Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi AirSeal, integrovaným insuflačním systémem a konvenční insuflací

16. ledna 2018 aktualizováno: Jaime Landman, University of California, Irvine

Srovnávací studie fyziologické odezvy mezi AirSeal, integrovaným insuflačním a přístupovým systémem a konvenční insuflací a trokary

Rakovina ledvin se tradičně léčí chirurgickým odstraněním nádoru, protože nádory jsou odolné vůči chemoterapii a ozařování. Tradiční léčba, kdy byla odstraněna celá ledvina a nádor břišním řezem, může mít nyní dlouhodobější problémy než skutečná rakovina. V důsledku toho byly vyvinuty méně invazivní techniky, jako je laparoskopická chirurgie, kdy je břicho nafouknuto oxidem uhličitým (tj. prostřednictvím insuflačního systému) a operace prováděné speciálními nástroji přes malé porty, známé jako trokar. Rychlý pokrok v minimálně invazivních chirurgických technikách vyžaduje neustálé technologické zlepšování.

Konvenční insuflátory a trokary umožňují provedení laparoskopické operace, avšak systém nepočítá se změnami tlaku v břiše při zavádění nebo vyjímání nástrojů. Systém AirSeal® sestávající ze systému insuflace, filtrace a recirkulace (AirSeal® IFS), sady trubic s trojitým lumenem a bezventilového trokaru (AirSeal® Access Port) byl navržen tak, aby vytvořil a udržoval tlakovou bariéru v celém postup. Cílem této studie je shromáždit komparativní fyziologická data, plicní poddajnost a chirurgické údaje pro systém AirSeal® a konvenční insuflátory a trokar v kontrolované populaci podstupující laparoskopické/robotické renální nebo perirenální výkony. Subjektům zařazeným do této studie bude postup prováděn buď pomocí systému AirSeal® nebo konvenčního insuflátoru a trokarů. Oba systémy byly schváleny pro použití v rámci procesu 510(k) FDA a v současné době se používají v klinické praxi, včetně Kalifornské univerzity, Irvine Medical Center. Předpokládáme, že při použití systému AirSeal® bude laparoskopická účinnost a výsledky výrazně vyšší než u konvenčního insuflátoru a systému trokarů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rychlý pokrok v minimálně invazivních chirurgických technikách vyžaduje neustálé technologické zlepšování.

Přínosy laparoskopické chirurgie pro pohodlí pacienta a zotavení byly dosaženy pomocí postupů, jako je cholecystektomie a bypass žaludku. Systém AirSeal® se skládá ze systému insuflace, filtrace a recirkulace (AirSeal® IFS), sady trubic s trojitým lumenem a bezventilového trokaru (AirSeal® Access Port). Zařízení umožňuje peritoneální přístup s novým mechanismem pro udržení pneumoperitonea bez mechanického těsnění. Konkrétně systém AirSeal® vytváří tlakovou bariéru v proximálním krytu kanyly, která působí jako neviditelné těsnění pro udržení pneumoperitonea během operace. Využívá řídicí jednotku recirkulace a filtrace (AirSeal® IFS) navrženou speciálně pro přístupový port AirSeal® k vytvoření a udržení tlakové bariéry. Systém AirSeal® má aplikace v abdominálních minimálně invazivních chirurgických zákrocích k vytvoření cesty vstupu pro laparoskopické nástroje. Systém insuflace a recirkulace (AirSeal® IFS) je opakovaně použitelný a přístupový port AirSeal® a sada filtrovaných trubic s trojitým lumenem jsou navrženy jako zařízení pro jednoho pacienta. Systém AirSeal® 1. generace získal povolení FDA 510(k) v roce 2007 a současný systém získal povolení FDA 510(k) v květnu 2011. Od té doby se systém AirSeal™ běžně používá v centrech po celých Spojených státech a byl pozorován chirurgy a anesteziologickými týmy, aby poskytoval jemnější, stabilnější a konzistentnější pneumoperitoneum. První důkazy o tom byly uvedeny v literatuře1. Kavoussi a kolegové uvádějí; "Zjistili jsme, že pacienti měli snížené hladiny oxidu uhličitého (CO2) na konci přílivu a rychlosti eliminace CO2 ve srovnání s rychlostmi eliminace CO2 pozorovanými ve studiích hodnotících transperitoneální laparoskopii s použitím konvenčního trokaru. Aby bylo možné určit, zda rozdíl skutečně existuje, musí být prospektivně analyzována míra eliminace CO2 v přímém srovnání mezi bezchlopňovými a konvenčními trokary." Tato studie je navržena tak, aby porovnala fyziologický dopad a plicní poddajnost pacientů podstupujících laparoskopickou/robotickou renální nebo perirenální operaci se systémem AirSeal® a bez něj.

1 Nový trokar bez chlopně pro urologickou laparoskopii: Počáteční hodnocení. Journal of Endourology 2009;23: 1535-39

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kompetentní dospělí (18 let a starší) muži a ženy.
  2. Osoby podstupující laparoskopické/robotické renální nebo perirenální výkony.

Kritéria vyloučení:

  1. Ve věku do 18 let
  2. Nelze poskytnout informovaný souhlas
  3. Mít v anamnéze ascites
  4. Historie transplantace ledviny
  5. Samostatná ledvina (jedna ledvina)
  6. Nekontrolovaný diabetes (HbA1c > 8)
  7. Těhotenství (jak je uvedeno v anamnéze standardní péče a fyzickém stavu)
  8. Ženy, které kojí
  9. Anamnéza zneužívání narkotik nebo chronické bolesti
  10. Pohotovostní chirurgie
  11. Osoba se účastní jakéhokoli jiného výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Konvenční insuflace a trokary
U subjektů zařazených do této větve studie bude jejich procedura prováděna buď za použití konvenčního insuflátoru a trokarů. Tento systém byl schválen pro použití v procesu 510 (k) FDA a v současné době se používá v klinické praxi, včetně lékařského centra UC Irvine.
Přístroj: Konvenční insuflátor a trokar
Konvenční insuflátor a trokar se používají při standardních postupech a poslouží jako základ pro srovnání studijního zařízení (AirSeal® System).
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenční systém AirSeal®
Systém AirSeal® se skládá ze systému insuflace, filtrace a recirkulace (AirSeal® IFS), sady trubic s trojitým lumenem a bezventilového trokaru (AirSeal® Access Port).
Přístroj: Intervenční systém AirSeal®
Systém AirSeal® se skládá ze systému insuflace, filtrace a recirkulace (AirSeal® IFS), sady trubic s trojitým lumenem a bezventilového trokaru (AirSeal® Access Port). Zařízení umožňuje peritoneální přístup s novým mechanismem pro udržení pneumoperitonea bez mechanického těsnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AirSeal Snížení rozptylu intraabdominálního tlaku
Časové okno: Den 1 (den postupu)
Naším primárním cílem je prokázat snížení rozptylu intraabdominálního tlaku během operačního výkonu při použití zařízení AirSeal ve srovnání s konvenčním insuflátorem. Na základě předběžných údajů předpokládáme tlaky udržované v průměru 15 během operace pro oba přístroje a rozptyl 3,6 s konvenčním insuflátorem.
Den 1 (den postupu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení srdečního výdeje pomocí zařízení AirSeal.
Časové okno: Den 1 (den postupu)

Za předpokladu srdečního výdeje přibližně 5,0 l/min s konvenčním zařízením budeme mít 96% sílu pro detekci významného zlepšení srdečního výdeje na 5,5 l/min pomocí dvouskupinového Satterwaiteho t-testu a za předpokladu rozptylu 0,25.

Srdeční výdej je definován objemem krve pumpované srdcem za daný čas.
Den 1 (den postupu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Irvine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

3. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-9088

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na Konvenční insuflátor a trokar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit