Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze między AirSeal, zintegrowanym systemem insuflacji i konwencjonalnym insuflacją

16 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Jaime Landman, University of California, Irvine

Badanie porównawcze odpowiedzi fizjologicznej między AirSeal, zintegrowanym systemem wdmuchiwania i dostępu a konwencjonalnym wdmuchiwaniem i trokarami

Rak nerki był tradycyjnie leczony przez chirurgiczne usunięcie guza, ponieważ guzy są oporne na chemioterapię i promieniowanie. Tradycyjne leczenie, w którym cała nerka i guz były usuwane przez nacięcie w jamie brzusznej, może teraz wiązać się z bardziej długotrwałymi problemami niż sam rak. W rezultacie opracowano mniej inwazyjne techniki, takie jak chirurgia laparoskopowa, w której brzuch jest napełniany dwutlenkiem węgla (tj. za pomocą systemu wdmuchiwania) oraz operacja wykonywana za pomocą specjalnych narzędzi przez małe porty, zwane trokarami. Szybki postęp w minimalnie inwazyjnych technikach chirurgicznych wymaga ciągłego doskonalenia technologicznego.

Konwencjonalne insuflatory i trokary umożliwiają przeprowadzenie operacji laparoskopowej, jednak system nie uwzględnia zmian ciśnienia w jamie brzusznej podczas wkładania lub wyjmowania narzędzi. System AirSeal® składający się z systemu wdmuchiwania, filtracji i recyrkulacji (AirSeal® IFS), zestawu rurek z filtrem o potrójnym świetle oraz trokara bez zastawki (AirSeal® Access Port) został zaprojektowany w celu stworzenia i utrzymania bariery ciśnieniowej przez cały czas trwania zabiegu. procedura. Celem tego badania jest zebranie porównawczych danych fizjologicznych, podatności płuc i przydatności chirurgicznej zarówno systemu AirSeal®, jak i konwencjonalnych insuflatorów i trokarów w kontrolowanej populacji poddawanej zabiegom laparoskopowym/zrobotyzowanym na nerkach lub zabiegach okołonerkowych. Pacjenci włączeni do tego badania zostaną poddani procedurze przeprowadzonej przy użyciu systemu AirSeal® lub konwencjonalnego insuflatora i trokarów. Oba systemy zostały dopuszczone do użytku w procesie 510(k) FDA i są obecnie stosowane w praktyce klinicznej, w tym na Uniwersytecie Kalifornijskim w Irvine Medical Center. Stawiamy hipotezę, że przy użyciu systemu AirSeal® skuteczność i wyniki laparoskopii będą znacznie większe niż w przypadku konwencjonalnego insuflatora i trokarów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szybki postęp w minimalnie inwazyjnych technikach chirurgicznych wymaga ciągłego doskonalenia technologicznego.

Korzyści z chirurgii laparoskopowej dla komfortu pacjenta i powrotu do zdrowia zostały osiągnięte dzięki zabiegom takim jak cholecystektomia i pomostowanie żołądka. System AirSeal® składa się z systemu insuflacji, filtracji i recyrkulacji (AirSeal® IFS), zestawu rurek z filtrem o potrójnym świetle oraz trokara bez zastawki (AirSeal® Access Port). Urządzenie umożliwia dostęp do otrzewnej dzięki nowatorskiemu mechanizmowi utrzymania odmy otrzewnowej bez uszczelnienia mechanicznego. W szczególności system AirSeal® tworzy barierę ciśnieniową w proksymalnej obudowie kaniuli, która działa jak niewidoczne uszczelnienie w celu utrzymania odmy otrzewnowej podczas zabiegu. Wykorzystuje jednostkę sterującą recyrkulacją i filtracją (AirSeal® IFS) zaprojektowaną specjalnie dla portu dostępowego AirSeal® w celu stworzenia i utrzymania bariery ciśnieniowej. System AirSeal® ma zastosowanie w minimalnie inwazyjnych zabiegach chirurgicznych jamy brzusznej w celu ustalenia drogi wprowadzenia instrumentów laparoskopowych. System insuflacji i recyrkulacji (AirSeal® IFS) jest wielokrotnego użytku, a port dostępowy AirSeal® i zestaw rurek z filtrem o potrójnym świetle są zaprojektowane jako urządzenia do użytku przez jednego pacjenta. System AirSeal® pierwszej generacji uzyskał zezwolenie FDA 510(k) w 2007 r., a obecny system uzyskał zezwolenie FDA 510(k) w maju 2011 r. Od tego czasu system AirSeal™ jest rutynowo stosowany w ośrodkach na terenie całych Stanów Zjednoczonych, a chirurdzy i zespoły anestezjologiczne zaobserwowali, że zapewnia łagodniejszą, stabilniejszą i spójniejszą odmę otrzewnową. Wstępne dowody na to zostały opisane w literaturze1. Kavoussi i współpracownicy stwierdzają; „Odkryliśmy, że pacjenci mieli stępione końcowo-wydechowe poziomy dwutlenku węgla (CO2) i tempo eliminacji CO2 w porównaniu z szybkościami eliminacji CO2 obserwowanymi w badaniach oceniających laparoskopię przezotrzewnową przy użyciu konwencjonalnego trokara. Aby ustalić, czy różnica rzeczywiście istnieje, należy prospektywnie przeanalizować tempo eliminacji CO2 w bezpośrednim porównaniu między trokarami bezzastawkowymi i konwencjonalnymi”. To badanie ma na celu porównanie wpływu fizjologicznego i podatności płuc pacjentów poddawanych laparoskopowej/zrobotyzowanej operacji nerek lub okołonerkowej z systemem AirSeal® i bez niego.

1 Nowy bezzastawkowy trokar do laparoskopii urologicznej: wstępna ocena. Journal of Endourology 2009;23: 1535-39

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kompetentni dorośli (18 lat i starsi) mężczyźni i kobiety.
  2. Osoby poddawane zabiegom laparoskopowym/zrobotyzowanym nerek lub zabiegom okołonerkowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poniżej 18. roku życia
  2. Nie można wyrazić świadomej zgody
  3. Mieć historię wodobrzusza
  4. Historia przeszczepu nerki
  5. Pojedyncza nerka (jedna nerka)
  6. Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 8)
  7. Ciąża (zgodnie ze standardem historii opieki i fizyki)
  8. Kobiety karmiące piersią
  9. Historia nadużywania narkotyków lub przewlekłego bólu
  10. Chirurgia awaryjna
  11. Osoba biorąca udział w jakichkolwiek innych badaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Konwencjonalne wdmuchiwanie i trokary
U pacjentów włączonych do tej grupy badania zostanie wykonany zabieg przy użyciu konwencjonalnego insuflatora i trokarów. System ten został dopuszczony do użytku w procesie 510 (k) FDA i jest obecnie stosowany w praktyce klinicznej, w tym w Centrum Medycznym UC Irvine.
Urządzenie: Konwencjonalny insuflator i trokar
Konwencjonalny insuflator i trokary są używane w standardowych procedurach i posłużą jako podstawa do porównania badanego urządzenia (system AirSeal®).
ACTIVE_COMPARATOR: System AirSeal® — interwencyjny
System AirSeal® składa się z systemu insuflacji, filtracji i recyrkulacji (AirSeal® IFS), zestawu rurek z filtrem o potrójnym świetle oraz trokara bez zastawki (AirSeal® Access Port).
Urządzenie: System AirSeal® — interwencyjny
System AirSeal® składa się z systemu insuflacji, filtracji i recyrkulacji (AirSeal® IFS), zestawu rurek z filtrem o potrójnym świetle oraz trokara bez zastawki (AirSeal® Access Port). Urządzenie umożliwia dostęp do otrzewnej dzięki nowatorskiemu mechanizmowi utrzymania odmy otrzewnowej bez uszczelnienia mechanicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja AirSeal w wariancji ciśnienia w jamie brzusznej
Ramy czasowe: Dzień 1 (Dzień zabiegu)
Naszym głównym celem jest wykazanie zmniejszenia zmienności ciśnienia wewnątrzbrzusznego podczas całej procedury operacyjnej przy użyciu urządzenia AirSeal w porównaniu z konwencjonalnym insuflatorem. Na podstawie danych wstępnych zakładamy, że ciśnienie utrzymane na średnim poziomie 15 podczas całej operacji dla obu urządzeń i wariancji 3,6 w przypadku konwencjonalnego insuflatora.
Dzień 1 (Dzień zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa pojemności minutowej serca dzięki urządzeniu AirSeal.
Ramy czasowe: Dzień 1 (Dzień zabiegu)

Zakładając, że pojemność minutowa serca wynosi około 5,0 l/min za pomocą konwencjonalnego urządzenia, będziemy mieli 96% mocy do wykrycia znaczącej poprawy pojemności minutowej serca do 5,5 l/min przy użyciu dwugrupowego testu t Satterwaite'a i zakładając wariancję 0,25.

Rzut serca jest definiowany przez objętość krwi przepompowywanej przez serce w określonym czasie.
Dzień 1 (Dzień zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-9088

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj