire doel is om vermindering van de variantie van intra-abdominale druk tijdens de operatie aan te tonen bij gebruik van het AirSeal-apparaat in vergelijking met een conventionele insufflator.
Op basis van voorlopige gegevens gaan we ervan uit dat de druk tijdens de operatie voor beide apparaten op een gemiddelde van 15 wordt gehouden en een afwijking van 3,6 met de conventionele insufflator.
|
Dag 1 (proceduredag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van het hartminuutvolume met het AirSeal-apparaat.
Tijdsspanne: Dag 1 (proceduredag)
|
Uitgaande van een hartminuutvolume van ongeveer 5,0 l/min met het conventionele apparaat, hebben we 96% vermogen om een even significante verbetering van het hartminuutvolume tot 5,5 l/min te detecteren met behulp van een Satterwaite t-test met twee groepen en uitgaande van een variantie van 0,25. Cardiale output wordt gedefinieerd door het bloedvolume dat in een bepaalde tijd door het hart wordt gepompt. |
Dag 1 (proceduredag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-9088
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .